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中醫(yī)討論:中藥飲片“變味”調(diào)查

中藥飲片“變味”之惑

不久前,國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文,要求對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等諸多環(huán)節(jié)加強監(jiān)管。近期,鄭州市藥監(jiān)局名為“獵”的專項行動開始深究細(xì)查各縣市企業(yè)的中藥生產(chǎn)。與民眾休戚相關(guān)的中藥飲片存在什么問題?記者進(jìn)行了調(diào)查。

中藥飲片臨床超標(biāo)使用,卻達(dá)不到有效劑量

  “藥要自己煎不能代煎,藥液要在規(guī)定時間內(nèi)服用,必須到指定的藥房拿藥。”四年來,中醫(yī)徐大夫一直這么固執(zhí)地囑咐65歲的病人陳老太,他說,他對那家店的藥放心一些。

  四年前,陳老太被診斷患晚期肝硬化,在徐大夫每周一方的調(diào)理下,老太太至今病情穩(wěn)定。

  變化源自不久前,徐大夫體力不支病倒,不敢停藥的陳老太找到了另一黃姓老中醫(yī)。黃大夫倒沒挑剔藥房,但同樣的病癥,他的藥方卻多出10味藥。黃大夫解釋:現(xiàn)在的中藥質(zhì)量大多都不行,加大藥量是為了保證藥效。

  河南省某中醫(yī)院一位醫(yī)生告訴記者,凡自己家人用藥,他都親自到熟悉的藥店一樣一樣拿,他的中藥配伍也會比過去多幾味或多些劑量。該醫(yī)生稱:他不太敢從自家醫(yī)院拿藥,怕藥“不靈”,藥房不少飲片是那些不具備炮制和加工資質(zhì)的藥材商行提供的。

  記者調(diào)查發(fā)現(xiàn):近五年來,因擔(dān)心“藥不靈”而開具大處方的現(xiàn)象在業(yè)界很常見。中藥質(zhì)量下降導(dǎo)致療效降低已成中醫(yī)臨床醫(yī)生的共同隱憂,不少醫(yī)生開具處方時都或多或少加大藥量和品種。

  中國中醫(yī)研究院中藥研究所曾收集了全國18個省市21家醫(yī)院43萬張內(nèi)服湯劑處方,分析發(fā)現(xiàn),應(yīng)用頻率較高的300味中藥飲片中,超過規(guī)定用量的有155味。

  解放軍302醫(yī)院中藥研究所所長肖小河認(rèn)為,即使已普遍超過規(guī)定用量,目前飲片臨床常用量遠(yuǎn)沒有達(dá)到有效劑量。

  一些不良反應(yīng),或由飲片質(zhì)量不高引起

  河南中醫(yī)藥研究院中藥研究所所長、碩士生導(dǎo)師王軍說:加大用量是提高中醫(yī)藥臨床療效的一種應(yīng)急辦法,但臨床上常會遇到一些不明原因的不良反應(yīng)。單從醫(yī)理、藥效上分析,很難找到原因,問題也許就出在中藥飲片質(zhì)量上。

  鄭州市藥監(jiān)局藥品流通處處長裴廣戰(zhàn)告訴記者,中藥市場由三大部分構(gòu)成:藥材、飲片、中成藥。按照《中國藥典》定義,中藥材是中藥飲片的生產(chǎn)原料,中藥飲片是中成藥的生產(chǎn)原料。依據(jù)中醫(yī)藥理論,中藥材經(jīng)過炮制、加工后變成中藥飲片,只有中藥飲片才能直接用于煎制湯藥,中藥飲片處于中心地位。其種類有根莖、全草、葉、皮、動物等16大類5000多種!叭藗?nèi)粘{醫(yī)生處方到藥房抓取的正是中藥飲片,而非藥材。二者在來源、性狀、鑒別方式上雖有雷同之處,但未經(jīng)依法凈制處理的原藥材只是農(nóng)副產(chǎn)品,藥監(jiān)部門對中藥飲片一律按藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理!

  據(jù)介紹,原藥材和中藥飲片可混搭銷售的市場,稱為中藥材市場。我國有安徽亳州、河北安國、廣西玉林等10大中藥材市場,其中安國和亳州是國內(nèi)最集中、材料和藥品最全的中藥材集散地。我省兩大集散地分別在禹州和輝縣百泉,而其他地區(qū)則比較分散。

  種植、加工等多環(huán)節(jié)直接影響飲片質(zhì)量

  品種退化、農(nóng)殘超標(biāo)、以次充好,中藥飲片質(zhì)量被詬病由來已久。連日來,我省兩級藥監(jiān)部門幾位工作人員均告訴記者:中藥飲片質(zhì)量低下集中暴露至少始于上世紀(jì)80年代,種植栽培、加工炮制、管理等方面的多種因素在影響著中藥飲片質(zhì)量。

  據(jù)介紹:我國目前中藥材的種植和栽培分為三大類:一是經(jīng)過國家認(rèn)證的中藥材種植基地,二是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自己的藥材種植農(nóng)場,三是民間自發(fā)種植者。但是,基地和農(nóng)場出來的優(yōu)質(zhì)藥材數(shù)量稀少,80%以上的市場需求靠民間種植維系。

  現(xiàn)實中,大多中藥材種植者是從其他種植業(yè)轉(zhuǎn)行而來,沿用傳統(tǒng)的、單一品種的平面方式種植中藥材。更有一些生產(chǎn)者不具備技術(shù)條件,不清楚藥材的生長環(huán)境和采集周期,不分時節(jié)亂加采集,還有的在栽培中大量使用農(nóng)藥、化肥,導(dǎo)致藥材品質(zhì)降低甚至改變。

  目前市場藥材產(chǎn)地混亂,當(dāng)年緊缺的藥材,次年就會出現(xiàn)泛濫,藥材質(zhì)量無從保證,售價也像股票一樣起伏不定,還有熱錢炒作使眾多中藥材和中藥飲片價格飛漲。

  3月8日,禹州藥商楊侑才(化名)告訴記者:2010年以來中藥材價格高幅增長,全國市場537種中藥材84%漲價,太子參一年漲幅達(dá)到353%。2011年春節(jié)過后,板藍(lán)根、黃連、黃芪黨參等常用藥價格便居高不下!耙虍a(chǎn)地、生產(chǎn)年限、等級不同,外行看來差不多的價格會相差100多倍!

  市場暗藏小作坊,炮制各色“西洋參

  按照《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定,中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方規(guī)范炮制。

  所謂依法炮制,就是根據(jù)不同藥品、不同用途、不同要求依照藥典制作,真正使其達(dá)到消除毒副作用,增進(jìn)療效,改變藥物性能的作用。國家相關(guān)規(guī)定顯示,只有具備生產(chǎn)資質(zhì)的專業(yè)中藥飲片企業(yè)才能加工和炮制中藥飲片。現(xiàn)實中,有資質(zhì)者全國不足300家,我省剛剛超過20家。

  連日來,記者探訪禹州等地的中藥市場發(fā)現(xiàn):市場內(nèi)商鋪中藥材和中藥飲片混搭經(jīng)營,一些不具資質(zhì)的藥材鋪在就地炮制加工藥材。據(jù)知情人透露,禹州中藥市場內(nèi)500多家商鋪,持有完整合法證照者為300多家。

  在省內(nèi)某地另一家中藥市場,該市場內(nèi)存在不少把中藥材加工成飲片的私人小作坊,無需檢驗也能行銷各地。藥鋪門外晾曬著黨參、山楂等,這些將直接用于煎制的飲片滿是塵土和污物。一處被厚塑料布圍起的簡易作坊里,兩個年輕人正在煙霧彌漫的大鐵鍋里翻炒著山楂和山藥。外面,一家藥材商行的一輛面包車正等著裝貨。

  在該市場內(nèi),至少三家規(guī)模不小的作坊里響著隆隆的馬達(dá)聲。一個女老板說:正磨制的20味中藥藥粉能根治糖尿病。在另一家店鋪門外則貼著醒目的廣告,聲稱“承接各種貼牌中藥飲片”。

  在一家頗具規(guī)模的商鋪內(nèi),三個人正用印有“精制中藥飲片”的塑料袋包裝價格190元~990元不等的西洋參,產(chǎn)地標(biāo)的是加拿大,包裝袋上貼有產(chǎn)地、重量、規(guī)格的標(biāo)簽。店主指著一公斤380元的西洋參說:醫(yī)院和藥房賣價是1500多元。

  一些醫(yī)院違規(guī)直接從藥材市場進(jìn)貨

  國家規(guī)定,醫(yī)院和藥房只能從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(加工炮制)資質(zhì)的藥企進(jìn)藥,這樣才能保證藥品質(zhì)量。記者連續(xù)一周暗訪多家公立、民營中醫(yī)院及私人中醫(yī)診所發(fā)現(xiàn),中藥飲片銷量很大,一些公立醫(yī)院管理較為規(guī)范,但品種常常不全,而為了降低成本,一些醫(yī)院或診所直接從中藥材市場進(jìn)貨。

  省內(nèi)某市一名藥鋪老板說,除了給市區(qū)近10家頗具規(guī)模的民營醫(yī)院長期供貨外,周邊多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院也是他的客戶。他還給一些在社區(qū)中行醫(yī)、自稱持有祖?zhèn)髅胤降娜怂拓。在該藥鋪,記者見到,裝有藥材和中藥飲片的麻袋就在地上到處堆積著,老板自稱擁有2000多種藥材。

  事實上,國家有關(guān)部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業(yè)后的巨大風(fēng)險,對中藥飲片行業(yè)存在的諸多問題也進(jìn)行過整頓,但收效甚微,中藥飲片的“死結(jié)”究竟在哪兒?

中藥飲片治亂期盼良方

已經(jīng)全部納入國家基本藥物目錄的中藥飲片,正成為監(jiān)管部門全力整肅的對象。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),優(yōu)質(zhì)藥材少和中藥飲片炮制缺少統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥飲片質(zhì)量下降的重要原因,中藥行業(yè)的GMP認(rèn)證也被指形同虛設(shè)。業(yè)內(nèi)人士呼吁調(diào)整產(chǎn)業(yè)政策,以保護(hù)中藥飲片走上健康發(fā)展之路。

飲片質(zhì)量低下是全國通病

  有數(shù)據(jù)顯示,除中國外,全球目前有160個國家和地區(qū)在使用中藥和針灸,有5萬個中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。難以想象的供需差異,催生著中藥價格飛漲,造假現(xiàn)象也不時抬頭。

  國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告顯示,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。藥品稽查查出的案件中,48%涉及中藥飲片。

  禹州藥商楊侑才(化名)受訪時稱,中藥飲片加工環(huán)節(jié)摻假是潛規(guī)則,造假飲片集中在常用藥和名貴藥兩塊,比如全蝎中摻鹽、山茱萸摻果核,白參造假西洋參,用僵蟲造假冬蟲夏草。

  3月9日,在省內(nèi)一家中藥材市場內(nèi),一位藥商指著陳列架上12種大小不一的云南產(chǎn)三七說,光看個頭從190元到990元共有12種價格,想真正細(xì)分其品質(zhì)和藥效,“恐怕博士畢業(yè)也不行”!耙淮70元一斤的三七粉,里面完全就是葉子和須磨成的粉末。10年前蟲草全國一年才產(chǎn)100多噸,現(xiàn)在一年只產(chǎn)5噸左右。你說,現(xiàn)在市場上流通的超過5噸以外的蟲草是真是假?”他說。

  據(jù)了解,多年來,藥監(jiān)部門多次清理整頓中藥飲片市場,但奏效不大,中藥飲片從加工、批發(fā)、分銷早已形成利益鏈。

  一組最新數(shù)據(jù)顯示,中藥飲片質(zhì)量低下是全國通病,江蘇省不合格率為30.59%,甘肅省不合格率為55.4%,天津市為2.2%,北京去年公布的中藥飲片合格率是80%。

  炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)至今仍不統(tǒng)一

  河南本草國藥館董事長宮沛霖在受訪時稱,中藥是典型的一分價錢一分貨,他認(rèn)為亂就亂在沒有一套統(tǒng)一的中藥飲片炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),再就是政府多頭管理導(dǎo)致責(zé)任界定模糊。

  中國中醫(yī)研究院博士生導(dǎo)師、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光曾公開說,“九五”期間我國就已開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究,但至今沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺。

  記者從河南省藥監(jiān)局得知,目前處理中藥飲片問題,主要依據(jù)的是《藥品管理法》,尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn),河南也有自己的《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》。但現(xiàn)實中,各地炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一,缺乏約束力和權(quán)威性。相同藥材有多種炮制方法,在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗上沒有明確規(guī)定,操作性不強。各地中藥飲片的切制方法繁多操作也混亂,即便同一品種操作方法和浸泡時間也不相同,切片厚度超標(biāo)。有些地方對該炮制的藥不炮制,甚至使用原藥生熟不分,隨意更改輔料改變片型規(guī)格,更有不少有毒有害物質(zhì)含量超標(biāo)的原藥材,隨著加工炮制成中藥飲片,被大量應(yīng)用于臨床。

  GMP認(rèn)證任重道遠(yuǎn),獲認(rèn)企業(yè)生存艱難

  事實上,國家有關(guān)部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業(yè)背后的巨大風(fēng)險,對種種問題也進(jìn)行過整頓。首先,國家推行飲片企業(yè)GMP認(rèn)證,所有飲片均要按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。其次,強化中藥飲片包裝管理,飲片包裝必須標(biāo)注藥品原產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。但事實上,真正做到這兩點的飲片企業(yè),在市場無序競爭中卻活得很艱難。

  記者探訪鄭州一家藥業(yè)公司發(fā)現(xiàn),這家公司的原料選材全是道地藥材,分揀、查驗一律用光譜儀器,從車間凈制、切制、蒸制、制炭等加工質(zhì)監(jiān)到入庫貯藏,均為現(xiàn)代化模式。但是,這樣嚴(yán)格按操作流程生產(chǎn)出來的中藥飲片,卻只有省人民醫(yī)院和省中醫(yī)藥研究院等少數(shù)重量級醫(yī)療和科研機構(gòu)在用。

  記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),中藥飲片消費,醫(yī)院占60%以上,但除非個別名貴藥材,醫(yī)院很少愿意向正規(guī)中藥飲片廠進(jìn)貨,他們更青睞中藥材市場里的廉價藥材。而從家庭作坊里流出的“貼牌”飲片,以低價的優(yōu)勢把持著市場。一些飲片廠自己無力搞飲片生產(chǎn)、加工、炮制,便從農(nóng)民手中收購飲片成品或半成品,分包裝、貼標(biāo)簽再賣出去。

  國家藥監(jiān)局在2004年起對中藥飲片實施GMP認(rèn)證,要求所有生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn),6年過去了,國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心數(shù)據(jù)顯示:全國1100多家中藥飲片企業(yè),只有256家通過了GMP認(rèn)證,我省共有20家獲得了認(rèn)證,鄭州地區(qū)有3家。

  醫(yī)院鑒別手段落后,消費者認(rèn)識多誤區(qū)

  按照新修訂的2010版《中國藥典》規(guī)定的飲片標(biāo)準(zhǔn),很多中藥飲片根本達(dá)不到,而2010版的藥典還只是基本標(biāo)準(zhǔn)。依照《藥品管理法》,達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片就應(yīng)被列入假藥或偽劣藥。事實上,中藥飲片是個“例外”。

  一位臨床醫(yī)生說,目前醫(yī)院鑒別中藥質(zhì)量仍是憑借眼看、手摸、口嘗、光照等傳統(tǒng)方式,顯微鑒別等先進(jìn)技術(shù)并未普及,很難絕對控制假、劣飲片混入藥房。記者看到,這位醫(yī)生所在醫(yī)院的多張?zhí)幏剿杏盟幍钠贩N數(shù)基本都是18甚至20味,而傳統(tǒng)典籍里列的藥一般就5~6味。“由于飲片質(zhì)量普遍下降,單味藥加大劑量、同類藥反復(fù)使用在處方里司空見慣,其實這很危險,中藥也會有不良反應(yīng)。”他說。

  該醫(yī)生表示,中藥使用不當(dāng)會損害人的血液系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng),也有致畸胎、致突變和致癌作用,還會造成肝腎功能衰竭。

  記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn),很多人認(rèn)為中藥飲片不管放置多長時間都是有效的。

  “這也是誤解。中藥飲片沒有霉變、蟲蛀和變質(zhì)并不意味著還有藥效。目前國家沒有明確規(guī)定中藥飲片的有效期,一般醫(yī)院、藥店都沒標(biāo)注有效期。中藥飲片存放時間過長,和過期西藥一樣,外觀沒有變化但藥效已經(jīng)降低!编嵵菔兴幈O(jiān)局安監(jiān)處白旺說。

  據(jù)了解,當(dāng)歸、枸杞等時間一長會“走油”,薄荷、藿香、紫蘇放久后香氣會揮發(fā),影響藥效;人參存放1年,有效成分丟失20%~30%;大黃存放5年后藥用價值全部喪失……

  一些地方嘗試“阻斷療法”治亂

  令人憂心忡忡的飲片質(zhì)量,暴露了管理成效的不理想。一位業(yè)內(nèi)人士感嘆:中藥飲片是“絕癥”。他說:中藥材種植很隨意,基本無規(guī)范可言,飲片質(zhì)量不可控。盡管國家在推行中藥材GAP基地,但既非強制,也沒給基地產(chǎn)品任何保護(hù)政策;中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)很難統(tǒng)一,《中國藥典》中明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%;國家一再禁止藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片,但衛(wèi)生部又公布了60多種既是藥品又是食品的兩用品種,一些藥材和飲片在執(zhí)法時界定太難。

  剛剛結(jié)束的全國兩會,醫(yī)藥界的幾位代表和委員公開表達(dá)了國家產(chǎn)業(yè)政策制約中藥發(fā)展的憂慮,老百姓大藥房董事長謝子龍和葵花藥業(yè)董事長關(guān)彥斌先后呼吁,提高藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn),增加檢驗項目,能定量檢驗的全都定量檢驗,然后放開價格,實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

  此外,中藥材市場分屬農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)藥管理等多部門監(jiān)管,僅靠運動式、堵窟窿式的行動難以治本。

  在此情況下,一些地方正在嘗試使用一些特殊的辦法改善現(xiàn)狀。前不久,上海出臺文件要求醫(yī)療機構(gòu)和藥店一律購進(jìn)本地產(chǎn)中藥飲片,不允許外地飲片進(jìn)入上海臨床。

  對此,在中藥行業(yè)從業(yè)多年的鄭州同盛藥業(yè)董事長陳德勝說,這種政策帶有濃郁地方保護(hù)色彩,但是在一定時間內(nèi)能對局部市場產(chǎn)生一種自救式凈化,這種“阻斷式療法”的出臺,也是沒辦法的辦法。

  采訪中記者獲知,早在去年年初,省政府就發(fā)文要求各省轄市和政府各部門扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,只是后來未見有相關(guān)職能部門具體跟進(jìn)。


記者:何暉 李康

來源:大河報


-----------不加大劑量則無效,有的加大劑量也無效,還產(chǎn)生副作用。還提振興中醫(yī)呢,用了藥達(dá)不到預(yù)期效果,怎么振興。
-----------國人的悲哀!
-----------一只蟬收購價0.5元,一個蟬蛻不到0.1元。收入差距太大,噴灑的黃泥增加重量,干凈的采收不上來了。藥農(nóng)明顯減少,不愿干了。這種藥材不知能否養(yǎng)殖。
-----------政府最好別插手、否則必定是越管越亂。
-----------還是自采的好,
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