2015年臨床醫(yī)學工程技術考試大綱-相關專業(yè)知識

單元

細目

要點

初級士

初級師

中級

一、相
關 法 律 法 規(guī)

1. 有 關醫(yī)療
儀 器 設備管 理法規(guī)、條例 和標準

（1)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
（2)醫(yī)療器械實行分類管理
（3)醫(yī)療器械實行產品生產 注冊制度
（4)進口醫(yī)療器械管理
（5)醫(yī)療器械注冊管理
（6)FDA.CE
（7)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

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二、計 量 與 質控

1. 中 華人民 共 和 國計量 法

（1)國際計量術語單位、國 家法定計量單位、計量單位換 算
（2)國際單位制中具有專業(yè) 名稱的導出單位 醫(yī)學全在.線網(wǎng).站.搜集
（3)強制檢定的醫(yī)用工作計 量器具及檢定

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熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握

2. 常 用醫(yī)用
工 作 計量器 具

（1)血壓計壓力表及其他力
學計量器具的計量檢定項目
（2)心腦電圖機、心電監(jiān)護 儀計量檢定項目
（3)生化、光學分析儀計量檢 定項目
（4)B 超聲學及超聲設備計量 檢定項目

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掌握 了解 了解 了解

熟練掌握 掌握 掌握 掌握

3. 質 控方法
與標準

（1)當前大型設備質控品種
（2)應用質量控制項目及質 量管理證件
（3)新安裝設備驗收檢測的 方法及檢測標準依據(jù)
（4)常用醫(yī)療儀器的質控

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