第一章 總 則
第一條 為加強食品添加劑衛(wèi)生管理，防止食品污染，保護消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》制定本辦法。
第二條 本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。
第三條 食品添加劑必須符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求。
第四條 衛(wèi)生部主管全國食品添加劑的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第二章 審 批
第五條 下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準后方可生產(chǎn)經(jīng)營或者使用：
�。ㄒ�) 未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；
�。ǘ�) 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的。
第六條 申請生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應當提交下列資料：
�。ㄒ�)申請表；
�。ǘ�)原料名稱及其來源；
�。ㄈ�)化學結(jié)構(gòu)及理化特性；
（四)生產(chǎn)工藝；
（五)省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的毒理學安全性評價報告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告；
（六)使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構(gòu)出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；
�。ㄆ�)使用范圍及使用量；
�。ò�)試驗性使用效果報告；
（九)食品中該種食品添加劑的檢驗方法；
�。ㄊ�)產(chǎn)品質(zhì)量標準或規(guī)范；
�。ㄊ�)產(chǎn)品樣品；
�。ㄊ�)標簽（含說明書)；
�。ㄊ�)國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；
�。ㄊ�)衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。
第七條 申請食品添加劑擴大使用范圍或使用量的,應當提交下列資料:
（一)申請表；
（二)擬添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝；
�。ㄈ�)試驗性使用效果報告；
�。ㄋ�)食品中該食品添加劑的檢驗方法；
（五)產(chǎn)品樣品；
�。�)標簽（含說明書)；
�。ㄆ�)國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；
�。ò�)衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。
第八條 食品添加劑審批程序：
�。ㄒ�)申請者應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；
�。ǘ�)省級衛(wèi)生行政部門應在30天內(nèi)完成對申報資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報衛(wèi)生部審批；
�。ㄈ�)衛(wèi)生部定期召開專家評審會，對申報資料進行技術(shù)評審，并根據(jù)專家評審會技術(shù)評審意見作出是否批準的決定。
第九條 進口食品添加劑新品種和進口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理商應當直接向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除應當提供本辦法第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應當提供下列資料：
（一)生產(chǎn)國（地區(qū))政府或其認定的機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。
（二)生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū))有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料；
進口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》。不符合的，按本辦法的有關(guān)規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準后方可進口。
