醫(yī)學(xué)全在線執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2010年第7期

　　【藥劑學(xué)】

　　經(jīng)皮吸收制劑的質(zhì)量評價包括（　)

　　A.重量差異

　　B.微生物限度

　　C.含量均勻度

　　D.釋放度

　　E.溶出度

　　學(xué)員提問：D、E怎么區(qū)別呀，有好的記憶方法嗎？

　　答案與解析：本題的正確答案為B、C、D。

　　經(jīng)皮吸收制劑的質(zhì)量評價包括：微生物限度、含量均勻度、釋放度。

　　釋放度：指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行溶出度或崩解時限的檢查。

　　溶出度：也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。

　　釋放度是在緩控釋制劑中藥測的釋放速度和程度。

　　溶出度是在一般固體制劑中溶出的速度和程度。雖然定義接近，但只要我們明確他們的適用范圍就可以進(jìn)行區(qū)分。

　　【藥事管理與法規(guī)】

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品質(zhì)量管理文件包括（　)

　　A.藥品的申請和審批文件

　　B.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程www.med126.com

　　C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　D.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　E.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　學(xué)員提問：生產(chǎn)管理文件都包括什么呀？

　　答案與解析：本題的正確答案為A、B、D。

　　制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

　　1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

　　2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

　　3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

　　4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

　　5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

　　【藥學(xué)綜合知識與技能】

　　藥物經(jīng)濟學(xué)的實施步驟包括（　)

　　A.確定研究的服務(wù)對象

　　B.確定研究的時間范圍

　　C.確定分析的觀點和范圍

　　D.確定分析的方法

　　E.區(qū)分用藥結(jié)果

　　學(xué)員提問：藥物經(jīng)濟學(xué)的實施步驟就包括這些嗎？還有別的內(nèi)容嗎？

　　答案與解析：本題的正確答案為A、B、C、D、E。

　　藥物經(jīng)濟學(xué)的實施步驟

　　1.確定研究的服務(wù)對象；2.確定分析的問題；3.區(qū)分評價方案包括基本比較物；4.確定分析的觀點和范圍；5.確定研究的時間范圍和用于分析的基準(zhǔn)；6.確定是否進(jìn)行增量分析；7.區(qū)分相關(guān)成本；8.區(qū)分用藥結(jié)果；9.確定貼現(xiàn)率或時間偏好；10.區(qū)分不確定因素和進(jìn)行敏感性分析。

　　其中“6.確定是否進(jìn)行增量分析”即時確定分析www.med126.com方法，因此上述5個選項均包含在藥物經(jīng)繼續(xù)的實施步驟中。

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