洋藥不良反應(yīng)接二連三
在大多數(shù)人的印象中,進(jìn)口藥品代表的不僅僅是價(jià)格的昂貴,同樣也是安全有效的代名詞。但對(duì)于藥品不良反應(yīng)來說,它可不會(huì)因?yàn)槟闶鞘澜缱畲蟮闹扑帍S或者是因?yàn)槟闶菤v史最久的制藥企業(yè)而遠(yuǎn)離你。
近年來出現(xiàn)問題的“洋藥”不在少數(shù),羅氏的達(dá)菲、強(qiáng)生的
芬太尼透皮貼劑、默沙東的萬絡(luò)等等出現(xiàn)的不良反應(yīng),都曾引起社會(huì)高度關(guān)注。
洋藥不良反應(yīng)接二連三
2006年11月,“達(dá)菲”的安全性在美國(guó)遭到質(zhì)疑,羅氏宣布將按照美國(guó)FDA的要求,對(duì)達(dá)菲(一種抗流感藥)的英文說明書進(jìn)行修改,加入有關(guān)“行為失!钡木荆缌鞲谢颊叩淖詺埡途皴e(cuò)亂等行為。
2005年7月,美國(guó)FDA宣布對(duì)美國(guó)強(qiáng)生制藥公司生產(chǎn)的
芬太尼透皮貼劑(一種鎮(zhèn)痛藥)進(jìn)行調(diào)查,原因是從1990年投放美國(guó)市場(chǎng)以來,累計(jì)有120名使用過該藥的患者死亡。
2004年9月,默沙東公司宣布全球召回“萬絡(luò)”(一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥),原因是服用萬絡(luò)18個(gè)月以上可能會(huì)導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)幾率升高。
洋藥不良反應(yīng)總是慢半拍
這些發(fā)生不良反應(yīng)事件的進(jìn)口藥,多是在中國(guó)市面上耳熟能詳?shù)乃幤罚颊叻玫臄?shù)量非常大。但是,在這些制藥企業(yè)發(fā)出通告或進(jìn)行相應(yīng)處理的時(shí)候,這些跨國(guó)公司要么是滯后通告,要么是處理方法截然不同。
“達(dá)菲”在2006年11月遭到質(zhì)疑時(shí),按照美國(guó)FDA的要求對(duì)達(dá)菲英文說明書進(jìn)行了修改,但羅氏公司卻拒絕修改在中國(guó)銷售產(chǎn)品的說明書。
對(duì)于為什么拒絕修改在中國(guó)的說明書,羅氏當(dāng)時(shí)給出原因竟是“目前,在中國(guó)還沒有接到與‘達(dá)菲’相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告,所以,在中國(guó)銷售的‘達(dá)菲’不會(huì)使用增加了不良反應(yīng)警示的新說明書!
2004年3月,楊森制藥的息斯敏(一種過敏藥)可致人體心血管系統(tǒng)副作用甚至死亡的事件接連出現(xiàn),面對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局做出“說明書有大修改的,其產(chǎn)品應(yīng)回收”的聲明,楊森公司最終只是對(duì)息斯敏的說明書做了修改,并沒有召回。
洋藥不良反應(yīng),何時(shí)能與中國(guó)同步?
美國(guó)FDA對(duì)藥品發(fā)生不良反應(yīng)有著非常嚴(yán)格的規(guī)定,藥企發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)如果逾期不報(bào)或者讓患者自己上報(bào),企業(yè)將被追究法律責(zé)任,會(huì)被處以數(shù)百萬至上億美金的罰款。德國(guó)相關(guān)法律也規(guī)定制藥企業(yè)必須在得到不良反應(yīng)結(jié)果后的15天內(nèi),就該藥物嚴(yán)重的副作用或與其他藥物合用可能發(fā)生的危險(xiǎn)作出匯報(bào)。如果違反,公司將面臨5萬馬克的罰款。
2004年,我國(guó)出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,對(duì)醫(yī)院、藥房、藥廠上報(bào)藥品不良反應(yīng)做了規(guī)定,要求新藥不良反應(yīng)在15天內(nèi)上報(bào),未按時(shí)上報(bào)或隱瞞不報(bào)者,將處以1000元以上3萬元以下的罰款。
但對(duì)于進(jìn)口藥品的不良反應(yīng),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定“進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心!
國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心專家孫忠實(shí)在接受媒體采訪時(shí)透露,有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)FDA每年收集到的不良反應(yīng)報(bào)告中,60%~70%的報(bào)告來自制藥企業(yè),但我國(guó)制藥企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占報(bào)告總量的15%左右。
如何加
大藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量尤其是藥企主動(dòng)報(bào)告的數(shù)量,以及如何讓公眾及時(shí)了解到藥品不良反應(yīng)事件,應(yīng)該是藥監(jiān)部門重點(diǎn)考慮的問題。尤其對(duì)于跨國(guó)藥企來說,如果把藥品的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間能做到和新藥上市那樣的與世界同步,相信一定能贏得更多人的贊譽(yù)。