| 二、藥事管理法規(guī) | （二十一)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | （1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé) （2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能 （3)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì) （4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理 （5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求 （6)購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件 （7)首營藥品的要求 （8)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 （9)藥品儲(chǔ)存的要求 （10)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理 （11)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé) （12)出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定 （13)銷售與售后服務(wù)的規(guī)定 | ||
| 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1)從事經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)定 （2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì) （3)直接接觸藥品人員的健康要求 （4)營業(yè)場(chǎng)所和倉庫設(shè)備的要求 （5)藥品購進(jìn)和驗(yàn)收 （6)陳列與儲(chǔ)存的要求 （7)銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求 | ||||
| （二十二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | （1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求 （4)藥品倉庫的溫、濕度要求 （5)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 （6)首營藥品審核 （7)購貨合同的質(zhì)量條款 （8)藥品購進(jìn)記錄 （9)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容 （10)藥品驗(yàn)收記錄 （11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收 （12)藥品儲(chǔ)存堆垛要求 （13)色標(biāo)管理、近效期藥品管理 （14)退貨及不合格藥品的管理 （15)復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 | 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （2)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì) （3)購進(jìn)藥品的規(guī)定 （4)藥品陳列的規(guī)定 （5)藥品銷售的規(guī)定 （6)中藥飲片零售 （7)明示服務(wù)公約 | ||
| （二十三)藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | （1)企業(yè)對(duì)其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任 （2)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料 （3)藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限 （4)不得從事的經(jīng)營活動(dòng) （5)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求 | |||
| 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 | （1)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存 （2)不得采用的供藥方式 | ||||
| （二十四)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 | （1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式 （2)資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注 （3)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件 （4)提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （5)無證交易的處罰 | |||
| （二十五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 | 1.總則 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 | |||
| 2.組織機(jī)構(gòu) |
（1)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成、職責(zé) | ||||
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3.藥物臨床應(yīng)用管理 |
（1)藥物臨床應(yīng)用管理的界定 | ||||
| 4.藥劑管理 |
（1)藥品采購的規(guī)定 | ||||
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5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 |
（1)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求 | ||||
| 6.監(jiān)督管理 | 衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形 | ||||
| （二十六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行)[新增] | 1.總則 |
（1)適用范圍及主管部門 | |||
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2.藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存 |
（1)購進(jìn)藥品的規(guī)定 | ||||
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3.藥品調(diào)配和使用 |
（1)藥品調(diào)配的要求 | ||||
| 4.監(jiān)督檢查 |
（1)藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查的規(guī)定 | ||||
| 5.法律責(zé)任 |
（1)違法行為的處罰 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行) | 1.申報(bào)與審批 | （1)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種 （2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 | ||
| 2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) | （1)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng) （2)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理 | ||||
| 3.監(jiān)督管理 | 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰 | ||||
| （二十八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行) | 1.機(jī)構(gòu)與人員 | （1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) | |||
| 2.使用管理 | （1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 （2)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理 | ||||
| （二十九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行) | 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 | （1)許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 （2)許可證變更事項(xiàng)分類 | |||
| 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 | （1)中藥制劑委托配制的規(guī)定 （2)申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求 | ||||
| 3.法律責(zé)任 | 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||||
| （三十)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 | 1.總則 | （1)適用范圍 （2)核準(zhǔn)部門 （3)藥品包裝、標(biāo)簽印制 （4)藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述 | |||
| 2.藥品說明書 | （1)藥品說明書的內(nèi)容 （2)使用專用詞匯表述的內(nèi)容 （3)不良反應(yīng)信息的注明 （4)修改說明書的有關(guān)規(guī)定 | ||||
| 3.藥品的標(biāo)簽 | （1)藥品標(biāo)簽的分類 （2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 （3)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定 （4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 （5)有效期表述形式 | ||||
| 4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 | （1)藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注 （2)注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制 | ||||
| 5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí) | ||||
