科目：1-基本知識；2-相關專業(yè)知識；3-專業(yè)知識
| 臨床實驗室質量管理部分 |
| 單元 |
細目 |
要點 |
要求 |
科目 |
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| 一、臨床實驗室的定義、作用和功能 |
1．臨床實驗室的定義 |
臨床實驗室的定義 |
了解 |
1，2 |
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| 2．臨床實驗室的作用和功能 |
臨床實驗室的作用和功能 |
了解 |
1，2 |
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| 二、臨床實驗室管理的特性 |
1．管理的定義 |
管理的定義 |
了解 |
1，2 |
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| 2．成功的管理者必須具備的條件 |
成功的管理者必須具備的條件 |
了解 |
1，2 |
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| 3．實驗室管理者 |
實驗室管理者 |
了解 |
1，2 |
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| 4．實驗室管理人員工作方式 |
實驗室管理人員工作方式 |
了解 |
1，2 |
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| 三、臨床實驗室管理過程 |
1．計劃 |
計劃 www.med126.com |
掌握 |
1，2 |
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| 2．組織 |
組織 |
掌握 |
1，2 |
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| 3．領導 |
領導 |
掌握 |
1，2 |
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| 4．控制 |
控制 |
掌握 |
1，2 |
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| 四、臨床實驗室管理的政府行為 |
1．國際上臨床實驗室的管理模式 |
國際上臨床實驗室的管理模式 |
掌握 |
1，2 |
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| 2．我國臨床實驗室的管理 |
（1)組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理 |
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| （3)我國臨床實驗室質量管理未來發(fā)展趨勢 |
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| 五、臨床實驗室認可 |
1．實驗室認可和質量管理體系認證 |
（1)認可 |
熟練掌握 |
1，2 |
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| （2)認證 |
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| 2．通用標準和專用標準 |
（1)ISO 17025 |
熟練掌握 |
1，2 |
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| （2)ISO 15189 |
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| 3．我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 |
我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 |
掌握 |
1，2 |
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| 六、臨床實驗室質量管理概論 |
1．質量與質量管理 |
（1)質量 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)質量管理 |
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| 2．質量管理的層次 |
（1)質量控制 |
熟練掌握 |
1，2 |
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| （2)質量保證 |
熟練掌握 |
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| （3)質量體系 |
熟練掌握 |
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| （4)質量管理 |
熟練掌握 |
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| （5)全面質量管理 |
熟練掌握 |
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| （6)質量評估與改進 |
掌握 |
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| 3．質量控制諸要素 |
（1)設施與環(huán)境 |
熟練掌握 |
1，2 |
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| （2)檢驗方法、儀器及外部供應品 |
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| （3)操作手冊 |
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| （4)方法性能規(guī)格的建立和確認 |
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| （5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 |
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| （6)校準和校準驗證 |
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| （7)室內質量控制 |
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| （8)室間質量評價 |
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| （9)糾正措施 |
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| （10)質控記錄 |
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| 4．質量保證諸要素 |
（1)患者檢測的管理 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)患者檢測管理的評估 |
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| （3)質量控制的評估 |
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| （4)室間質評(EQA)的評估 |
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| （5)檢測結果的比較 |
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| （6)患者檢測結果和患者信息的關系 |
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| （7)人員的評估 |
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| （8)交流 |
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| （9)投訴調查 |
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| （10)與工作人員共同審核質量保證 |
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| （11)質量保證記錄 |
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| 七、臨床實驗室質量管理體系 |
1．質量管理體系的概念 |
質量管理體系的概念 |
了解 |
1，2 |
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| 2．質量管理體系的構成 |
（1)組織結構 |
了解 |
1，2 |
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| （2)過程 |
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| （3)程序 |
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| （4)資源 |
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| 3．質量管理體系四要素之間的內在聯(lián)系 |
質量管理體系四要素之間的內在聯(lián)系 |
了解 |
1，2 |
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| 4．臨床實驗室質量管理體系的建立 |
（1)臨床實驗室質量管理體系建立的依據(jù) |
了解 |
1，2 |
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| （2)實驗室建立質量管理體系的要點 |
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| 八、質量管理文件編寫 |
1．質量體系文件的層次 |
質量手冊； 程序性文件；作業(yè)指導書（含檢測細則、操作規(guī)程)；質量記錄（表格、報告、記錄等) |
熟練掌握 |
1，2 |
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| 2．質量手冊 |
（1)質量手冊的基本內容 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)質量手冊的結構 |
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| 3．程序性文件 |
（1)何謂程序性文件 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)程序性文件有哪些 |
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| （3)程序性文件編寫的一般要求 |
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| （4)程序性文件的結構和內容 |
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| 4．作業(yè)指導書 |
（1)何謂作業(yè)指導書 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)標準化操作規(guī)程的編寫 |
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| 5．記錄 |
（1)記錄的分類及作用 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)臨床管理中應有的記錄 |
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| （3)記錄的保存 |
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| 6．臨床實驗室日常管理中應有的文件 |
臨床實驗室日常管理中應有的文件 |
掌握 |
1，2 |
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| 7．文件的編寫、執(zhí)行、管理 |
文件的編寫、執(zhí)行、修訂、管理 |
掌握 |
1，2 |
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|
| 九、分析前質量保證 |
1．分析前階段質量保證工作的內容及重要性 |
分析前階段定義www.med126.com |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 2．檢驗項目的正確選擇 |
（1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)檢驗項目選擇的原則 |
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| （3)檢驗項目的“組合” |
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| （4)申請單 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 3．患者的準備 |
患者的準備 |
熟練掌握 |
2，3 |
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|
| 4．標本的正確采集 |
標本的正確采集 |
熟練掌握 |
2，3 |
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|
| 5．標本的輸送 |
標本的輸送 |
熟練掌握 |
2，3 |
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|
| 6．標本的驗收 |
標本的驗收 |
熟練掌握 |
2，3 |
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|
| 7．建立和健全分析前階段質量保證體系 |
建立和健全分析前階段質量保證體系 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 十、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 |
1．什么是檢測系統(tǒng) |
檢測系統(tǒng)定義 |
掌握 |
1，2 |
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| 2．基質及基質效應 |
基質及基質效應定義 |
掌握 |
1，2 |
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| 3．臨床檢驗的量值溯源 |
臨床檢驗的量值溯源 |
掌握 |
1，2 |
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| 4．保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 |
（1)對檢測系統(tǒng)性能的核實 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)對檢測系統(tǒng)性能的確認 |
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| （3)對檢測系統(tǒng)性能的評價 |
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|
| 5．儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 |
儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 |
掌握 |
1，2 |
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| 6．不確定度 |
（1)測量不確定度的發(fā)展過程 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)測量不確定度及其有關的基本概念 |
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| （3)誤差和不確定度 |
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| （4)測量不確定度的評估過程 |
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| （5)不確定度評估在臨床檢驗中的應用 |
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| 十一、臨床檢驗方法評價 |
1．基本概念和定義 |
（1)實踐要求 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)性能參數(shù) |
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| 2．選擇分析方法 |
選擇分析方法 |
掌握 |
2，3 |
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| 3．性能標準 |
（1)要求 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)建立質量目標 |
熟練掌握 |
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| 4．評價分析方法 |
（1)初步評價 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)方法評價逐步描述 |
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| （3)評價臨床方法的文件 |
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| 5．評價方法可接受性 |
評價方法可接受性 |
掌握 |
2，3 |
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| 6．應用范例：血清葡萄糖 |
應用范例：血清葡萄糖 |
掌握 |
2，3 |
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| 十二、室內質量控制 |
1．基本概念及統(tǒng)計量 |
（1)基本概念 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)平均數(shù) |
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| （3)標準差 |
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| （4)變異系數(shù) |
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| （5)極差 |
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| 2．正態(tài)分布 |
（1)正態(tài)分布的特征 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 |
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| （3)正態(tài)分布的應用 |
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| 3．測量誤差 |
（1)測量誤差 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)相對誤差 |
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| （3)隨機誤差和系統(tǒng)誤差 |
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| 4．準確度和精密度 |
（1)準確度 |
熟練掌握 |
2，3 |
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|
| （2)精密度 |
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| （3)準確度與精密度關系 |
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| 5．允許總誤差 |
（1)總誤差 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)分析質量規(guī)范 |
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| （3)如何制定允許總誤差 |
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| 6．使用穩(wěn)定質控品的分析質量控制 |
（1)質控品 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)質控圖的一般原理 |
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| （3)質控方法的性能特征 |
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| （4)選擇質控方法的具體步驟 |
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| （5)Levey -Jennings質控圖 |
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| （6)Westgard多規(guī)則質控圖 |
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| 7．使用患者數(shù)據(jù)的分析質量控制 |
（1)單個患者結果 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)多個患者結果 |
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| 8．定性測定室內質量控制 |
定性測定室內質量控制 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 十三、室間質量評價 |
1．室間質量評價的起源和發(fā)展 |
室間質量評價的起源和發(fā)展 |
掌握 |
2，3 |
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| 2．室間質量評價的類型 |
（1)實驗室間檢測計劃 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)分割樣品檢測計劃 |
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| （3)已知值計劃 |
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| 3．室間質量評價計劃的目的和作用 |
室間質量評價計劃的目的和作用 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 4．我國室間質量評價計劃的程序和運作 |
（1)室間質量評價的工作流程 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)室間質評樣本的檢測 |
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| （3)室間質評計劃的成績要求 |
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| （4)室間質量評價成績的評價方式 |
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| （5)室間質量評價未能通過的原因 |
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| 5．進行室間質量評價機構的要求和實施 |
（1)室間質量評價組織和設計 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)運作和報告 |
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| （3)保密及防止欺騙的結果 www.med126.com |
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| 6．參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平 |
（1)標本處理和文件程序 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)監(jiān)測室間質評結果 |
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| （3)研究不及格室間質評結果的程序 |
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| 7．基于Internet方式的室間質量評價數(shù)據(jù)處理應用系統(tǒng) |
（1)傳統(tǒng)室間質評系統(tǒng)的弊端和局限性 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)遠程EQA系統(tǒng) |
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| （3)基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例 |
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| 十四、分析后質量保證 |
1．檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 |
檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 2．檢驗結果的發(fā)出 |
（1) 檢驗報告應包括的基本信息 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2) 幾項基本制度 |
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| 3．檢驗結果的查詢 |
檢驗結果的查詢 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| 4．咨詢服務 |
（1)幾項基本工作 |
熟練掌握 |
2，3 |
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| （2)咨詢服務的方法 |
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| （3)對檢驗醫(yī)師的要求 |
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