2014年執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學輔導精華:膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查
一、膠囊劑的質(zhì)量要求
膠囊劑外觀應整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。內(nèi)容物應干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量醫(yī).學 全,在.線,提供m.payment-defi.com、崩解時限應符合規(guī)定;衛(wèi)生學檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應符合具體膠囊劑各自的要求。
二、膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.水分 不得超過9.0%。
2.裝量差異
3.崩解時限 硬膠囊劑應在30min內(nèi)，軟膠囊劑應在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外醫(yī).學 全,在.線,提供m.payment-defi.com，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內(nèi)應全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。
4.衛(wèi)生學檢查
三、品種舉例
例： 十滴水軟膠囊
