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2014年度執(zhí)業(yè)西藥師考試重點(diǎn)復(fù)習(xí)-藥事法規(guī)

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時(shí)間為10月18、19日,為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試,小編特為考生搜集整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)資料,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助,祝您考試成功!

藥品復(fù)審

第一百五十四條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn):

(一)不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同,且無正當(dāng)理由的;

(二)在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí),申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;

(三)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的;

(四)申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

(五)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;

(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com

(七)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的,可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。醫(yī)學(xué) 全在.線提供m.payment-defi.com

第一百五十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定,并通知申請(qǐng)人。維持原決定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

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