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本草求真:藥用人造麝香調(diào)查----藥用人造麝香為什么要保密?

20年過(guò)去了,藥用人造麝香仍然是受?chē)?guó)家永久保護(hù)的絕密配方。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn):一些受?chē)?guó)家保護(hù)的中藥藥品,在包裝成分欄中不公開(kāi)配方,只寫(xiě)有“國(guó)家保密配方”。究竟什么是“國(guó)家保密配方”?“國(guó)家保密配方”是否能對(duì)抗消費(fèi)者知情權(quán)?專(zhuān)家建議:患者在使用含有麝香這種峻猛藥品時(shí)應(yīng)接受醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。

    詬病

    保密配方引發(fā)訴訟

    國(guó)內(nèi)有6個(gè)國(guó)家級(jí)中藥絕密品種,分別是:云南白藥 、同仁堂安宮牛黃丸、片仔癀、華佗再造丸、雷允上六神丸,麝香保心丸于2006年被列入國(guó)家保密品種。目前我國(guó)中藥保護(hù)品種有1668個(gè),其中有12個(gè)是國(guó)家一級(jí)保護(hù)品種。擁有國(guó)家保密品種藥品的生產(chǎn)企業(yè)具有自主定價(jià)權(quán)、專(zhuān)利保護(hù)等優(yōu)勢(shì)。采訪發(fā)現(xiàn):一些受?chē)?guó)家一級(jí)保護(hù)的中藥藥品,其包裝成分欄中不公開(kāi)配方,只寫(xiě)有“國(guó)家保密配方”。

    現(xiàn)實(shí)中,有“保密配方”因藥物不良反應(yīng)引發(fā)訴訟。2009年6月2日,成都消費(fèi)者趙英服用云南白藥后突發(fā)心律失常,趙訴諸法庭要求公布云南白藥完整處方藥味。一年后,名為陳高磊子的西安網(wǎng)民因經(jīng)期使用云南白藥引發(fā)大出血而起訴云南白藥,要求其說(shuō)明書(shū)上加注“婦女經(jīng)期慎用”字樣。但官司最終以消費(fèi)者敗訴而告終。理由是:被告配方屬于國(guó)家機(jī)密。截至目前,未見(jiàn)到藥用人造麝香引發(fā)不良反應(yīng)的訟例。

  背景

    名貴中藥材紛紛尋找替代品

    據(jù)河南省藥檢所書(shū)記、碩士生導(dǎo)師李振國(guó)教授介紹:麝香香氣特殊,有苦味,是中樞神經(jīng)興奮劑,有引香和定香功能,外用能鎮(zhèn)痛、消腫。但取1公斤麝香需獵殺30到50只麝鹿。

    上個(gè)世紀(jì)50年代,我國(guó)野麝約有300余萬(wàn),因?qū)以獯笠?guī)模捕殺,野生麝只剩下不足6萬(wàn)頭。每年麝香的產(chǎn)香量不超過(guò)30公斤,而藥用需求量是3000~5000公斤。2002年底,我國(guó)將麝的保護(hù)由二級(jí)提到一級(jí),但越保護(hù)越少。

    他說(shuō):目前只有極少數(shù)急救用藥在使用天然麝香,而且需要重點(diǎn)“標(biāo)識(shí)”!皩ふ摇比嗽祺晗愫懿蝗菀祝瑒(dòng)物名貴中藥材尋找替代品除了麝香,還有虎骨、牛黃、犀角等!八幱萌嗽祺晗阍跇I(yè)內(nèi)有兩個(gè)稱呼:人工麝香或人工合成麝香。麝香酮是麝香的主要成分,但此‘酮’非彼‘酮’,日化用品用的人造麝香追求的是香味,成分單一,而藥用注重的則是功效,組方很復(fù)雜!2010年版藥典已將培植牛黃、人工麝香等部分替代品收錄進(jìn)藥典!

  聲音

    保密配方“很有必要”

    那么,究竟什么是“國(guó)家保密配方”?“國(guó)家保密配方”是否真的就能對(duì)抗消費(fèi)者知情權(quán)?

    連日來(lái),業(yè)界和學(xué)界的說(shuō)法不一。

    采訪中,無(wú)論是中藥界老專(zhuān)家孫信功先生還是青年專(zhuān)家李振國(guó)先生,他們均認(rèn)為:盡管有消費(fèi)者質(zhì)疑,但“國(guó)家保密配方”制度仍然“很有必要”。

    孫信功說(shuō):我國(guó)中藥古方很多流失到了國(guó)外,日本、韓國(guó)一些制劑技術(shù)比我們還要先進(jìn),日本賣(mài)給我們的“救心丸”就是在“六神丸”基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的,我國(guó)大約有超過(guò)900種中藥被國(guó)外搶先申請(qǐng)了專(zhuān)利。

    在李振國(guó)看來(lái),人工麝香的研制經(jīng)過(guò)了國(guó)家權(quán)威研究機(jī)構(gòu)20多年的協(xié)作攻關(guān),理應(yīng)受到特殊保護(hù)。

    “在國(guó)內(nèi),實(shí)行保密配方政策能杜絕低端、仿制藥出現(xiàn)。藥材好藥才好真不是一句空話,人工牛黃‘解密’后,連手工作坊都能制作,其藥效可想而知。普通患者沒(méi)有能力甄別牛黃、人工牛黃、培植牛黃的功效,只能從價(jià)格上判斷?煽诳蓸(lè)的配方已經(jīng)保密了120年,肯德基最高執(zhí)行官也不知道11種香料內(nèi)容,國(guó)內(nèi)知道同仁堂配方活著的人不超過(guò)6個(gè)……”他說(shuō)。

    北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院副教授王學(xué)勇也表示,中藥研制非常復(fù)雜,藥品在熬制過(guò)程中成分也會(huì)發(fā)生改變。“從這個(gè)意義上說(shuō),保密作用仍然很大!

  憂慮

    名藥在國(guó)外是“膳食補(bǔ)充劑”

    保密是必需的,但現(xiàn)實(shí)中也有尷尬。國(guó)際上,除新加坡承認(rèn)保密方之外,國(guó)內(nèi)尚無(wú)一款中藥在歐盟或美國(guó)成功地以藥品身份注冊(cè),他們均要求公開(kāi)成分。一位旅居美國(guó)多年的同行告訴記者:2007年2月,美國(guó)FDA專(zhuān)門(mén)發(fā)布了一項(xiàng)與中醫(yī)藥密切相關(guān)的文件,文件認(rèn)同傳統(tǒng)中醫(yī)藥,但要求公開(kāi)配方,理由有四:要知道中藥復(fù)方的物質(zhì)組成;這些物質(zhì)在藥物中是否穩(wěn)定可控;進(jìn)入人體的代謝情況;物質(zhì)成分在機(jī)體中發(fā)揮怎樣的生物效應(yīng)!爸兴庍M(jìn)入美國(guó)境內(nèi),F(xiàn)DA會(huì)強(qiáng)制披露藥品配方成分和代謝路徑。想保密,只能作為保健品銷(xiāo)售,云南白藥在美國(guó)不是藥品而是‘膳食補(bǔ)充劑’,華佗再造丸就是把蜈蚣、全蝎等動(dòng)物藥材改為植物配方后才拿到了出口資格。”她說(shuō)。

    中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中國(guó)醫(yī)史文獻(xiàn)研究所教授柳長(zhǎng)華也指出,中藥的出口標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)由外國(guó)人來(lái)定,我們應(yīng)建立自己的標(biāo)準(zhǔn)并在國(guó)際貿(mào)易中爭(zhēng)取主動(dòng)權(quán)。

  愿景

    涉及公眾利益或被強(qiáng)制解密

    事實(shí)上,被保企業(yè)心情也很復(fù)雜。國(guó)內(nèi)一個(gè)有著國(guó)家級(jí)中藥保密品種的藥企向記者表示:因擔(dān)心處方外泄一直不敢和外面研究機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行二次研發(fā)。

    中國(guó)工程院院士姚新生所領(lǐng)導(dǎo)的研究機(jī)構(gòu)曾想進(jìn)行一些中藥保密品種的開(kāi)發(fā),但一直沒(méi)有機(jī)會(huì),原因是“要公開(kāi)處方,必須獲得相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),大多企業(yè)也都不愿公開(kāi)” 。

    李振國(guó)教授認(rèn)為,任何消費(fèi)者、國(guó)外等都無(wú)權(quán)要求公開(kāi)國(guó)家保密配方,但如果有一天涉及公眾利益,國(guó)家或會(huì)強(qiáng)制其公開(kāi)配方!疤烊击晗愫腿斯晗愣贾皇侵兴幉,并不單獨(dú)使用,只作為輔料在中成藥中配伍;颊咴谑褂煤绪晗氵@種峻猛藥品時(shí)應(yīng)接受醫(yī)生指導(dǎo)!彼f(shuō)。

    有消息說(shuō):國(guó)家正在對(duì)所有藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方、劑量、制法等內(nèi)容沒(méi)有公開(kāi)或沒(méi)有完全公開(kāi)的中藥品種進(jìn)行統(tǒng)一清理。


記者:何暉

來(lái)源:大河報(bào)
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