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中醫(yī)討論:中藥皈依尋路

有關(guān)中藥的創(chuàng)新與發(fā)展已經(jīng)叫囂多年,而國際化、現(xiàn)代化的導(dǎo)向也一直糾纏其中,但卻未走出一條真正合理可行的路徑。企圖徹底拋開老祖宗留給我們的財富而另辟新徑顯然是行不通的,某種程度的回歸顯得很有必要。

  中藥的國際化與現(xiàn)代化在現(xiàn)階段呈現(xiàn)了相當(dāng)?shù)亩桃暸c功利,呈現(xiàn)一片浮躁的景象。

有位專家指出,“在中藥的國際化問題上,應(yīng)該由我們來修一條路,讓國際來與我們接軌!痹诠P者看來,這個倒可視作中醫(yī)藥發(fā)展到一定程度的目標(biāo)指向。中醫(yī)藥無法離開傳統(tǒng)理論的支撐,如果我們自己人為地放棄,那中藥就是無根之木、無水之源,更難在世界范圍內(nèi)被承認(rèn)與認(rèn)可。在中醫(yī)都無法繼承的條件下,去談?wù)撝兴幍陌l(fā)展顯得極為荒謬。

  中藥尤其是以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)的中成藥,與西方植物藥的根本區(qū)別,恐怕還在于兩者對疾病本質(zhì)的認(rèn)識以及其治療原理不同。換言之,所謂“理、法、方、藥”,如果要真正闡釋中醫(yī)方劑組合原理的科學(xué)實質(zhì),關(guān)鍵不在“方、藥”而在“理、法”。倘若不想把中藥和中藥方劑僅僅當(dāng)作天然藥物資源來開發(fā),就必須超越西醫(yī)藥思維的局限,從中醫(yī)理論內(nèi)核和臨床經(jīng)驗中尋求、建立全新的藥物開發(fā)模式。

  值得欣喜的是,無論是政策層面還是市場所反映的需求,中藥發(fā)展的“回歸”有了實質(zhì)性的進展!盎貧w”不是因循守舊,而是在研發(fā)思路上的一種皈依!盎貧w”也不意味著反對創(chuàng)新與變革。恰恰相反,在研究手段上,我們應(yīng)該盡可能地采用新的技術(shù)與儀器。只有這兩者的結(jié)合,繼承與創(chuàng)新才能發(fā)揮合力,實現(xiàn)發(fā)展。

  這是一場剛剛開始的戰(zhàn)役。

  在種種政策的指引之下,關(guān)于中藥創(chuàng)新的呼聲越發(fā)激烈,那就是從經(jīng)典中尋找突破。對待中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,我們應(yīng)該重新思考其路徑,而“回歸”未嘗不是一種選擇。

政策導(dǎo)向

  中藥創(chuàng)新,必須重拾傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的支撐,目前在政策層面已經(jīng)形成了共識。

  今年年初公布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》(2006~2020年),已能嗅到這樣的基調(diào)!毒V要》明確規(guī)定,要堅持“繼承與創(chuàng)新并重,中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展,現(xiàn)代化與國際化相互促進,多學(xué)科結(jié)合”的基本原則,推動中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。其中“繼承與創(chuàng)新”放到了相當(dāng)重要的位置,即要在系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥的學(xué)術(shù)思想和寶貴經(jīng)驗、保持中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上,切實加強自主創(chuàng)新,挖掘中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵,豐富和完善其理論和技術(shù)體系,進而提出醫(yī)學(xué)整體發(fā)展新思路,探索新方法,開展新實踐,爭取新突破。

  而在9月,由SFDA發(fā)布的《中藥注冊管理補充規(guī)定(征求意見稿)》,則在實際操作的具體方面強調(diào)了中藥研發(fā)與傳統(tǒng)理論的有機結(jié)合。無論是首次對復(fù)方制劑的分類,還是規(guī)定藥品要按中醫(yī)藥術(shù)語描述等細(xì)則,都能感受到這種“回歸”的味道。在此規(guī)定中,尤其界定了作為古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的優(yōu)勢。這一類制劑如果滿足相關(guān)條件,僅僅提供非臨床安全性研究資料就可以直接申報生產(chǎn)。這一條款對于那些已有較長使用歷史、安全性有所保證、仍在廣泛應(yīng)用、療效確切,且具有明顯特色與優(yōu)勢的古代醫(yī)籍記載方劑,無疑將是一個較大的發(fā)展機遇。

  在對古代經(jīng)典名方進行相對“寬松的管理”的同時,仿制藥的門檻則有所提高,對其在臨床試驗等方面提出了更具體、嚴(yán)格的要求。這一調(diào)整也反映了監(jiān)管部門所傳遞的信息,那就是對傳統(tǒng)的保護。這樣的變革將可能激發(fā)企業(yè)對古代經(jīng)典名方的研究熱情,而簡單的仿制或是改劑型將會因為成本增加而有所減少。

  無論是宏觀還是微觀層面,中藥研發(fā)和創(chuàng)新正呈現(xiàn)著一條“嶄新”的路徑,那就是“回歸”,從經(jīng)典中尋求突破。

  “老”方中找尋“新”品種

  以傳統(tǒng)理論作為中藥發(fā)展的突破點,不得不提及日本漢方藥的發(fā)展軌跡。

  我國清代的名方“補陽還五湯”,在日本成為新藥“龍心”問世;而作為中國的傳統(tǒng)方的“六神丸”,則變成了日本的“活心丹”。事實上,日本現(xiàn)在的常用漢方制劑,有210個來自于張仲景的《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的經(jīng)典古方。在日本,只要是用《傷寒雜病論》所載的藥方生產(chǎn)的藥品,就不需要做臨床驗證。

  日本非常重視高品質(zhì)漢方制劑的生產(chǎn),將提高品質(zhì)作為漢方藥的開發(fā)戰(zhàn)略之一。根據(jù)日本制藥工業(yè)的相關(guān)規(guī)定,漢方制劑的質(zhì)量關(guān)鍵在于生藥的質(zhì)量及提取工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此,當(dāng)?shù)貙@些關(guān)鍵環(huán)節(jié)都進行了非常嚴(yán)格的把控。以日本漢方藥顆粒劑的生產(chǎn)為例,其處方多選用古典傳統(tǒng)方劑,同時,重視方劑及單味中藥的復(fù)方作用,多方位嚴(yán)格控制顆粒劑的內(nèi)在質(zhì)量。

  事實上,國內(nèi)目前已經(jīng)有了一部分企業(yè)在“傳統(tǒng)”中掘金成功,傳統(tǒng)品種得到了延續(xù)和發(fā)展,市場占有率高,煥發(fā)新生。它們同樣也遵循了類似的軌跡:一方面對傳統(tǒng)方持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度,一般不作改動;但另一方面,在現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化上力求出色,實行現(xiàn)代化的管理,保證質(zhì)量的可控性。如云南白藥、安宮牛黃丸、華佗再造丸等都是極好的范本。

  盡管中藥復(fù)方組方復(fù)雜,在知識產(chǎn)權(quán)保護的難度也比較大,但卻給目前中藥的自主創(chuàng)新帶來了更多的機遇與啟發(fā)。針對具有顯著中醫(yī)藥特色和對比優(yōu)勢的、研究基礎(chǔ)較好的中藥品種,包括已經(jīng)上市的傳統(tǒng)中成藥物品種的劑型、工藝改進和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的二次開發(fā);具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)且療效突出的中藥復(fù)方藥物,復(fù)方中藥有效部位或有效成分;完善臨床前的各項研究工作或開展臨床研究等,這些都是目前發(fā)展中藥制劑的必然趨勢。

  專家建議,關(guān)于具體的開發(fā)方向,中藥創(chuàng)新應(yīng)瞄準(zhǔn)國家亟需發(fā)展的研究重點領(lǐng)域,如心腦血管病、腫瘤、肝炎、艾滋病、調(diào)節(jié)功能紊亂(抑郁、性功能紊亂)、急性熱病等用藥。

繼承與創(chuàng)新

  “中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新應(yīng)體現(xiàn)在療效而不是形式上!苯K省中醫(yī)藥研究院中藥制劑研究室主任賈曉斌日前在一次中醫(yī)藥發(fā)展的研討會上提出。盡管中藥及其復(fù)方是中醫(yī)臨床防病、治病的主要應(yīng)用形式,名醫(yī)名方是歷代醫(yī)家千百年來中醫(yī)臨床辨證施治的精華,符合臨床要求,其療效毋庸置疑。但限于其生產(chǎn)的歷史背景,也不可避免在某些方面存在局限性,中藥現(xiàn)代化是中藥順應(yīng)時代發(fā)展的必然。

  針對傳統(tǒng)中藥方自身所存在的優(yōu)勢和不足,有關(guān)專家認(rèn)為:中藥的創(chuàng)新應(yīng)該在思路與手段上有所區(qū)分,但由兩這方面的因素共同組成:一方面,在研究思路上,從傳統(tǒng)中藥寶庫入手。在這個過程中,中藥研究中必須繼承中醫(yī)的傳統(tǒng)理論,比如規(guī)范栽培、傳統(tǒng)方、復(fù)方等方面的理論。中國古今文獻記載的藥方汗牛充棟,有很多久經(jīng)考驗的安全有效良方,是新藥開發(fā)的寶庫,研究者完全可以從經(jīng)典著作中尋找療效確切的簡單方,從醫(yī)院制劑中尋找針對性強的復(fù)方進行再優(yōu)化,從民間秘方、驗方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復(fù)方藥等。另一方面,在研究的手段上,從現(xiàn)代科技成果入手:應(yīng)該充分利用高通量篩選等現(xiàn)代科技手段,在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥實踐經(jīng)驗優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ)上,完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng),開展單味藥、藥對的有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開發(fā)。

  正如一位業(yè)內(nèi)人士所指出的:中醫(yī)既有科學(xué)的一面,也有文化的一面,應(yīng)當(dāng)加以區(qū)分。文化的內(nèi)涵要勇于繼承,全面繼承,保持其民族性和特色;科學(xué)的內(nèi)涵要在繼承的基礎(chǔ)上勇于創(chuàng)新,按科學(xué)規(guī)律發(fā)展。

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報  作者:康義瑤
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