| 晉衛(wèi)辦醫(yī)政〔2011〕68號 各市衛(wèi)生局、廳直廳管醫(yī)療機構(gòu)： 現(xiàn)將《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版)>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二〇一一年九月二十三日 （信息公開形式：主動公開) 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù) 管理規(guī)范（2011年版)》的通知 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局: 為加強心血管疾病介入診療技術(shù)管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2007年7月，我部印發(fā)了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號)，在全國范圍內(nèi)開展心血管疾病介入診療技術(shù)準入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求，提高心血管疾病介入診療服務可及性，我部組織有關(guān)專家對《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》進行了修訂，形成了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版)》（以下簡稱《規(guī)范》)�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 各省級衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師進行心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力重新評估，嚴格掌握標準，將取得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單向社會公布，并報我部備案。要按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》有關(guān)要求，定期組織考核評估，對于不符合《規(guī)范》要求的，及時取消資質(zhì)并向社會公布。 《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號)自本通知印發(fā)之日起同時廢止。 二○一一年八月十二日
心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范 （2011年版)
為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號)，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。 本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時起搏術(shù)、床旁血流動力學監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。 一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求 （一)醫(yī)療機構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應當與其功能、任務相適應。 （二)有衛(wèi)生行政部門核準登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護室。 1.心血管內(nèi)科。 開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。 2.心臟大血管外科或者胸外科。 開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。 3.血管造影室。 （1)符合放射防護及無菌操作條件。 （2)配備800mA,120KV以上的心血管造影機,具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和"路途"功能,影像質(zhì)量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 （3)能夠進行心、肺、腦搶救復蘇,有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設備和藥品。 （4)有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負責登記保管。 （5)開展冠心病介入治療還必須配備主動脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導聯(lián)以上（含八導聯(lián))的多導電生理儀。 4.重癥監(jiān)護室。 （1)設置符合規(guī)范要求,達到III級潔凈輔助用房標準,病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。 （2)符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。 （3)有多功能監(jiān)護儀和呼吸機,多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。 （4)能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 （5)有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。 5.其他輔助科室和設備。 （1)醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)及床旁超聲心動圖檢查。 （2)有計算機X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 （三)有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。 二、醫(yī)務人員基本要求 （一)心血管疾病介入診療醫(yī)師。 1.取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。 2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗,具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。 3.經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。 （二)專業(yè)護士及其他技術(shù)人員 經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一)心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級醫(yī)院中開展，縣級以下二級醫(yī)院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級以上二級醫(yī)院除滿足上述要求外，還應當符合下列條件： 1. 符合設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門對心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。 2. 有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時間內(nèi)無法到達取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。 3.通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后，由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進行長期技術(shù)幫扶和指導，時間至少1年。 （二)嚴格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應證。 （三)心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師決定,術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準入資格的醫(yī)師擔任,制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。 （四)實施心血管疾病介入診療前,應當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等,并簽署知情同意書。 （五)建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （六)在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關(guān)信息報送衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。 （七)醫(yī)療機構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。 （八)具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。 其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。 （九)各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進行公示。 各省級衛(wèi)生行政部門應當定期組織對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。 （十)其他管理要求 1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當利益。 2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 3.不得違規(guī)重復使用一次性心血管疾病介入診療器材。 4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策,按照規(guī)定收費。 四、培訓 擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。 （一)培訓基地由衛(wèi)生部認定,且具備下列條件: 1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。 2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。 冠心病介入診療技術(shù)培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。 心律失常介入診療技術(shù)培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。 先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。 3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。 4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。 5.有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。 6.相關(guān)專業(yè)學術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。 （二)培訓工作基本要求。 1.使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓教材和培訓大綱。 2.擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。 3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結(jié)束后,對接受培訓醫(yī)師進行評定,并及時報送相關(guān)信息。 4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。 5.根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。 （三)心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓要求。 1.在上級醫(yī)師指導下,獨立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事導管消融治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于20例導管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。 擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于25例診斷性心導管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。 2.在上級醫(yī)師指導下,參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。 3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓機構(gòu)的培訓證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。 |
