| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401031號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：結(jié)合物由“1或4瓶(5.7mL/瓶)吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)結(jié)合物,儲存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中。醫(yī)學(xué)全在線 最低濃度:1 ng/mL。防腐劑:ProClin300”；變?yōu)椤?或4瓶(8.8mL/瓶)吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)結(jié)合物,儲存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中。最低濃度:1 ng/mL。防腐劑:ProClin300”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 同型半胱氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 1×100 測試/盒、4×100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0590-2011 |
| 附件 | |
