歐盟委員會(huì)29日發(fā)布新聞公報(bào)，宣布?xì)W盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起全面實(shí)施，屆時(shí)未經(jīng)注冊(cè)的中藥將不得在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷售和使用。據(jù)歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過注冊(cè)。
2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國(guó)主管部門申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場(chǎng)上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。
為了讓植物藥行業(yè)完成注冊(cè)，新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過渡期內(nèi)順利通過注冊(cè)的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊(cè)。
據(jù)了解，過高的注冊(cè)“門檻”成為中藥難以通過注冊(cè)的主要原因。雖然指令中的注冊(cè)程序較西藥有所簡(jiǎn)化，但由于難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明，再加上數(shù)百萬元的注冊(cè)費(fèi)用，不少中藥企業(yè)望而卻步。
文森特表示，歐盟指令并非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對(duì)的是植物藥，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物無需注冊(cè)，至于具體劃分是藥還是食品將取決于成員國(guó)。
來源：京華時(shí)報(bào)
－－－－－－－－－－－只能說歐州人無福享用
－－－－－－－－－－－全盤把摸中藥揮別歐盟負(fù)效應(yīng)
中成藥在歐盟注冊(cè)失利，將會(huì)牽連歐盟的中醫(yī)，甚至可能會(huì)讓中醫(yī)有醫(yī)無藥。而且，一旦中藥在歐盟注冊(cè)出現(xiàn)障礙，將會(huì)影響我國(guó)中藥的國(guó)際化進(jìn)程。
隨著歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》（下稱《指令》)生效，我國(guó)中成藥因沒在簡(jiǎn)易注冊(cè)期內(nèi)成功注冊(cè)，將可能暫別歐盟市場(chǎng)。
受影響的不只是中成藥
根據(jù)《指令》規(guī)定，實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)的傳統(tǒng)植物藥必須符合以下4個(gè)要求：必須是非處方藥，并限制了一些治療危重疾病的傳統(tǒng)植物藥申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)。允許口服、外用或吸入制劑，限制了傳統(tǒng)植物藥的給藥途徑，注射劑等不可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)程序；傳統(tǒng)使用年限要符合要求，產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少在歐盟國(guó)家使用15年。如果在歐盟國(guó)家的使用年限少于15年，但其它條件符合要求，可進(jìn)一步與有關(guān)藥品管理部門協(xié)商，由藥監(jiān)部門向草藥委員會(huì)提供有關(guān)資料，請(qǐng)求協(xié)調(diào)解決。產(chǎn)品的原料只有源于植物的產(chǎn)品才可實(shí)施簡(jiǎn)化程序；如果植物藥中添加了維生素或礦物質(zhì)，但只起輔助作用，也可按簡(jiǎn)化程序申請(qǐng)注冊(cè)。
《指令》中提到的傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)化注冊(cè)涉及的對(duì)象是傳統(tǒng)植物藥，因此，對(duì)我國(guó)來說主要是中成藥。很明顯，除了使用年限難以符合要求外，對(duì)產(chǎn)品原料的要求也是我國(guó)中成藥在歐盟注冊(cè)的一種障礙。例如，德國(guó)不允許動(dòng)物肝臟入藥，這個(gè)規(guī)定就將中藥里的精華
牛黃、蛇膽等藥物排除在外。事實(shí)上，傳統(tǒng)藥品的原料多種多樣，以我國(guó)中藥為例，既有植物藥，又有動(dòng)物藥，還有部分源于礦物。因此，“只有源于植物的產(chǎn)品才可實(shí)施簡(jiǎn)化程序”的規(guī)定對(duì)我國(guó)的一些特色中藥在歐盟注冊(cè)無疑設(shè)置了重重障礙。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任羅揚(yáng)分析，《指令》不僅對(duì)歐洲本地的傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響，同時(shí)也會(huì)對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)品出口歐盟產(chǎn)生一定影響。屆時(shí)，不符合規(guī)定、未按時(shí)注冊(cè)的傳統(tǒng)藥，如再不符合食品法規(guī)，則將受到嚴(yán)格管制，甚至撤出市場(chǎng)。目前，在歐盟植物藥原料市場(chǎng)，我國(guó)提取物產(chǎn)品并未取得正式的原料藥身份，出口到歐盟的藥用原料多為粗提取物，并未直接供藥用。如果根據(jù)《指令》的要求，很多制劑企業(yè)的產(chǎn)品將被清出市場(chǎng)，這就意味著我國(guó)提取物產(chǎn)品也會(huì)失去很多直接或潛在的客戶，整個(gè)市場(chǎng)容量可能會(huì)出現(xiàn)萎縮或呈現(xiàn)增長(zhǎng)緩慢。
羅揚(yáng)補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)，中成藥在歐盟注冊(cè)失利，將會(huì)牽連歐盟的中醫(yī)，甚至可能會(huì)讓中醫(yī)有醫(yī)無藥。而且，一旦中藥在歐明注冊(cè)出現(xiàn)障礙，將會(huì)影響我國(guó)中藥的國(guó)際化進(jìn)程。
各方仍在努力
中藥出口歐盟的問題已經(jīng)引起商務(wù)部門的高度重視。去年年底，商務(wù)部委托中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)此進(jìn)行專門立項(xiàng)研究，并且已經(jīng)結(jié)題。
羅揚(yáng)表示，目前醫(yī)保商會(huì)正在通過集體協(xié)商的方式，希望歐盟能將簡(jiǎn)易注冊(cè)過渡期延長(zhǎng)到2019年。雖然截至目前歐盟并未對(duì)此作出任何回應(yīng)，但一旦歐盟的用藥受到影響，相信會(huì)對(duì)《指令》進(jìn)行更多的思考。
去年，在相關(guān)政府部門及醫(yī)保商會(huì)的多次號(hào)召下，同仁堂、廣州奇星以及蘭州fo慈3家藥企已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備向歐盟的相關(guān)申報(bào)工作。據(jù)記者了解，目前相關(guān)企業(yè)仍處在材料準(zhǔn)備階段，因此，要在簡(jiǎn)易注冊(cè)期內(nèi)敲開歐盟大門似乎沒有可能。
而與此相對(duì)的是，更多企業(yè)持觀望態(tài)度：一方面是因?yàn)闅W盟市場(chǎng)份額不大，另一方面是由于注冊(cè)歐盟的技術(shù)和費(fèi)用要求較高。而這些企業(yè)目前已經(jīng)有不少在積極開拓東南亞以及美洲等新興市場(chǎng)，期望以此來彌補(bǔ)歐盟市場(chǎng)的暫時(shí)損失。
醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，去年我國(guó)中成藥出口歐盟的總額約為1200萬美元，其中出口額最大的為英國(guó)，共538萬美元，但相對(duì)全年1.93億美元的中成藥出口總額來說，歐盟市場(chǎng)并不算太大，并且每年對(duì)歐盟出口成藥的企業(yè)也只有幾十家。
盡管如此，羅揚(yáng)表示，希望國(guó)內(nèi)企業(yè)還是不要輕易放棄歐盟市場(chǎng)，建議出口企業(yè)加強(qiáng)與商會(huì)的合作，聯(lián)合印度等有中成藥出口的國(guó)家與歐盟進(jìn)行交涉，爭(zhēng)取簡(jiǎn)易注冊(cè)延期。同時(shí)，商會(huì)也會(huì)組織企業(yè)與歐盟相關(guān)政府、企業(yè)或咨詢公司進(jìn)行合作，及時(shí)了解歐盟注冊(cè)的最新技術(shù)和法規(guī)。
記者：李雨茵
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
