2012年執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)考試輔導(dǎo):注射劑--質(zhì)量要求

中國藥典規(guī)定，注射劑應(yīng)符合下列要求：

（1)無菌：注射劑成品中不應(yīng)有任何活的微生物，必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求。

（2)無熱原：無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是供靜脈及脊椎注射的注射劑必須通過熱原檢查。

（3)澄明度合格：在規(guī)定的條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。

（4)pH值：注射劑pH要求與血液相等或接近，一般應(yīng)控制在pH4-9范圍內(nèi)。

（5)滲透壓：注射劑的滲透壓要求與血液的滲透壓相等或接近，低滲一般是不適宜的，特別是輸液劑；脊椎注射的藥液必須等滲，大量輸入體內(nèi)的應(yīng)等滲或稍偏高滲。

（6)安全性：注射劑不能對人體細(xì)胞、組織、器官等引起刺激或產(chǎn)生毒副反應(yīng)，必須經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。

（7)穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，而且從制造到使用需經(jīng)較長時間，所以必須具必要的物理和化學(xué)的穩(wěn)定性。

（8)降壓物質(zhì)：有些注射劑如復(fù)方氨基酸注射劑醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供m.payment-defi.com，其中的降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。

（9)不溶性微粒：輸液（裝量≥100ml)還必須檢查不溶性微粒，規(guī)定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超過20粒，含25μm以上的不溶性微粒不得超過2粒。

（10)其它：含量、色澤、裝量等均是衡量注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，均應(yīng)符合藥典及有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

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