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2018年度初級藥師考試《答疑周刊》第10期刊

初級藥師《答疑周刊》2018年第10期

問題索引:

1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些?如下題,如何作答?

2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑,如下題,如何作答?

3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì),如下題,如何作答?

具體解答:

1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些?如下題,如何作答?

【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求

①pH:注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近(血液pH約為7.4)。一般控制在4~9的范圍內(nèi);②滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或相近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;③穩(wěn)定性:注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效;④安全性:注射劑必須對機(jī)體無毒性、無刺激性,降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全;⑤澄明:溶液型注射液應(yīng)澄明,不得含有可見的異物或不溶性微粒;⑥無菌:注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物;⑦無熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑,如下題,如何作答?

下列注射劑附加劑中可作抑菌劑的是

A.乳糖

B.甘氨酸

C.苯甲醇

D.聚氧乙烯蓖麻

E.卵磷脂

【答案】C

【解析】關(guān)于注射劑附加劑如下表:

附加劑

舉例

螯合劑

EDTA-2Na

抗氧劑

焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉

助懸劑

羧甲基纖維素、明膠、果膠

穩(wěn)定劑

肌酐、甘氨酸、煙酰胺

增溶劑、潤濕或乳化劑

聚山梨酯(20、40、80)、聚氧乙烯麻油、聚維酮、卵磷脂

抑菌劑

苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞

等滲調(diào)節(jié)劑

氯化鈉、葡萄糖、甘油

局麻劑

鹽酸普魯卡因、利多卡因

填充劑

乳糖、甘露醇、甘氨酸

保護(hù)劑

蔗糖、麥芽糖、乳糖

3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì),如下題,如何作答?

下列不屬于熱原性質(zhì)的是

A.耐熱性

B.水溶性

C.濾過性

D.不揮發(fā)性

E.氧化性

【答案】E

【解析】熱原的性質(zhì)包括:①耐熱性:熱原在60℃加熱1小時不受影響,100℃加熱也不降解,但在250℃、30~45分鐘,200℃、60分鐘或180℃,3~4小時可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不易被破壞;②過濾性:熱原體積小,為1~5nm,一般的濾器均可通過,即使微孔濾膜也不能截留,但可被活性炭吸附;③水溶性:由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖,所以熱原能溶于水;④不揮發(fā)性:熱原本身不揮發(fā),但在蒸餾時,可隨水蒸氣中的霧滴帶入蒸餾水,故應(yīng)設(shè)法防止;⑤被氧化性:熱原能被強酸強堿破壞,也能被強氧化劑,如高錳酸鉀或過氧化氫等破壞,超聲波及某些表面活性劑(如去氧膽酸鈉)也能使之失活。不具有氧化性,所以選E。

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