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初級藥士《答疑周刊》2018年第9期

    

初級藥士《答疑周刊》2018年第9期

問題索引:

1.【問題】我國現(xiàn)行的藥典及各部主要內(nèi)容,總結(jié)如下。

2.【問題】我國對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件,總結(jié)如下。

具體解答:

1.【問題】我國現(xiàn)行的藥典及各部主要內(nèi)容,總結(jié)如下。

我國現(xiàn)行藥典是2015年版,正確表達(dá)為《中國藥典》2015年版,由一部、二部、三部、四部組成。

一部收載中藥材和中藥成方制劑;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及其制劑;三部收載生物制品;2015版藥典首次將通則、藥用輔料單獨(dú)成卷作為四部。凡例在每一部中均有。

2.【問題】我國對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件,總結(jié)如下。

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP);

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP);

《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice,GSP);

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)。

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