臨床醫(yī)師、中醫(yī)醫(yī)師、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師答疑周刊匯總
【藥事管理與法規(guī)】藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
學(xué)員提問(wèn)：老師您好，請(qǐng)問(wèn)這一題的答案在書上什么地方？
答案與解析：根據(jù)《藥品監(jiān)督管理辦法》第三十條：藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。
【藥事管理與法規(guī)】
A.由國(guó)家或省藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
B.由國(guó)家或省藥品監(jiān)管部門給予警告，責(zé)令限期改正，拒不改正的處以罰款
C.由國(guó)家或省藥品監(jiān)管部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處以罰款，構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任
D.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分
E.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處罰
�。▎�(wèn)題) 超出審核范圍、擅自變更服務(wù)項(xiàng)目的
學(xué)員提問(wèn)：這道題為什么C？
答案與解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有下列情形之一的，（食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書：
�。ㄒ�)未在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼的；
�。ǘ�)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的；
�。ㄈ�)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的。
【藥事管理與法規(guī)】
A.5日內(nèi)
B.7日內(nèi)
C.15日內(nèi)
D.30日前
E.6個(gè)月
�。▎�(wèn)題) 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前
學(xué)員提問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)老師這個(gè)規(guī)定在什么法規(guī)里？
答案與解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
第十六條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
第二十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
【藥理學(xué)】
A.硝酸甘油
B.肼屈嗪
C.哌唑嗪
D.硝苯地平
E.硝普鈉
�。▎�(wèn)題) 以擴(kuò)張靜脈為主，對(duì)小動(dòng)脈略有擴(kuò)張的是（)
學(xué)員提問(wèn)：為什么選擇A？
答案與解析：硝酸甘油的最基本的作用是松弛平滑肌，特別是血管平滑肌，擴(kuò)張外周靜脈的作用比擴(kuò)張小動(dòng)脈的作用強(qiáng)。小劑量的硝酸甘油僅使外周靜脈血管擴(kuò)張，回心流血量減少，左室舒張末期壓降低，這使心臟前負(fù)荷及心室壁張力下降，心肌耗氧量明顯減少。大劑量硝酸甘油不僅擴(kuò)張靜脈血管也同時(shí)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈，使外周阻力降低，減輕心室收縮末期壓力，降低心室壁張力，減少心肌耗氧量，使心臟的前后負(fù)荷均降低。醫(yī).學(xué).全.在.線網(wǎng)站m.payment-defi.com
【藥劑學(xué)】
具有乳化作用的輔料
A.豆磷脂
B.西黃芪膠
C.乙基纖維素
D.羧甲基淀粉鈉
E.脫水山梨醇脂肪酸酯
學(xué)員提問(wèn)：請(qǐng)老師講解此題。
答案與解析：答案選擇BE.
輔助乳化劑：主要是指與乳化劑合并使用能增加乳劑穩(wěn)定性的乳化劑。輔助乳化劑乳化能力一般很弱或無(wú)乳化能力，但能提高乳劑的黏度，并能增強(qiáng)乳化膜的強(qiáng)度，防止乳滴合并。
1.增加水相黏度的輔助乳化劑：甲基纖維素、羧甲基纖維素、羥丙基纖維素、海藻酸鈉、瓊脂、西黃蓍膠、阿拉伯膠、黃原膠、瓜耳膠、果膠、骨膠原、皂土。
2.增加油相黏度的輔助乳化劑：鯨蠟醇、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇。
【藥學(xué)綜合知識(shí)與技能】美國(guó)藥典信息開(kāi)發(fā)部（ USP—DID)將藥物適應(yīng)癥或禁忌癥的信息按證據(jù)支持程度分為
A.三類五級(jí)
B.四類五級(jí)
C.五類二級(jí)
D.五類三級(jí)
E.無(wú)類四級(jí)
學(xué)員提問(wèn)：為什么選擇D？
答案與解析：美國(guó)藥典信息開(kāi)發(fā)部（USP-DID)從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌癥的信息開(kāi)始注明其證據(jù)等級(jí)，共分五類三級(jí)：
A 類有良好的證據(jù)支持
B 類有較好的證據(jù)支持
C 類缺乏證據(jù)支持
D 類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì)
E 類有充分的證據(jù)反對(duì)。
一級(jí)證據(jù)來(lái)自至少1個(gè)適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；
二級(jí)證據(jù)來(lái)自至少1個(gè)未隨機(jī)化，但設(shè)計(jì)完善的試驗(yàn)
三級(jí)證據(jù)來(lái)自權(quán)威的臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的意見(jiàn)、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的報(bào)告。
