東臺(tái)市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)文件
衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)
便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]126號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為規(guī)范便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、臨床使用的便攜式血糖檢測(cè)儀必須符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)。選擇便攜式血糖檢測(cè)儀應(yīng)充分考慮檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性及影響因素，對(duì)無(wú)法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)影響血糖檢測(cè)特異性的，臨床應(yīng)盡量避免使用。
二、便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用操作（包括采血、檢測(cè)、質(zhì)量控制、廢物處理、測(cè)定結(jié)果記錄、質(zhì)控及儀器維護(hù)記錄保存和檢驗(yàn)報(bào)告等)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號(hào))、《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版)》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2008］54號(hào))和《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226-2002)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀與本機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)血糖的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)應(yīng)使用新鮮樣本，每半年至少開(kāi)展一次，比對(duì)方法和結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19634-2005)執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要求生產(chǎn)廠商定期對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀進(jìn)行質(zhì)控，確保儀器精確度符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的便攜式血糖檢測(cè)儀檢驗(yàn)報(bào)告格式和內(nèi)容，書寫檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用國(guó)際單位和國(guó)際規(guī)范縮寫。比對(duì)記錄、質(zhì)控記錄和檢測(cè)結(jié)果記錄保存均不得少于2年。
四、地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用的管理，建立、健全便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的規(guī)章制度，并確保相關(guān)措施落實(shí)到位；要加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員血糖檢測(cè)技術(shù)能力和水平，并定期對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核；要加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用情況監(jiān)測(cè)，定期組織對(duì)相關(guān)科室及醫(yī)務(wù)人員的操作水平、檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)科學(xué)處理。
二〇〇九年八月三日
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