國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知
國辦發(fā)〔2010〕56號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國務(wù)院辦公廳
二○一○年十一月十九日
建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制
的指導(dǎo)意見
建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是近期醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點和難點。該項制度啟動實施以來，取得了明顯進展和初步效果，但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，突出表現(xiàn)在基本藥物招標(biāo)采購不夠規(guī)范，采購價格沒有有效合理降低，一些地區(qū)部分藥品供應(yīng)配送不及時，影響了基本藥物制度實施效果和群眾受益程度。為確保基本藥物制度順利實施，現(xiàn)就建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制提出以下指導(dǎo)意見：
一、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的總體思路
對實施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種，下同)實行以省（區(qū)、市)為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實惠。
二、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的主要措施
�。ㄒ�)明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物在政府組織和調(diào)控下，通過市場競爭進行采購。省級衛(wèi)生行政部門是本�。▍^(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。各�。▍^(qū)、市)應(yīng)充分利用現(xiàn)有藥品集中采購平臺和藥品集中采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作。市（地)及以下不設(shè)采購平臺，不指定采購機構(gòu)。
基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)。省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負(fù)責(zé)平臺的使用、管理和維護�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議。采購機構(gòu)作為采購的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)定期匯總本�。▍^(qū)、市)基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。采購機構(gòu)在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用，采購機構(gòu)必要的工作經(jīng)費列入政府預(yù)算。衛(wèi)生、監(jiān)察等相關(guān)部門要切實加強對采購機構(gòu)的監(jiān)管。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照協(xié)議定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時付款。
�。ǘ�)合理編制基本藥物采購計劃。采購機構(gòu)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各�。▍^(qū)、市)衛(wèi)生行政部門要加強指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
暫無法確定采購數(shù)量的�。▍^(qū)、市)可以通過單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格)只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額，該供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格)只由這一家企業(yè)供應(yīng)。
�。ㄈ�)加強基本藥物市場價格調(diào)查。各�。▍^(qū)、市)衛(wèi)生行政和價格主管等相關(guān)部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格。市場實際購銷價格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù)，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。衛(wèi)生部和國家發(fā)展改革委要收集匯總各地市場價格調(diào)查情況，建立基本藥物價格信息庫。
采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用)即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格。
�。ㄋ�)明確基本藥物供貨主體。原則上用量大（具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定)的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送)。也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。
�。ㄎ�)區(qū)別情況分類采購。區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：
——對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。
——對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標(biāo)、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式采購。
——對臨床常用且價格低廉（建議為日平均使用費用在3元以下的基本藥物，具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定)，或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標(biāo)或詢價采購的方式采購。
——對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。
——其他基本藥物均應(yīng)進行公開招標(biāo)采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價格均高于市場實際購銷價格，采購機構(gòu)應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標(biāo)。
——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意，采購機構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并及時上報衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱國務(wù)院醫(yī)改辦公室)備案。鼓勵各地探索省際聯(lián)合采購等多種方式，進一步降低基本藥物價格、保障供應(yīng)。
�。�)堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理�；舅幬锊少徱裱|(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。鼓勵各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP（GSP)資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標(biāo)書評審，商務(wù)標(biāo)書評審由價格最低者中標(biāo)。各地也可以通過設(shè)立資質(zhì)條件的方式，對投標(biāo)企業(yè)進行篩選；還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價格等要素設(shè)計評分指標(biāo)體系，對投標(biāo)企業(yè)進行綜合評分。由省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)供貨主體和實際情況，合理設(shè)計本�。▍^(qū)、市)的具體招標(biāo)辦法。
采購機構(gòu)確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案。省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處，并及時向社會公布。
�。ㄆ�)充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)意見。要發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，要有相當(dāng)比例的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表參與，具體由各省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)實際情況確定。
�。ò�)簽訂基本藥物購銷合同。采購機構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提出申請，由采購機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。衛(wèi)生部會同相關(guān)部門要制定并推行標(biāo)準(zhǔn)合同文本。
�。ň�)嚴(yán)格基本藥物采購付款制度。各地要建立完善的基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行交貨驗收并出具簽收單，采購機構(gòu)根據(jù)簽收單付款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日（具體天數(shù)要在合同中約定)。未能按時付款的，采購機構(gòu)要向企業(yè)支付違約金。采購機構(gòu)要設(shè)立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款進行統(tǒng)一支付。各地可以設(shè)立一定的基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金，確�；舅幬镓浛罴皶r足額支付。
�。ㄊ�)建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度。對采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規(guī)定進行處罰：一次違規(guī)嚴(yán)厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由省級衛(wèi)生行政部門將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，全國所有�。▍^(qū)、市)兩年內(nèi)不得允許該企業(yè)及其法人代表參與本省（區(qū)、市)任何藥品的招標(biāo)采購。違反相關(guān)法律法規(guī)的，要依法懲處。
衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)懲，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。
�。ㄊ�)完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)。國家食品藥品監(jiān)管局要完善全國統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼)和藥品電子監(jiān)管平臺，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。2011年4月1日起，各�。▍^(qū)、市)不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。
鼓勵各�。▍^(qū)、市)進一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能，打通衛(wèi)生行政部門、基本藥物生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間的信息通道，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。鼓勵有條件的地方開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。
（十二)規(guī)范基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格。國家食品藥品監(jiān)管局要逐步提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物劑型和規(guī)格，根據(jù)基層用藥的實際需求，確定基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，各�。▍^(qū)、市)每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。
�。ㄊ�)建立基本藥物采購信息公開制度。各省級衛(wèi)生行政部門必須在采購結(jié)束3日內(nèi)主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購價格、采購數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報衛(wèi)生部備案并抄國務(wù)院醫(yī)改辦公室。鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購過程，建立有獎舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。
（十四)建立基本藥物指導(dǎo)價格動態(tài)調(diào)整機制。價格主管部門要加強對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，進一步完善基本藥物定價方式，動態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價格水平，指導(dǎo)各地合理確定集中采購價格。對獨家品種以及經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，要探索實行國家統(tǒng)一定價。各�。▍^(qū)、市)價格主管部門要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。
（十五)促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵各地利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。
三、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的工作要求
�。ㄒ�)狠抓工作落實。建立和規(guī)范基本藥物采購機制涉及多方利益調(diào)整，將會遇到多種困難和阻力，各地區(qū)、各有關(guān)部門要切實提高認(rèn)識，堅定信心，精心組織實施。要加強宣傳培訓(xùn)，爭取藥品生產(chǎn)流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。各�。▍^(qū)、市)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要按照本意見精神，抓緊研究制定本省（區(qū)、市)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購的具體辦法，原則上應(yīng)在本指導(dǎo)意見印發(fā)后30個工作日內(nèi)出臺，并抄報國務(wù)院醫(yī)改辦公室和衛(wèi)生部備案。經(jīng)�。▍^(qū)、市)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，計劃單列市和副省級省會城市基本藥物采購工作可以單獨組織實施。各地要力爭2010年12月底前按照本意見規(guī)定的采購辦法完成一個采購周期的基本藥物采購。
�。ǘ�)落實各方責(zé)任。各省（區(qū)、市)人民政府對本�。▍^(qū)、市)基本藥物采購負(fù)總責(zé)。采購機構(gòu)對基本藥物采購直接負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展采購，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，合理有效降低采購價格。衛(wèi)生行政部門要加強對采購機構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)管和指導(dǎo)，開展定期評估，確�；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤�。發(fā)展改革（醫(yī)改辦公室、價格)、財政、社會保障、商務(wù)、工業(yè)和信息化、監(jiān)察等有關(guān)部門也要各司其職、密切配合，加大支持力度，并加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督。
（三)鼓勵積極探索。各地區(qū)、各有關(guān)部門要進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效措施，確�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照實際購進價格銷售基本藥物。鼓勵通過發(fā)展現(xiàn)代物流等多種手段，進一步降低藥品流通成本，實現(xiàn)藥品流通公開化、透明化，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，促進藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展。各地要堅持全國統(tǒng)一市場，維護公平競爭環(huán)境，反對各種形式的地方保護主義。
�。ㄋ�)加強考核評估。國務(wù)院醫(yī)改辦公室要會同有關(guān)部門把基本藥物采購情況作為醫(yī)改工作評估的核心指標(biāo)之一，對各地基本藥物采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤。要選擇部分�。▍^(qū)、市)進行重點聯(lián)系指導(dǎo)，及時總結(jié)和推廣先進經(jīng)驗。各�。▍^(qū)、市)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要于2010年12月底前將貫徹落實本意見情況報國務(wù)院醫(yī)改辦公室。（來源：國務(wù)院辦公廳)
