初級藥士《答疑周刊》2018年第9期
問題索引：
1.【問題】我國現(xiàn)行的藥典及各部主要內(nèi)容，總結(jié)如下。
2.【問題】我國對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件，總結(jié)如下。
具體解答：
1.【問題】我國現(xiàn)行的藥典及各部主要內(nèi)容，總結(jié)如下。
我國現(xiàn)行藥典是2015年版，正確表達(dá)為《中國藥典》2015年版，由一部、二部、三部、四部組成。
一部收載中藥材和中藥成方制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及其制劑；三部收載生物制品；2015版藥典首次將通則、藥用輔料單獨(dú)成卷作為四部。凡例在每一部中均有。
2.【問題】我國對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件，總結(jié)如下。
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Laboratory Practice，GLP)；
《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)；
《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)；
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。
