藥品注冊現(xiàn)場核查分類-2014年藥事管理與法規(guī)考點分析
第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。
有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：
（一)藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；
（二)藥品注冊相關(guān)的舉報問題；
（三)藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查醫(yī)學全在線m.payment-defi.com；負責組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：
（一)負責所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；
（二)負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（三)負責所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（四)負責所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（五)負責本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。
研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。
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