申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明
(一)申報(bào)資料項(xiàng)目表
| 料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| 綜述資料 | 1 | + | + | + | + | + | + |
| 2 | + | + | + | + | + | + | |
| 3 | + | + | + | + | + | + | |
| 4 | + | + | + | + | + | + | |
| 5 | + | + | + | + | + | + | |
| 6 | + | + | + | + | + | + | |
| 藥學(xué)研究資料 | 7 | + | + | + | + | + | + |
| 8 | + | *4 | + | + | *4 | *4 | |
| 9 | + | + | + | + | + | + | |
| 10 | + | + | + | + | + | + | |
| 11 | + | + | + | + | + | + | |
| 12 | + | + | + | + | + | + | |
| 13 | + | + | + | + | + | + | |
| 14 | + | + | + | + | + | + | |
| 15 | + | + | + | + | + | + | |
| 資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| 藥理毒理研究資料 | 16 | + | + | + | + | + | + |
| 17 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 18 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 19 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 20 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 21 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | |
| 22 | *11 | － | － | － | － | － | |
| 23 | + | ± | ± | ± | － | － | |
| 24 | + | ± | ± | ± | － | － | |
| 25 | *6 | － | *6 | *6 | － | － | |
| 26 | *7 | － | － | － | － | － | |
| 27 | + | *18 | *18 | + | *18 | － | |
| 臨床試驗(yàn)資料 | 28 | + | + | + | + | + | + |
| 29 | + | + | + | + | + | △ | |
| 30 | + | + | + | + | + | △ | |
| 31 | + | + | + | + | + | △ | |
| 32 | + | + | + | + | + | △ | |
注：1。“+”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。
2�！啊馈敝缚梢杂梦墨I(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。
3。“-”指可以無需提供的資料。
4�！�*”指按照說明的要求報(bào)送資料，如*6，指見說明之第6條。
5�！啊鳌敝赴凑毡靖郊拔�、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。
6。文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項(xiàng)藥理毒理(包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等)研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。
(二)說明 醫(yī)學(xué) 全在.線提供www.med126.com
1。申請注冊分類1～5的品種，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30(資料項(xiàng)目6除外);臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。
對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料。
同時(shí)申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。
2。申請注冊分類6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。
