（二)起草說(shuō)明
目的在于說(shuō)明制定指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有初中工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體要求如下：
1.名稱、漢語(yǔ)拼音
闡明確定該名稱的理由與依據(jù)。
2.來(lái)源
（1)對(duì)于多來(lái)源的中藥材，必須固定單一品種。對(duì)于多藥用部位的中藥材，必須固定單一藥用部位。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包括藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn))的中藥材，應(yīng)引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；已有地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，除引用地方標(biāo)準(zhǔn)外，必須附標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。
（2)注射劑用中藥材一般固定一個(gè)產(chǎn)地，如固定多個(gè)產(chǎn)地，需制定各產(chǎn)地中藥材的指紋圖譜。
（3)注射劑用中藥材一般固定一個(gè)采收期，如固定多個(gè)采收期，需制定各采收期中藥材的指紋圖譜。
（4)在注射劑申報(bào)中，鼓勵(lì)建立中藥材規(guī)范化栽培基地或選用已有的規(guī)范化栽培基地生產(chǎn)的中藥材。
（5)中藥材的炮制必須固定一種方法，并制訂嚴(yán)格的炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。應(yīng)根據(jù)《中藥材炮制加工規(guī)范》進(jìn)行詳細(xì)敘述。
3.供試品的制備
應(yīng)說(shuō)明選用制備方法的依據(jù)。如供試品需要提取、純化，應(yīng)考察提取溶劑、提取方法、純化方法等，提取、純化方法應(yīng)為求最大限度地保留供試品中的化學(xué)成分；如供試品需要粉碎方法、粒度等。
4.參照物的制備
應(yīng)說(shuō)明參照物的選擇和試驗(yàn)樣品制備的依據(jù)。應(yīng)根據(jù)供試品中所含成分的性質(zhì)，選擇適宜的對(duì)照品或內(nèi)標(biāo)物作為參照物。參照物的制備應(yīng)檢測(cè)方法的需要，選擇適宜的方法進(jìn)行，并說(shuō)明制備理由。
5.檢測(cè)方法
根據(jù)供試品的特點(diǎn)和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測(cè)方法。應(yīng)說(shuō)明選擇檢測(cè)方法的依據(jù)和該檢測(cè)方法的原理，確定該檢測(cè)方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜（包括穩(wěn)定性、精密度和重現(xiàn)性)。對(duì)于所含成分類型較多的中藥材，如一種檢測(cè)方法或一張圖譜不能反映該中藥材的固有特性，可以考慮采用多種檢測(cè)方法或一種檢測(cè)方法的多種測(cè)定條件，建立多張指紋圖譜。醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供m.payment-defi.com建立指紋圖譜所采用的色譜柱、薄層板等必須固定廠家和型號(hào)、規(guī)格、試劑、測(cè)定條件等也必須相應(yīng)固定。采用光譜法建立指紋圖譜，其相應(yīng)的檢測(cè)條件也必須固定。
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