| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) |
| 藥事管理法規(guī) | 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版)的通知 | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1)我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2)我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 |
| 藥品注冊(cè) 管理辦法 |
1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.基本要求 | 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定 | ||
| 3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 | ||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式 | ||
| 藥品召回 管理辦法 |
1.總則 | （1)藥品召回、安全隱患的界定 （2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) （3)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | |
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 | （1)調(diào)查與評(píng)估的主體 （2)藥品召回分級(jí) | ||
| 3.主動(dòng)召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià) | ||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 | ||
| 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) | 審查和發(fā)布管理 | （1)不得發(fā)布廣告的藥品 （2)藥品廣告內(nèi)容的要求 （3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 | |
| 藥事管理法規(guī) | 藥品廣告審查辦法 醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com |
1.藥品廣告的申請(qǐng) | （1)藥品廣告的界定 （2)申請(qǐng)人的資格 （3)應(yīng)提交的資料 （4)異地發(fā)布藥品廣告的要求 |
| 2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 | （1)審查依據(jù) （2)受理、審查、備案的程序與時(shí)限 （3)不予受理的情形 （4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 （5)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||
| 3.復(fù)審 | 需要復(fù)審的情形 | ||
| 4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) | （1)有效期和格式 （2)注銷的情形 | ||
| 5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | （1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān) （2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) （3)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | ||
| 6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | （1)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰 （2)對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施 （3)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施 （4)對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理 （5)對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 （6)對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 |
