不久前，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文，要求對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等諸多環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管。近期，鄭州市藥監(jiān)局名為“獵
豹”的專項(xiàng)行動(dòng)開始深究細(xì)查各縣市企業(yè)的中藥生產(chǎn)。與民眾休戚相關(guān)的中藥飲片存在什么問題？記者進(jìn)行了調(diào)查。
非法加工、炮制中藥飲片行為成為中藥質(zhì)量下滑、秩序混亂的重要原因。
中藥飲片臨床超標(biāo)使用，卻達(dá)不到有效劑量
“藥要自己煎不能代煎，藥液要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)服用，必須到指定的藥房拿藥�！彼哪陙恚嗅t(yī)徐大夫一直這么固執(zhí)地囑咐65歲的病人陳老太，他說，他對(duì)那家店的藥放心一些。
四年前，陳老太被診斷患晚期
肝硬化，在徐大夫每周一方的調(diào)理下，老太太至今病情穩(wěn)定。
變化源自不久前，徐大夫體力不支病倒，不敢停藥的陳老太找到了另一黃姓老中醫(yī)。黃大夫倒沒挑剔藥房，但同樣的病癥，他的藥方卻多出10味藥。黃大夫解釋：現(xiàn)在的中藥質(zhì)量大多都不行，加
大藥量是為了保證藥效。
河南省某中醫(yī)院一位醫(yī)生告訴記者，凡自己家人用藥，他都親自到熟悉的藥店一樣一樣拿，他的中藥配伍也會(huì)比過去多幾味或多些劑量。該醫(yī)生稱：他不太敢從自家醫(yī)院拿藥，怕藥“不靈”，藥房不少飲片是那些不具備炮制和加工資質(zhì)的藥材商行提供的。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)：近五年來，因擔(dān)心“藥不靈”而開具大處方的現(xiàn)象在業(yè)界很常見。中藥質(zhì)量下降導(dǎo)致療效降低已成中醫(yī)臨床醫(yī)生的共同隱憂，不少醫(yī)生開具處方時(shí)都或多或少加大藥量和品種。
中國中醫(yī)研究院中藥研究所曾收集了全國18個(gè)省市21家醫(yī)院43萬張內(nèi)服湯劑處方，分析發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用頻率較高的300味中藥飲片中，超過規(guī)定用量的有155味。
解放軍302醫(yī)院中藥研究所所長肖小河認(rèn)為，即使已普遍超過規(guī)定用量，目前飲片臨床常用量遠(yuǎn)沒有達(dá)到有效劑量。
一些不良反應(yīng)，或由飲片質(zhì)量不高引起
河南中醫(yī)藥研究院中藥研究所所長、碩士生導(dǎo)師王軍說：加大用量是提高中醫(yī)藥臨床療效的一種應(yīng)急辦法，但臨床上常會(huì)遇到一些不明原因的不良反應(yīng)。單從醫(yī)理、藥效上分析，很難找到原因，問題也許就出在中藥飲片質(zhì)量上。
鄭州市藥監(jiān)局藥品流通處處長裴廣戰(zhàn)告訴記者，中藥市場(chǎng)由三大部分構(gòu)成：藥材、飲片、中成藥。按照《中國藥典》定義，中藥材是中藥飲片的生產(chǎn)原料，中藥飲片是中成藥的生產(chǎn)原料。依據(jù)中醫(yī)藥理論，中藥材經(jīng)過炮制、加工后變成中藥飲片，只有中藥飲片才能直接用于煎制湯藥，中藥飲片處于中心地位。其種類有根莖、全草、葉、皮、動(dòng)物等16大類5000多種�！叭藗�?nèi)粘{醫(yī)生處方到藥房抓取的正是中藥飲片，而非藥材。二者在來源、性狀、鑒別方式上雖有雷同之處，但未經(jīng)依法凈制處理的原藥材只是農(nóng)副產(chǎn)品，藥監(jiān)部門對(duì)中藥飲片一律按藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。”
據(jù)介紹，原藥材和中藥飲片可混搭銷售的市場(chǎng)，稱為中藥材市場(chǎng)。我國有安徽亳州、河北安國、廣西玉林等10大中藥材市場(chǎng)，其中安國和亳州是國內(nèi)最集中、材料和藥品最全的中藥材集散地。我省兩大集散地分別在禹州和輝縣百泉，而其他地區(qū)則比較分散。
種植、加工等多環(huán)節(jié)直接影響飲片質(zhì)量
品種退化、農(nóng)殘超標(biāo)、以次充好，中藥飲片質(zhì)量被詬病由來已久。連日來，我省兩級(jí)藥監(jiān)部門幾位工作人員均告訴記者：中藥飲片質(zhì)量低下集中暴露至少始于上世紀(jì)80年代，種植栽培、加工炮制、管理等方面的多種因素在影響著中藥飲片質(zhì)量。
據(jù)介紹：我國目前中藥材的種植和栽培分為三大類：一是經(jīng)過國家認(rèn)證的中藥材種植基地，二是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自己的藥材種植農(nóng)場(chǎng)，三是民間自發(fā)種植者。但是，基地和農(nóng)場(chǎng)出來的優(yōu)質(zhì)藥材數(shù)量稀少，80%以上的市場(chǎng)需求靠民間種植維系。
現(xiàn)實(shí)中，大多中藥材種植者是從其他種植業(yè)轉(zhuǎn)行而來，沿用傳統(tǒng)的、單一品種的平面方式種植中藥材。更有一些生產(chǎn)者不具備技術(shù)條件，不清楚藥材的生長環(huán)境和采集周期，不分時(shí)節(jié)亂加采集，還有的在栽培中大量使用農(nóng)藥、化肥，導(dǎo)致藥材品質(zhì)降低甚至改變。
目前市場(chǎng)藥材產(chǎn)地混亂，當(dāng)年緊缺的藥材，次年就會(huì)出現(xiàn)泛濫，藥材質(zhì)量無從保證，售價(jià)也像股票一樣起伏不定，還有熱錢炒作使眾多中藥材和中藥飲片價(jià)格飛漲。
3月8日，禹州藥商楊侑才（化名)告訴記者：2010年以來中藥材價(jià)格高幅增長，全國市場(chǎng)537種中藥材84%漲價(jià)，
太子參一年漲幅達(dá)到353%。2011年春節(jié)過后，
板藍(lán)根、
黃連、
黃芪、
黨參等常用藥價(jià)格便居高不下�！耙虍a(chǎn)地、生產(chǎn)年限、等級(jí)不同，外行看來差不多的價(jià)格會(huì)相差100多倍�！�
市場(chǎng)暗藏小作坊，炮制各色“
西洋參”
按照《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方規(guī)范炮制。
所謂依法炮制，就是根據(jù)不同藥品、不同用途、不同要求依照藥典制作，真正使其達(dá)到消除毒副作用，增進(jìn)療效，改變藥物性能的作用。國家相關(guān)規(guī)定顯示，只有具備生產(chǎn)資質(zhì)的專業(yè)中藥飲片企業(yè)才能加工和炮制中藥飲片。現(xiàn)實(shí)中，有資質(zhì)者全國不足300家，我省剛剛超過20家。
連日來，記者探訪禹州等地的中藥市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：市場(chǎng)內(nèi)商鋪中藥材和中藥飲片混搭經(jīng)營，一些不具資質(zhì)的藥材鋪在就地炮制加工藥材。據(jù)知情人透露，禹州中藥市場(chǎng)內(nèi)500多家商鋪，持有完整合法證照者為300多家。
在省內(nèi)某地另一家中藥市場(chǎng)，該市場(chǎng)內(nèi)存在不少把中藥材加工成飲片的私人小作坊，無需檢驗(yàn)也能行銷各地。藥鋪門外晾曬著黨參、
山楂等，這些將直接用于煎制的飲片滿是塵土和污物。一處被厚塑料布圍起的簡易作坊里，兩個(gè)年輕人正在煙霧彌漫的大鐵鍋里翻炒著山楂和
山藥。外面，一家藥材商行的一輛面包車正等著裝貨。
在該市場(chǎng)內(nèi)，至少三家規(guī)模不小的作坊里響著隆隆的馬達(dá)聲。一個(gè)女老板說：正磨制的20味中藥藥粉能根治
糖尿病。在另一家店鋪門外則貼著醒目的廣告，聲稱“承接各種貼牌中藥飲片”。
在一家頗具規(guī)模的商鋪內(nèi)，三個(gè)人正用印有“精制中藥飲片”的塑料袋包裝價(jià)格190元～990元不等的西洋參，產(chǎn)地標(biāo)的是加拿大，包裝袋上貼有產(chǎn)地、重量、規(guī)格的標(biāo)簽。店主指著一公斤380元的西洋參說：醫(yī)院和藥房賣價(jià)是1500多元。
一些醫(yī)院違規(guī)直接從藥材市場(chǎng)進(jìn)貨
國家規(guī)定，醫(yī)院和藥房只能從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營（加工炮制)資質(zhì)的藥企進(jìn)藥，這樣才能保證藥品質(zhì)量。記者連續(xù)一周暗訪多家公立、民營中醫(yī)院及私人中醫(yī)診所發(fā)現(xiàn)，中藥飲片銷量很大，一些公立醫(yī)院管理較為規(guī)范，但品種常常不全，而為了降低成本，一些醫(yī)院或診所直接從中藥材市場(chǎng)進(jìn)貨。
省內(nèi)某市一名藥鋪老板說，除了給市區(qū)近10家頗具規(guī)模的民營醫(yī)院長期供貨外，周邊多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院也是他的客戶。他還給一些在社區(qū)中行醫(yī)、自稱持有祖?zhèn)髅胤降娜怂拓洝Ｔ谠撍庝�，記者見到，裝有藥材和中藥飲片的麻袋就在地上到處堆積著，老板自稱擁有2000多種藥材。
事實(shí)上，國家有關(guān)部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業(yè)后的巨大風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)中藥飲片行業(yè)存在的諸多問題也進(jìn)行過整頓，但收效甚微，中藥飲片的“死結(jié)”究竟在哪兒？
飲片質(zhì)量低下是全國通病
有數(shù)據(jù)顯示，除中國外，全球目前有160個(gè)國家和地區(qū)在使用中藥和針灸，有5萬個(gè)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。難以想象的供需差異，催生著中藥價(jià)格飛漲，造假現(xiàn)象也不時(shí)抬頭。
國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告顯示，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片。
禹州藥商楊侑才（化名)受訪時(shí)稱，中藥飲片加工環(huán)節(jié)摻假是潛規(guī)則，造假飲片集中在常用藥和名貴藥兩塊，比如
全蝎中摻鹽、
山茱萸摻果核，白參造假西洋參，用僵蟲造假
冬蟲夏草。
3月9日，在省內(nèi)一家中藥材市場(chǎng)內(nèi)，一位藥商指著陳列架上12種大小不一的云南產(chǎn)
三七說，光看個(gè)頭從190元到990元共有12種價(jià)格，想真正細(xì)分其品質(zhì)和藥效，“恐怕博士畢業(yè)也不行”。“一袋70元一斤的三七粉，里面完全就是葉子和須磨成的粉末。10年前蟲草全國一年才產(chǎn)100多噸，現(xiàn)在一年只產(chǎn)5噸左右。你說，現(xiàn)在市場(chǎng)上流通的超過5噸以外的蟲草是真是假？”他說。
據(jù)了解，多年來，藥監(jiān)部門多次清理整頓中藥飲片市場(chǎng)，但奏效不大，中藥飲片從加工、批發(fā)、分銷早已形成利益鏈。
一組最新數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片質(zhì)量低下是全國通病，江蘇省不合格率為30.59%，甘肅省不合格率為55.4%，天津市為2.2%，北京去年公布的中藥飲片合格率是80%。
炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)至今仍不統(tǒng)一
河南本草國藥館董事長宮沛霖在受訪時(shí)稱，中藥是典型的一分價(jià)錢一分貨，他認(rèn)為亂就亂在沒有一套統(tǒng)一的中藥飲片炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，再就是政府多頭管理導(dǎo)致責(zé)任界定模糊。
中國中醫(yī)研究院博士生導(dǎo)師、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光曾公開說，“九五”期間我國就已開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究，但至今沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)。
記者從河南省藥監(jiān)局得知，目前處理中藥飲片問題，主要依據(jù)的是《藥品管理法》，尚無針對(duì)中藥飲片的具體管理辦法。國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，河南也有自己的《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》。但現(xiàn)實(shí)中，各地炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一，缺乏約束力和權(quán)威性。相同藥材有多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)上沒有明確規(guī)定，操作性不強(qiáng)。各地中藥飲片的切制方法繁多操作也混亂，即便同一品種操作方法和浸泡時(shí)間也不相同，切片厚度超標(biāo)。有些地方對(duì)該炮制的藥不炮制，甚至使用原藥生熟不分，隨意更改輔料改變片型規(guī)格，更有不少有毒有害物質(zhì)含量超標(biāo)的原藥材，隨著加工炮制成中藥飲片，被大量應(yīng)用于臨床。
GMP認(rèn)證任重道遠(yuǎn)，獲認(rèn)企業(yè)生存艱難
事實(shí)上，國家有關(guān)部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業(yè)背后的巨大風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)種種問題也進(jìn)行過整頓。首先，國家推行飲片企業(yè)GMP認(rèn)證，所有飲片均要按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。其次，強(qiáng)化中藥飲片包裝管理，飲片包裝必須標(biāo)注藥品原產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。但事實(shí)上，真正做到這兩點(diǎn)的飲片企業(yè)，在市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)中卻活得很艱難。
記者探訪鄭州一家藥業(yè)公司發(fā)現(xiàn)，這家公司的原料選材全是道地藥材，分揀、查驗(yàn)一律用光譜儀器，從車間凈制、切制、蒸制、制炭等加工質(zhì)監(jiān)到入庫貯藏，均為現(xiàn)代化模式。但是，這樣嚴(yán)格按操作流程生產(chǎn)出來的中藥飲片，卻只有省人民醫(yī)院和省中醫(yī)藥研究院等少數(shù)重量級(jí)醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)在用。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中藥飲片消費(fèi)，醫(yī)院占60%以上，但除非個(gè)別名貴藥材，醫(yī)院很少愿意向正規(guī)中藥飲片廠進(jìn)貨，他們更青睞中藥材市場(chǎng)里的廉價(jià)藥材。而從家庭作坊里流出的“貼牌”飲片，以低價(jià)的優(yōu)勢(shì)把持著市場(chǎng)。一些飲片廠自己無力搞飲片生產(chǎn)、加工、炮制，便從農(nóng)民手中收購飲片成品或半成品，分包裝、貼標(biāo)簽再賣出去。
國家藥監(jiān)局在2004年起對(duì)中藥飲片實(shí)施GMP認(rèn)證，要求所有生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，6年過去了，國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心數(shù)據(jù)顯示：全國1100多家中藥飲片企業(yè)，只有256家通過了GMP認(rèn)證，我省共有20家獲得了認(rèn)證，鄭州地區(qū)有3家。
醫(yī)院鑒別手段落后，消費(fèi)者認(rèn)識(shí)多誤區(qū)
按照新修訂的2010版《中國藥典》規(guī)定的飲片標(biāo)準(zhǔn)，很多中藥飲片根本達(dá)不到，而2010版的藥典還只是基本標(biāo)準(zhǔn)。依照《藥品管理法》，達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片就應(yīng)被列入假藥或偽劣藥。事實(shí)上，中藥飲片是個(gè)“例外”。
一位臨床醫(yī)生說，目前醫(yī)院鑒別中藥質(zhì)量仍是憑借眼看、手摸、口嘗、光照等傳統(tǒng)方式，顯微鑒別等先進(jìn)技術(shù)并未普及，很難絕對(duì)控制假、劣飲片混入藥房。記者看到，這位醫(yī)生所在醫(yī)院的多張?zhí)幏剿杏盟幍钠贩N數(shù)基本都是18甚至20味，而傳統(tǒng)典籍里列的藥一般就5～6味�！坝捎陲嬈|(zhì)量普遍下降，單味藥加大劑量、同類藥反復(fù)使用在處方里司空見慣，其實(shí)這很危險(xiǎn)，中藥也會(huì)有不良反應(yīng)。”他說。
該醫(yī)生表示，中藥使用不當(dāng)會(huì)損害人的血液系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，也有致畸胎、致突變和致癌作用，還會(huì)造成肝腎功能衰竭。
記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，很多人認(rèn)為中藥飲片不管放置多長時(shí)間都是有效的。
“這也是誤解。中藥飲片沒有霉變、蟲蛀和變質(zhì)并不意味著還有藥效。目前國家沒有明確規(guī)定中藥飲片的有效期，一般醫(yī)院、藥店都沒標(biāo)注有效期。中藥飲片存放時(shí)間過長，和過期西藥一樣，外觀沒有變化但藥效已經(jīng)降低。”鄭州市藥監(jiān)局安監(jiān)處白旺說。
據(jù)了解，
當(dāng)歸、
枸杞等時(shí)間一長會(huì)“走油”，
薄荷、
藿香、紫蘇放久后香氣會(huì)揮發(fā)，影響藥效；
人參存放1年，有效成分丟失20%～30%；
大黃存放5年后藥用價(jià)值全部喪失……
一些地方嘗試“阻斷療法”治亂
令人憂心忡忡的飲片質(zhì)量，暴露了管理成效的不理想。一位業(yè)內(nèi)人士感嘆：中藥飲片是“絕癥”。他說：中藥材種植很隨意，基本無規(guī)范可言，飲片質(zhì)量不可控。盡管國家在推行中藥材GAP基地，但既非強(qiáng)制，也沒給基地產(chǎn)品任何保護(hù)政策；中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)很難統(tǒng)一，《中國藥典》中明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%；國家一再禁止藥材市場(chǎng)和集貿(mào)市場(chǎng)銷售飲片，但衛(wèi)生部又公布了60多種既是藥品又是食品的兩用品種，一些藥材和飲片在執(zhí)法時(shí)界定太難。
剛剛結(jié)束的全國兩會(huì)，醫(yī)藥界的幾位代表和委員公開表達(dá)了國家產(chǎn)業(yè)政策制約中藥發(fā)展的憂慮，老百姓大藥房董事長謝子龍和葵花藥業(yè)董事長關(guān)彥斌先后呼吁，提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，能定量檢驗(yàn)的全都定量檢驗(yàn)，然后放開價(jià)格，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
此外，中藥材市場(chǎng)分屬農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)藥管理等多部門監(jiān)管，僅靠運(yùn)動(dòng)式、堵窟窿式的行動(dòng)難以治本。
在此情況下，一些地方正在嘗試使用一些特殊的辦法改善現(xiàn)狀。前不久，上海出臺(tái)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店一律購進(jìn)本地產(chǎn)中藥飲片，不允許外地飲片進(jìn)入上海臨床。
對(duì)此，在中藥行業(yè)從業(yè)多年的鄭州同盛藥業(yè)董事長陳德勝說，這種政策帶有濃郁地方保護(hù)色彩，但是在一定時(shí)間內(nèi)能對(duì)局部市場(chǎng)產(chǎn)生一種自救式凈化，這種“阻斷式療法”的出臺(tái)，也是沒辦法的辦法。
采訪中記者獲知，早在去年年初，省政府就發(fā)文要求各省轄市和政府各部門扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，只是后來未見有相關(guān)職能部門具體跟進(jìn)。
記者：何暉 李康
來源：大河報(bào)
－－－－－－－－－－－中藥飲片市場(chǎng)怎么一個(gè)“亂”字得了！
－－－－－－－－－－－該管的不管，不該管的卻是要管，政府也是無利不起早
－－－－－－－－－－－中醫(yī)藥的發(fā)展真是堪憂，沒有好的療效，沒有好的規(guī)范，沒有良心，中醫(yī)難道只能停留在理論上嗎
