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  2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求           ★★★ 【字體:

執(zhí)業(yè)藥師考試大綱(2007年版)藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求

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藥事管理法規(guī) 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 (1)我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種
(2)我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種
藥品注冊(cè)
管理辦法
1.總則 適用范圍
2.基本要求 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定
3.藥物的臨床試驗(yàn) 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求
4.附則 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
藥品召回
管理辦法
1.總則 (1)藥品召回、安全隱患的界定
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
(3)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 (1)調(diào)查與評(píng)估的主體
(2)藥品召回分級(jí)
3.主動(dòng)召回 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)
4.責(zé)令召回 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理
藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 審查和發(fā)布管理 (1)不得發(fā)布廣告的藥品
(2)藥品廣告內(nèi)容的要求
(3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求
藥事管理法規(guī) 藥品廣告審查辦法
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1.藥品廣告的申請(qǐng) (1)藥品廣告的界定
(2)申請(qǐng)人的資格
(3)應(yīng)提交的資料
(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求
2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 (1)審查依據(jù)
(2)受理、審查、備案的程序與時(shí)限
(3)不予受理的情形
(4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
(5)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求
3.復(fù)審 需要復(fù)審的情形
4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) (1)有效期和格式
(2)注銷的情形
5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) (1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)
(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
(3)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 (1)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰
(2)對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施
(3)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施
(4)對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理
(5)對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
(6)對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰
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文章錄入:凌云    責(zé)任編輯:凌云 
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