藥品注冊現(xiàn)場核查分類-2014年度執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)考點(diǎn)

藥品注冊現(xiàn)場核查分類-2014年執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)考點(diǎn)

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。

有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：

（一)藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二)藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥醫(yī)學(xué).全在.線m.payment-defi.com、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一)負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二)負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三)負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四)負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

更多執(zhí)業(yè)藥師考試資料：

執(zhí)業(yè)西藥師考試精選輔導(dǎo)資料匯總

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試準(zhǔn)考證打印入口

2014年執(zhí)業(yè)中藥學(xué)考試題庫最新版免費(fèi)下載