醫(yī)院藥學(xué):第四十三章　藥物制劑通則

一、片劑

（一)定義片劑系統(tǒng)指藥物與適宜的輔料通過(guò)制劑技術(shù)制成狀的制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定片劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．原料及輔在混合均勻。含量小或含有毒劇物的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。

2．凡屬揮發(fā)性或遇熱分解藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)避免受熱損失。制片的顆粒慶水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止片劑在期間發(fā)霉、變質(zhì)、失效。

3．凡具有不適的臭味、剌激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣。對(duì)一些遇胃液破壞或需要在腸內(nèi)釋放的藥物制成物，制成片劑后，應(yīng)包腸溶衣。為減少某些藥物能定位釋放，可通過(guò)適宜的制劑技術(shù)制成控制經(jīng)物溶出的速率的片劑。

4．片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻：應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中發(fā)生碎片。

5．除另有規(guī)定外，片劑宜密封儲(chǔ)存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

（三)重量差異

1．片劑量差導(dǎo)的陰度：應(yīng)符合以下有關(guān)規(guī)定。

2．檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重量比較)，超出重理差異限度的藥重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

3．糖衣片、薄膜離與腸溶衣片應(yīng)在包前檢查片蕊的重量差異，符合表現(xiàn)定后，方可包衣，包及后不現(xiàn)檢查重理差異。

4．凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。

（四)崩解時(shí)限

1．將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，燒杯盛有濕度在37±1的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下25mm處，下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動(dòng)的距離為55±2mm，往返速度為每鐘30－32次。

2．除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部溶或崩解成碎粒，并通過(guò)篩網(wǎng)。如殘存有小顆粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)另取6片復(fù)試并在每管加入藥片后隨即加入擋板各1塊，依法，均應(yīng)符合規(guī)定。

3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解時(shí)限，按上述方法檢杳，應(yīng)中1小時(shí)內(nèi)全部溶解工崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（不溶性包衣粹片除外)。如殘存有小顆粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，就取6片各加擋板1塊進(jìn)行復(fù)試，均應(yīng)符合定論。

4．凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有部分顆粒狀物通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬性物質(zhì)者，可作符合規(guī)定論。

5．溶液衣片的崩解時(shí)限按上述初試方法檢查，先在鹽酸液（9→1000)中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂．縫崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法磷酸鹽緩沖液（PH6.8)中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部溶解或崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（不溶性的包衣碎片除外)。如有1片不能全部通過(guò)網(wǎng)，應(yīng)另了取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查溶出度的片劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

二、注射劑

（一)定義注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液和混懸液，以及供監(jiān)用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃縮液。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定注射劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．注射劑所用的溶包括水性浴劑、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其他適宜的水溶液。

常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應(yīng)符合各該油項(xiàng)下的規(guī)定外，并應(yīng)精制使符合下列規(guī)定。

（1)應(yīng)無(wú)異臭、無(wú)酸敗味；色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液；在10℃時(shí)應(yīng)保持澄明。

（2)碘值為79－128；皂化值為185－200；酸值不大于0.56。

（3)其他溶劑必須安全無(wú)害，用量應(yīng)不影響療效。

2．配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時(shí)，用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生長(zhǎng)。常用的抑菌劑與用量（g/ml)為苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)有適宜的方法滅菌。注射量超過(guò)5ml的注射液，添加的抑制劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

3．容器除另有規(guī)定外，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

4．配制注射液時(shí)，灌注藥淮必須澄明，容器應(yīng)潔凈干燥后使用。配制注射油溶溶液時(shí)，應(yīng)先將精制的油在150干熱滅菌1－2小時(shí)，并放冷至適宜的溫度。注射用混懸液，除另有規(guī)定外，藥物的細(xì)度應(yīng)控制在15μm以下，15－20μm（間有個(gè)別20－50μm)者不應(yīng)超過(guò)10％。供直接分裝成注射用無(wú)菌粉應(yīng)無(wú)菌。凡用冷凍干燥法者，其藥液慶無(wú)菌，灌裝時(shí)量差異應(yīng)控制在±4％以內(nèi)。

5．注射劑在配制程中，應(yīng)嚴(yán)密防止與污染微生物、熱源等。已調(diào)配的藥液應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成灌封、滅菌、如不能在當(dāng)日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射者，更應(yīng)嚴(yán)格控制。

6．接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過(guò)程中，容器內(nèi)排除空氣，填充二氧化碳或氮等情性氣體后熔封。

7．熔封或嚴(yán)封后，可根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法來(lái)菌，但必須保證制成品無(wú)菌。

8．熔封的注射劑在滅菌進(jìn)或菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜為的方法進(jìn)行容器檢漏。

9．注射劑除應(yīng)遮光儲(chǔ)存外，并應(yīng)按規(guī)定的條件儲(chǔ)存。

（三)注射液的裝量灌注射液時(shí)，適當(dāng)增加裝量，以保證注射用量不少于標(biāo)示量。除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過(guò)10次注射量，增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。

（四)檢查法注射液的標(biāo)示裝量為2m1以上至10m1者取供試品3支，10m1上者供試品2支；開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)以標(biāo)化)抽盡，在室溫下．檢視；測(cè)定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u習(xí)，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝置均不得少于其標(biāo)準(zhǔn)量。

（五)注射用無(wú)菌粉末的裝量差異除另有規(guī)定外，注射用無(wú)菌粉末的裝量差異限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。

（六)檢查法取供試品5瓶（支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容的重理，求出每1瓶（支)的裝量與平均裝量。每1瓶（支)中的量與平均相比較，應(yīng)符合上表的規(guī)定。如有1瓶（支)不符合，應(yīng)另取10瓶（支)復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

（七)注射劑的澄明度按照衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

（八)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)藥典》（附錄)無(wú)菌檢查法項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

三、酊劑

（一)定義酊劑率指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液體制劑，京可用流浸膏稀釋制成。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定酊劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．除另有規(guī)定外，含有毒劇藥品的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g；其他定酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥物20。

2．含有毒、劇藥品酊劑的有效成份，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合各該酊劑項(xiàng)下的規(guī)定。

3．酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬或漉法制備。

（1)溶解法或稀釋法：取藥物的粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇,適量，溶解或稀釋，靜置，必要時(shí)濾過(guò)，即得。

（2)浸漬法：取適當(dāng)粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，或振搖。浸漬3－5日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成份充分浸清出，合并浸出淮加溶劑至規(guī)定量后，靜置24小時(shí)濾定，即得。

（3)滲漉法：照《中國(guó)藥典》（附錄)流浸膏劑項(xiàng)下的方法，用溶劑適量滲漉，至流出液達(dá)到規(guī)定量后，靜置，濾過(guò)，即得。

（4)酊劑久置產(chǎn)生沉溶淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各該藥品項(xiàng)下的情況下，可濾過(guò)除去沉淀。

5．酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處儲(chǔ)存。

四．栓劑

（一)定義栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定栓劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．栓劑常用基質(zhì)有半合成脂肪酸甘油酯�？煽�豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)。某些基質(zhì)中可入表面活性劑使藥物易于釋放和被機(jī)體吸收。

2．供制栓劑用的固體藥物，除加有規(guī)定外應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉，并全部通過(guò)六號(hào)篩。根據(jù)施用腔道和使用目的不同，制種各種適宜的形狀。

3．栓劑中藥物與基制應(yīng)混合均勻，栓劑外形要完整光滑，應(yīng)無(wú)剌激，應(yīng)無(wú)剌激性；塞入腔道后，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合逐漸放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的度，以免在包裝或儲(chǔ)藏時(shí)變形。

4．栓劑所用包裝材料或容器應(yīng)無(wú)毒性并不得與藥或基質(zhì)發(fā)生理化作用，除另有規(guī)定外，應(yīng)在30以下密閉保存，防止因熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。

栓劑重量差限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。

（三)檢查法取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量，每粒量與平均粒重相比較，超出重量差限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

（四)融變時(shí)限取栓劑3粒，在室溫放置1小時(shí)后，照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下規(guī)定的裝置和主法（各加擋板)檢查，除另有規(guī)定外，脂肪性基的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化變形，水溶性基質(zhì)栓劑慶在60分鐘內(nèi)全部溶解。

五、膠囊劑

（一)定義膠襄劑分醒囊劑、軟膠囊劑（膠丸)和腸溶膠囊劑，供口服用。

1．硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中制成�；�?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠襄中制成。

2．軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)襄材中，可用滴制法或壓制法制備。軟襄材是由膠襄用明膠、甘油或適宜的藥用材料制成。

3．腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其襄殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定膠囊劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑衡釋，并混合均勻。

2．膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

3．除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封儲(chǔ)存。

（三)裝量差異膠囊劑的裝量差限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。

（四)檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出仙容物（不得損失囊殼)；硬膠囊用小劇或其他適宜的用具拭凈，軟膠襄用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈。置通風(fēng)處使溶劑揮盡；再別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出差異限度的膠囊就得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

（五)崩解時(shí)限

1m.payment-defi.com/pharm/．硬膠囊劑或軟膠襄劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，照片崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法（軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板)檢查，各粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（襄殼碎片除外)如有1粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。軟膠囊劑可必在人工吸液中進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

2．腸溶膠囊除另有規(guī)定外，取供試品6粒，照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法（漂浮在液面的膠囊劑可加擋板)檢查。先在鹽酸液（9→1000)中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；再將上供試品改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外)。如有1粒不能崩解通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

（六)附注

1．人工胃液取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水衡釋至100ml，即得。

2．人工腸液取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.8另取胰酶10g，加水量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至1000ml即得。

六、軟膏劑

（一)定義軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑。基中用乳劑基質(zhì)的亦稱乳膏劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定軟膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟，羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級(jí)醇、聚乙二醇和乳化劑等。

2．供制軟膏劑用的固體藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜m.payment-defi.com/shouyi/的方法制成細(xì)粉。

3．軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、涂于皮膚上應(yīng)無(wú)不良剌激性；并應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇�，易于涂布于皮膚或粘膜上而不融化，但能軟化。

4．軟膏劑應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象，必要時(shí)可加適量劑或抗氧劑使穩(wěn)定。

5．軟豪劑所用的包裝容器，不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。

6．除另外有規(guī)定外軟膏劑應(yīng)置遮光器中密閉儲(chǔ)存。

七、眼膏劑

（一)定義眼膏劑系指物與適宜基質(zhì)制成供眼用的豪劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定眼膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來(lái)菌�；�質(zhì)應(yīng)融化后濾過(guò)，并經(jīng)150℃滅菌至少1小時(shí)。

2．眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細(xì)過(guò)篩使顆粒細(xì)度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻；選用的基質(zhì)應(yīng)便于藥物分散的吸收，與要時(shí)可酌加抑菌劑待附加劑。

3．眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，易涂于眼部，對(duì)眼部無(wú)剌激性。

4．眼豪劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染方便使用，并不應(yīng)與藥物或基腩發(fā)生理化作用。

5．眼膏劑應(yīng)置遮光，滅菌容器中密封儲(chǔ)存。

（三)金屬性異物除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部?jī)?nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒(méi)有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80－85℃保溫2小時(shí)，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺(tái)上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過(guò)8粒者不得多于1支，其總數(shù)不得過(guò)50粒；如有超過(guò)，應(yīng)復(fù)試20支；初、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過(guò)8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過(guò)150粒。

（四)顆粒細(xì)度取供試品，在顯微鏡下檢視，不得有大于75μm的藥物顆粒。

（五)致病菌按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。

八、滴眼劑

（一)定義滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定滴眼在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．一般滴眼劑應(yīng)在清潔無(wú)菌環(huán)境下配制，各種用具及容器均需用適當(dāng)方法規(guī)清洗干凈并進(jìn)行滅菌，在整個(gè)操作過(guò)程中應(yīng)注意避免污染，必要時(shí)可加抑菌劑等附加劑。

2．供角膜創(chuàng)傷或物術(shù)用的滴眼劑應(yīng)以無(wú)菌手續(xù)配制、分裝于單劑量滅菌容器內(nèi)嚴(yán)封，或用適宜方法進(jìn)行來(lái)滅菌，保證無(wú)菌但不應(yīng)加抑制劑或緩沖劑。

3．配制滴眼劑的溶劑符合注射劑項(xiàng)下對(duì)溶劑的規(guī)定。

4．除另有規(guī)定外，滴眼劑與淚液要等滲，并根據(jù)需要調(diào)節(jié)PH。

5，滴眼劑如另為混懸液，混懸的顆粒易于搖勻，其最大顆粒不得超過(guò)50μm。

6．滴眼劑的容器應(yīng)無(wú)毒并清洗干凈，不應(yīng)與藥物發(fā)生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均勻，其透明度應(yīng)能使滴眼劑進(jìn)行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。

7．每一容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過(guò)10ml。

（三)澄明度除另有規(guī)定外，玻璃容器裝的滴眼劑按注射項(xiàng)下的主法檢查，但塑料容器或有色溶液的滴眼劑，應(yīng)行度為3000－5000的位置，用目的檢視；溶液應(yīng)澄明，不得有玻璃屑、較大纖維、色塊和其他不溶性異物和結(jié)塊現(xiàn)象。

（四)混懸液顆粒細(xì)度取供品，強(qiáng)力振搖后，立即取出適量（相當(dāng)于含主藥10μg)，于顯微鏡（320－400倍)下檢視，不得有超過(guò)50μm的顆粒；然后確定4－5個(gè)視野計(jì)數(shù)，含15μm以下的顆粒不得少于90％。

（五)無(wú)菌供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用產(chǎn)滴眼劑，照無(wú)菌檢查法頂下的主法檢查應(yīng)符合規(guī)定。

（六)致病菌一般滴眼劑按衛(wèi)生部《藥口衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。

九、滴丸劑

（一)定義滴丸劑指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定滴丸劑在生產(chǎn)與期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．基持包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。

2．冷凝劑必須安全無(wú)害，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

3．滴丸應(yīng)大小均勻，澤一致。

4．

5．除另有規(guī)定外，滴丸劑宜密封儲(chǔ)存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

（三)重量差異滴丸劑重量異的限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。

（四)檢查法取滴丸劑20丸，精密稱總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸重量。每丸得量與平均重相比較，超出量差異限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

（五)包衣滴丸應(yīng)在包衣前檢查丸蕊的重差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣包衣后不再檢查重量差異。

（六)溶解時(shí)限照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下規(guī)定的裝置，但將金屬篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑改為0.425mm;除另有規(guī)定外，取滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)溶散并通過(guò)篩網(wǎng)，如有殘存不能溶散并篩,頻另取6丸，各加擋板1塊進(jìn)行復(fù)試應(yīng)符合規(guī)定。以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃流（按膠襄劑項(xiàng)下規(guī)定配制)中進(jìn)行檢查，亦應(yīng)符合上述規(guī)定。

十、糖漿劑

（一)定義糖漿系指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水液。單純蔗糖的近飽和水溶液的先為單糖漿。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定糖漿劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65％（g/ml)。

2．除另有規(guī)定外，一般將藥物用新沸過(guò)的水溶解后，加入單糖將，如直接加入蔗糖，則埯加水煮沸，必要時(shí)濾過(guò)，并自濾器上添加適量沸過(guò)的水，使成處方規(guī)定量攪勻，即得。

3．糖漿劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中配制，及時(shí)灌裝于滅菌的潔凈干燥浴器中。

4．除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在儲(chǔ)存中不得有酸敗、異臭；產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。

5．糖漿劑中可加入適宜的附加劑。必要是坷添加適量的乙醇，甘沒(méi)開其他多元醇。如需加入防腐劑。對(duì)羥基苯甲酸類的用量不得超過(guò)0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得0.3％。如需加入色素，其品種及用量應(yīng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，并注意避免對(duì)檢產(chǎn)生干擾。

6．糖漿劑宜不超過(guò)30℃處密封保存。

（三)相對(duì)密度糖漿劑的相對(duì)密度照《中國(guó)藥典》（附錄)相對(duì)密度測(cè)定法項(xiàng)下的方法測(cè)定，應(yīng)符合各該糖劑項(xiàng)下的規(guī)定。

十一、氣霧劑

（一)定義氣霧劑系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中制成的制劑；使用時(shí)，借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定氣霧劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌，在整修操作過(guò)程中應(yīng)注意防止微生物的污染。

2．配制氣霧劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)，加入適宜的抗氧劑或抑氧劑或抑菌劑等附加劑。吸入氣霧劑，皮膚和粘膜用氣霧劑均應(yīng)無(wú)不良剌激性。

3．粒應(yīng)小于5μm。

4．氣霧劑常用的拋射劑為三氯一氟甲烷（F₁₁)二氯二氟烷（F₁₂)、二氯四氟乙烷（F₁₁₄)或其它壓縮氣體如二氧化碳、氮等。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

5．氣霧劑的容器，應(yīng)能而受氣霧劑所需的壓力并不應(yīng)與內(nèi)容物發(fā)生理化作用，可用玻璃或金屬容器如內(nèi)涂保護(hù)層，必須保證涂層無(wú)毒并不能變軟、溶解、脫落。

6．氣霧劑閥門調(diào)節(jié)系統(tǒng)中的彈簧、閥桿、宣杯和橡膠墊圈等組成部件，均不應(yīng)與藥液發(fā)生理化作用，其尺寸精度和溶脹性必須符合要求。

吸入氣霧劑的用的定量閥門在每次噴射時(shí)，應(yīng)能釋出均勻的霧粒。

7．氣霧劑須用適宜方法時(shí)行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。

8．氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免暴曬、受熱、敲打、撞擊。

9．具定量閥門的氣霧劑，應(yīng)標(biāo)明每瓶的裝量、主藥含量和單次噴射劑量或單次噴出內(nèi)容物的總重量。

（三)噴射試驗(yàn)

1．非定量閥門氣霧劑取供試品4瓶，分別撳壓閥門噴射數(shù)秒鐘后，擦凈，精稱定，置25±1℃水浴中半小時(shí)鄧出，擦干除另有規(guī)定外，撳壓閥門持續(xù)準(zhǔn)確噴射5秒鐘，擦凈，精密稱定，25±1℃水浴中，按上法重復(fù)操作3次，計(jì)算每次瓶的平均噴射速率（g/s)，均應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

2．定量閥門氣霧劑取供品4瓶，分別試噴數(shù)次，擦凈，再精密稱定，前后二次。重量之差為1個(gè)噴量，按上法連續(xù)測(cè)出3個(gè)噴量后，主計(jì)重量連續(xù)噴射10次；再按上法邊連續(xù)測(cè)出3個(gè)噴量，再不計(jì)得量連續(xù)噴射10次，最后再按上法測(cè)出4個(gè)噴量。計(jì)算每瓶前后10個(gè)噴量平均值，與標(biāo)示噴量相比較，其差異均應(yīng)在標(biāo)示噴量的士20％以內(nèi)。

十二、膜劑

（一)定義膜劑系藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定膜劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．成膜材料及其輔料慶無(wú)毒，無(wú)剌激性，性穩(wěn)定，與藥物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分材料。

2．藥物如為水溶性，應(yīng)與成膜材料制成有一定粘度的溶液；如為不溶性藥物，應(yīng)粉碎成極細(xì)粉，并與成膜材料等混合均勻。

3．膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。

4．膜劑所用的包裝材料，應(yīng)無(wú)毒性，易于防止污染。方便用使用，并不得與藥物或成膜材料發(fā)生理化作用。

5．除另有規(guī)定外，膜劑家密封保存，防止受潮，發(fā)霉、變質(zhì)。

（三)重量差異膜劑的重量差異限度，應(yīng)符合以下有關(guān)規(guī)定。

（四)檢查法除另外有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量后，理分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

十三、丸劑

（一)定義

1．分為密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。

2．蜜丸系指藥材細(xì)粉用蜂蜜為合劑制成的丸劑。

3．

4．

5．糊丸系指藥材細(xì)粉用米糊或面糊等合制成的丸劑。

6．根據(jù)所用的粘合不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

7．微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定丸劑在生產(chǎn)與期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．供制丸用的藥粉除另有規(guī)定外，應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩或五號(hào)篩。

2．蜜丸所用蜂蜜須以爍制后使用。爍蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具有體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時(shí)，爍蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中，混合均勻，但處方中含有樹指類、膠類以及具有揮發(fā)性的藥物，應(yīng)在60℃左右加入；用泛丸法制備水密丸時(shí)，爍蜜應(yīng)如加開水稀釋后使用。

3．濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。

4．除另有規(guī)定外，水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下時(shí)行干燥；含較多發(fā)性或多成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸)應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥，不宜加溫干燥的應(yīng)用其他適宜的方法干燥。

5．凡須包衣后打光者，各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。

6．丸劑外觀應(yīng)圓整均勻，色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中。

7．丸劑一般宜密封儲(chǔ)藏。

（三)水分取供試品照《中國(guó)藥典》（附錄)水分測(cè)定法測(cè)定，除只有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15％，水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12％，水丸、糊丸或濃縮水丸不得過(guò)9％，微丸按其所屬規(guī)類型的規(guī)定判斷。

（四)重量差異按丸服用的丸劑，照第一法檢查，按重服用的丸劑照第二法檢查。

第一法以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份)取供試品10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總是量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量)比較，應(yīng)符合下表規(guī)定，超出重量差異限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差異限度的一倍。標(biāo)示總量重量差異限度

第二法取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，并求得平均重量，每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表現(xiàn)規(guī)定，超出重量差異限度的應(yīng)不得多于2份，并有得有1份重量差異限度一倍。

丸劑須包糖衣者應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表定后，方可糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。

（五)裝量差異按一次（或一日)服用劑量分裝的丸劑應(yīng)裝量差異檢查，其裝量差異限度不得超出下列表規(guī)定。

（六)檢查法取供試品10袋（或瓶)，分別稱定每袋內(nèi)容物的重量后，每袋（或瓶)裝量與標(biāo)準(zhǔn)量相比較應(yīng)符合上表規(guī)定，超出裝量差異限度的應(yīng)不得多于2袋（或瓶)，并不得有1袋（或瓶)超出裝量差異限度一倍。

（七)溶解時(shí)限除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適應(yīng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下，用直徑紅0.mm42篩網(wǎng)，在2.5－3.5mm，用直徑1.0mm篩網(wǎng)，在3.5mm以上用直徑約2.0mm篩網(wǎng))照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法加擋板檢查，小蜜丸，水蜜丸或水丸除另有規(guī)定外，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散時(shí)限，按所屬丸既類型判定。如操作過(guò)程中丸劑粘附擋板妨礙檢查時(shí)，應(yīng)喧取供試品6丸，不加擋板規(guī)定檢查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)全部溶散。

上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)篩網(wǎng)，如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬芯者可作合格論。

大丸不檢查溶散時(shí)限。

十四、散劑

（一)定義散劑系指一種多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑、煮散劑和外用散劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定散劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．供制散劑的藥材均應(yīng)粉碎。一般散劑應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩，煮散劑應(yīng)通過(guò)二號(hào)篩兒科及外用散劑應(yīng)通過(guò)七號(hào)篩。

2．散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤、一致，如含有毒、劇藥或貴重藥時(shí)，應(yīng)采用等積遞增法，混合均勻并過(guò)篩。

3．用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑，應(yīng)在清潔避菌環(huán)境下配制。

4．一般散劑應(yīng)“密閉”儲(chǔ)藏，含揮發(fā)性或易吸潮性藥物的散劑應(yīng)“密封”儲(chǔ)藏。

（三)均勻度取散劑適量置光滑紙上平鋪約5，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤。無(wú)花紋、色斑。

（四)水分取供試品照《中國(guó)藥典》9附錄)水分測(cè)定法（一法)測(cè)定；處方中大部分藥味揮發(fā)成分或含揮發(fā)性成分主要的散劑，照水分測(cè)定法（二法)測(cè)定。除另有規(guī)定外，水分不得9.0%。

（五)裝量差異單劑量、一日劑量包裝散劑量差異限度不得超過(guò)下表的規(guī)定。

（六)檢查法取散劑10包（瓶)，分別精密稱定每包（瓶)的重量后，每包（瓶)內(nèi)容物重量與標(biāo)示量比較，超出裝量差異限度的散劑，應(yīng)不得多于2包（瓶)，并不得有1包（瓶)超出裝量差異限度一倍。

未定用量的外散劑，或非單劑量大規(guī)格包裝的散劑不檢查裝量差異。

十五、沖劑

（一)定義沖劑系指以藥物提取與適宜的輔料或與藥材細(xì)粉制成顆粒狀和塊狀沖劑，分為可溶性或混懸性制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定沖劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．供制備沖用的輔料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均應(yīng)符合凡例規(guī)定。

2．除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏，加定量輔料或藥物細(xì)粉，混勻，制�；驂褐苿┏蓧K，干燥。加輔料量一般不超過(guò)清膏量的5倍。

3．揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，混勻，密閉至規(guī)定時(shí)間。

4．沖劑應(yīng)干燥、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化等現(xiàn)象。

5．除加有規(guī)定外，沖劑宜密封儲(chǔ)藏。

（三)粒度取單劑量包裝的顆粒狀沖劑5包（瓶)，多劑量包裝的顆粒狀沖劑1瓶（袋)，置藥篩內(nèi)，過(guò)篩時(shí)，篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動(dòng)，每一篩號(hào)過(guò)篩3分鐘，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過(guò)5.0%。

（四)水分（1)顆粒狀沖劑一般照《中國(guó)藥典》（附錄)水分測(cè)定法（一法)測(cè)定，含揮發(fā)性成分照水分測(cè)定法（二法)測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過(guò)5.0%。（2)塊狀沖劑，取塊狀沖劑，破碎成直徑不超過(guò)3mm的顆粒，照水分測(cè)定法（一法)測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過(guò)3.0%。

（五)溶化性取顆粒沖劑10g，加熱水200ml；塊狀劑1塊，稱定重量，加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性沖劑，應(yīng)全部溶化（充許有輕微混濁)；混懸性沖劑，應(yīng)能混懸均勻，并能混懸均勻，并均不得有焦屑等異物。

（六)硬度取塊沖劑5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論)。

（七)重量差異取沖劑10份，除去包裝，分別稱定重量，每份重量與標(biāo)示重量相比較，重量差異限度不得過(guò)±5％，超出重量差異限度的不得多與2份，并不得有1份超出重量差異限度一倍。

十六、錠劑

（一)定義錠劑系指藥材細(xì)粉適量粘合劑（或利用藥材本身粘性)制成規(guī)定形狀的固體制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定錠劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．錠劑使用的膽汗、蟾酥、蜂蜜、糯米粉等應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行處理。

2．泛丸者照丸劑項(xiàng)下的水丸制備。

3．錠劑須包衣或闖亮者，制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣或闖亮。

4．錠劑應(yīng)理整光滑，色澤一致，無(wú)皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。

5．錠劑應(yīng)密閉，置陰涼干燥處儲(chǔ)藏。

（三)重量差異捍制法和模制法的錠劑，與蜜丸相同，泛指與水丸相同。

十七、煎膏劑

（一)定義煎豪劑系指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加爍蜜或糖制成的半流體制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定煎膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．除另有規(guī)定外，藥材需加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法，煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定的盯對(duì)密度，即得清膏。

2．如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入藥物的細(xì)粉。

3．清膏按規(guī)定量加入爍蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖)收膏；若需加藥物細(xì)粉，待冷卻后加入，撐攔混勻。除另有規(guī)定外，加爍蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖)的量，一般不超過(guò)清膏量的3倍。

4．煎膏劑應(yīng)無(wú)焦臭，異味，無(wú)糖的結(jié)晶析出。

5．煎膏劑應(yīng)密封，置陰涼處儲(chǔ)藏。

（三)相對(duì)密度除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約2倍，緊密稱定混勻，作為供試液。照《中國(guó)藥典》（附錄)相對(duì)密度測(cè)定法測(cè)定，按式計(jì)算，即得。

供試品相對(duì)密度＝W₁－W₁×f

W₂－W₁×f

式中：W₁為比重瓶?jī)?nèi)供試液重量（g)

W₂為比重瓶?jī)?nèi)水重量（g)

f為加入供試品中的水重量

供試品重量＋加入供試品中的水重量

凡加藥材細(xì)粉的煎膏，不再檢查相對(duì)密度，應(yīng)符合各該煎膏項(xiàng)下的規(guī)定。

（四)不容物取供試品5g，加熱水200ml，攪攔使溶，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物（微量細(xì)小纖維、顆粒不在此根)。

加藥材細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在末加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后，方可加入藥粉，加入藥粉后不再檢查不溶物。

十八、膠劑

（一)定義膠劑系指動(dòng)物皮、骨、甲、或色，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，以干燥后制成的因體塊狀內(nèi)服制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定膠劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏時(shí)應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．膠劑所用原料，應(yīng)用水漂洗或浸漂，除去非藥用部分，切成小塊或鋸成小段，再漂凈。

2．加水煎煮數(shù)次，至煎煮液清淡為度。合并煎煮液，靜置，濾過(guò)，加熱濃縮，濃縮后的膠液在常溫下能凝固。

3．膠凝前，可按制法項(xiàng)下規(guī)定加入輔料（黃酒、冰糖、食用植物油等)。

4．膠凝后，規(guī)定重量切成塊狀，陰干。

5．膠劑應(yīng)為色澤均勻，無(wú)異常臭味的半透明固體。

6．膠劑宜密閉儲(chǔ)存，防止受潮。

十九、合劑

（一)定義合劑系指藥材用水或其它溶劑，采用適宜方法提取，以濃縮缺點(diǎn)成的內(nèi)服液體制劑（單劑量包裝者又稱“口服液”)。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定合劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．除另外規(guī)定外，藥材應(yīng)洗凈，適當(dāng)加工成片、段或粗粉，按各該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取，濾液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度；對(duì)含有揮發(fā)性成分的藥材，宜先提取揮發(fā)性成分后，再與余藥物共同煎煮。

2．合劑應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制，及時(shí)灌裝于無(wú)菌的潔凈干燥容器中。

3．除另有規(guī)定外，合劑應(yīng)澄清。在儲(chǔ)藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。

4．合劑中可以加入適宜的附加劑、防腐劑，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)不影響制品的穩(wěn)定性，并注意避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，必要時(shí)亦可含有適量的乙醇。

5．合劑不得有酸敗、異臭，產(chǎn)生氣體或其它變質(zhì)現(xiàn)象。

6．合劑應(yīng)密封，置陰涼處儲(chǔ)存，在儲(chǔ)存期間允許有微量輕搖易散的沉淀。

（三)相對(duì)密度，照《中國(guó)藥典》（附錄)相對(duì)密度測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符合各該劑項(xiàng)下的規(guī)定。

（四)PH照《中國(guó)藥典》（附錄)PH值測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符合各該合劑項(xiàng)下的規(guī)定。

（五)裝量差異單劑量包裝的合劑（口服液)，應(yīng)作裝量差異檢查。

（六)檢查法取供試品5瓶，開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別倒入以校正后的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每瓶裝量應(yīng)少于標(biāo)示量，如有1瓶少于標(biāo)示量時(shí)，不得超過(guò)標(biāo)示量的0.5%.

二十、酒劑

（一)定義酒劑系指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄清液體的制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定酒劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．生產(chǎn)酒劑所用的藥材，一般應(yīng)適當(dāng)加工成片、段、塊或粗粉。

2．生產(chǎn)酒劑所用的蒸餾酒，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于蒸餾酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。內(nèi)服酒劑應(yīng)以谷類酒為原料。

3．酒劑可用浸漬法、滲漉法或其它適宜方法制備。蒸餾酒的濃度和用量、浸清溫度和時(shí)間或滲漉速度，均按各該品種項(xiàng)下制法的規(guī)定。

4．酒劑可按各該品種項(xiàng)下的規(guī)定，加入適量的糖或蜂蜜調(diào)味。

5．浸提液須靜置澄清，濾過(guò)后分裝。

6．酒劑應(yīng)密封，置陰涼處儲(chǔ)藏。在儲(chǔ)藏期間能許有少量輕搖易散的沉淀。

（三)乙醇量酒劑中含有乙醇，照《中國(guó)藥典》（附錄)乙醇量測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

二十一、流浸膏劑與浸膏劑

（一)定義1、流浸膏劑與浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸支部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定流浸豪劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g。

2．除另有規(guī)定外，流浸膏用滲漉法制備，亦可用浸膏劑和加規(guī)定溶劑稀釋制成。滲漉法的要點(diǎn)如下。

（1)根據(jù)藥材的性質(zhì)，可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器。

（2)藥材須適當(dāng)粉碎后，加規(guī)定的溶劑均勻濕潤(rùn)，密閉放置一定時(shí)間，再裝入滲漉器內(nèi)。

（3)藥材裝入滲漉器時(shí)均勻，松緊一致。加入溶劑時(shí)應(yīng)最大限度地排出藥材間隙中的空氣，溶劑應(yīng)高出藥材面，放置適當(dāng)時(shí)間，然后滲漉。

（4)滲漉速度應(yīng)符合各流浸膏項(xiàng)下的規(guī)定。

（5)收集藥材量85％的初漉液另器保存，續(xù)漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并，調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，靜置，取上清液分裝。

3．流浸豪久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各該藥品項(xiàng)下規(guī)定的情況下，可濾過(guò)除去沉淀。

4．流浸膏劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封,在陰涼處儲(chǔ)存。

（三)浸膏劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定浸膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．除另有規(guī)定外，流浸膏每1g相當(dāng)于原藥材2－5g。

2．除另有規(guī)定外，流浸膏用煎煮法或漉法制備，全部煎煮液或滲漉液應(yīng)低漫濃縮至稠膏狀，加衡釋或繼續(xù)濃縮至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

3．浸膏劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密閉儲(chǔ)存。

二十二、膏藥

（一)定義膏藥系指藥物、食用植物油與紅丹爍制而成的外用制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定膏藥生產(chǎn)與儲(chǔ)藏時(shí)均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．藥物應(yīng)依法加工、碎、斷、按各該品種項(xiàng)下規(guī)定炸枯；質(zhì)地輕泡不耐油炸的藥物，宜待其它藥物炸至枯黃后加入。

2．炸藥后的油爍至“滴水成株”。放至一定溫度后，加入紅丹，攪攔。使充分混合、噴淋清水。膏藥成坨置清水中浸漬。

3．揮發(fā)性藥物、礦物類及貴重藥，應(yīng)研成細(xì)粉，攤涂膠加入，濕度不應(yīng)超過(guò)70℃。

4．膏藥應(yīng)烏黑光亮、油潤(rùn)細(xì)膩、老嫩適度，攤涂均勻，無(wú)紅斑、無(wú)飛邊缺口，加溫后能貼于皮膚上，且不移動(dòng)。

5．膏藥應(yīng)密閉，置陰涼處儲(chǔ)藏。

（三)重量差異除另有規(guī)定外，重量差異限度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

取膏藥5張，分別稱定出總重量。剪取單位面積（cm²)的裱背稱定。折算出裱背重量。膏藥總重量減去裱背重要即為膏藥重量，與標(biāo)示重量相比較不得超出下表規(guī)定。

二十三、橡膠膏劑

（一)定義橡膠膏劑系指藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于布上的外用制劑。

（二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定橡膠膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．固體藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法粉碎成細(xì)粉，或溶于適宜的溶劑中。

2．藥材提取物應(yīng)按各該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取。

3．橡膠膏劑一般的制備方法有以下二種；

（1)取橡膠洗凈，50－60℃加熱干燥或晾干，切成塊狀，在爍膠機(jī)中塑爍成網(wǎng)狀薄片，消除靜電15－24小時(shí)后，浸于適量汽油中，待溶脹后移置打膠機(jī)中，攪勻，分次加入藥物等，攪勻，涂膏。

（2)取橡膠洗凈，50－60℃加熱干燥成晾干，切成塊狀，在爍膠機(jī)中塑爍成網(wǎng)狀薄片，加入油脂藥物等。等溶脹后再加入其他藥物和立德粉或氧化鋅、松香等爍壓均勻，涂膏。

4．每片長(zhǎng)度和寬度的誤差，均不得超過(guò)標(biāo)示量的±02cm。

5．橡膠膏劑應(yīng)密閉，置陰涼處儲(chǔ)藏。

（三)外觀檢查膏面應(yīng)光潔、厚薄均勻、色澤一致，無(wú)脫膏、失粘現(xiàn)象，布面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象，蓋襯兩端應(yīng)大于膠布。

（四)含膏量取供試品2片，除去蓋襯，精密稱定重量，置有蓋玻璃容器中，加溶劑（如氯仿等)適量，浸漬，并時(shí)時(shí)振搖，待布與膏料分離后，將布取出，再用上述溶劑洗滌至布上不殘附膏料并揮去溶劑。置105℃烘箱中干燥30分鐘，移入干燥器中放置30分鐘，精度稱定，減失重量即為膏重，按標(biāo)示面積換算成100cm²的含膏量，應(yīng)符合各該橡膠膏劑項(xiàng)下規(guī)定。

（五)耐熱試驗(yàn)除另有規(guī)定外，取供試品2片，除去蓋襯，置120烘箱中加熱30分鐘，放冷后，膏背面應(yīng)無(wú)泛黃及滲油現(xiàn)象，膏面用手指觸試，應(yīng)仍有粘性。