藥品監(jiān)督行政處罰管轄—2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)解析3
第五條藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
第六條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)看、醫(yī)療器械行政處罰案件。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄全國(guó)范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實(shí)際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級(jí)別管轄的具體分工。
第七條兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)管轄權(quán)有爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄。
第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門(mén)主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫(xiě)《案件移送書(shū)》，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者相關(guān)行政管理部門(mén)處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
受移送的藥品監(jiān)督管理部門(mén)如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄，不得再次移送。
上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到管轄爭(zhēng)議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出指定管轄決定。
第九條下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門(mén)處理的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄或指定管轄。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
第十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄的違法行為，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫(xiě)有關(guān)文書(shū)，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)移送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。
第十一條依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出是否吊銷(xiāo)許可證或者撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定。
需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理決定。
原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出吊銷(xiāo)許可證和撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)。
第十二條中國(guó)人民解放軍所屬的單位和個(gè)人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中國(guó)人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》管轄。
更多執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)信息：
