30、下列說法正確的是
A、進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，并符合中國藥品命名原則的規(guī)定
B、進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)
C、進(jìn)口藥品必須使用中文說明書
D、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用
E、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容不得擅自更改
答案：ABCDE
31、不予批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)的情況有
A、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)
B、療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定
C、口岸檢驗(yàn)兩批或兩批以上不合格
D、以被國家藥品監(jiān)督管理局處罰兩次或兩次以上
E、藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的 答案ABCDE
32、申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送的資料
A、藥品專利證明文件
B、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
C、藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述
D、藥品包裝實(shí)樣和其它資料
E、國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報(bào)的證明文件
答案：ABCDE
33、申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須報(bào)送的資料
A、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法
B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告
C、在中國市場(chǎng)的銷售情況
D、藥品生產(chǎn)國國家主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口的證明文件
E、藥品生產(chǎn)國國家主管當(dāng)局簽發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
答案：ABCDE
34、以取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是
A、適應(yīng)癥增加
B、產(chǎn)地改換
C\處方中輔料改換
D、說明書內(nèi)容改變
E、藥品規(guī)格改變或增加
答案：ABCDE
35、不受理進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)的情況有
A、未在規(guī)定的口岸進(jìn)口
B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過有效期30日
C、報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月、原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月
D、申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致
E、無本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件
答案：ABCDE
36、進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商辦理備案手續(xù)，須提交以下中文文件
A、企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書(原件和復(fù)印件)
B、加蓋本企業(yè)印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證(原件和復(fù)印件)
C、本企業(yè)與國外制藥廠商簽訂的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售委托代理協(xié)定及協(xié)定約定的進(jìn)口藥品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格和數(shù)量(原料和復(fù)印件)
D、本企業(yè)法定代表人姓名、職務(wù)
E、本企業(yè)詳細(xì)通訊地址、郵政編碼、電話(傳真)
答案：ABCDE
37、與“進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”相符合的內(nèi)容是
A、凡是在國內(nèi)從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售商，必須按照本規(guī)定要求的程序、時(shí)間和須提交的有關(guān)資料辦理備案手續(xù)
B、辦理備案手續(xù)，由進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商直接向國家藥品監(jiān)督管理局 市場(chǎng)監(jiān)督司提出
C、辦理備案手續(xù)，不得委托非本企業(yè)人員代為辦理
D、備案登記表中的備案事項(xiàng)如有變更，必須在30天內(nèi)辦理變更手續(xù)
E、辦理變更手續(xù)，可由企業(yè)以加蓋本企業(yè)印章的書面方式告知受理悲哀吧的部門
答案：E
