2015年執(zhí)業(yè)中藥師—藥事管理與法規(guī)

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細 目

要 點

一
執(zhí)
業(yè)
藥
師
與
藥
品
安
全

(一)執(zhí)業(yè)藥師管理

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

(1)執(zhí)業(yè)藥師制度的內涵

(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理

(1)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

3.執(zhí)業(yè)藥師職責

執(zhí)業(yè)藥師主要職責

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

（1)繼續(xù)教育的內容和形式要求

（2)繼續(xù)教育學分管理

(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范

我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容

(三)藥品與藥品安 全管理

1.藥品和藥品安全

（1)藥品的界定、質量特性

（2)藥品安全的重要性

2.藥品安全管理

（1)藥品安全風險的特點、分類

（2)藥品安全風險管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標 任務

（1)總體目標

（2)規(guī)劃指標

（3)主要任務

（4)保障措施

二
醫(yī)藥
衛(wèi)生
體制
改革
與
國家
基本
藥物
制度

（一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.基本原則和總體目標

（1)基本原則

（2)總體目標

2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制

完善體制機制的基本內容

4.藥品供應保障體系

建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容

(二)國家基本藥物制度

1.國家基本藥物制度的內涵

（1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容

（2)實施基本藥物制度的目標

（3)基本藥物管理部門及職能

2.國家基本藥物目錄管理

（1)基本藥物遴選原則和范圍

（2)國家基本藥物目錄調整依據(jù)和周期

（3)國家基本藥物目錄構成

3.基本藥物質量監(jiān)督管理

（1)基本藥物質量監(jiān)管機構及職能

（2)基本藥物質量監(jiān)管要求

（3)藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求

4.基本藥物釆購管理

（1)基本藥物集中釆購總體思路

（2)基本藥物集中采購主要措施

5.基本藥物的報銷與補償

（1)基本藥物報銷規(guī)定

（2)基本藥物補償規(guī)定

6.基本藥物使用管理

基本藥物使用主要要求

  三
 藥品
 監(jiān)督
 管理
 體制
  與
 法律
 體系

(一)藥品監(jiān)督管理機構

1.藥品監(jiān)督管理部門

國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關的職責

2.藥品管理工作相關部門

衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責

(二)藥品監(jiān)督管理技術支撐機構

國家藥品監(jiān)督管理技術職稱機構的職責

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關的職責

(三)藥品管理立法

1.法的基本知識

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任

2.藥品管理法律體系和法律關系

（1)藥品管理法律體系

（2)藥品管理法律關系

(四)藥品監(jiān)督管理行政法律制度

1.行政許可

（1)設定和實施行政許可的原則和事項

（2)行政許可申請和受理

（3)撤銷行政許可的情形

2.行政強制

（1)行政強制措施的種類

（2)行政強制執(zhí)行的方式

3.行政處罰

行政處罰的決定及程序

4.行政復議

政復議的范圍、申請和期限

5.行政訴訟

行政訴訟的受案范圍、起訴和受理

  四
 藥品
 研制
  與
 生產
 管理

(一)藥品研制與注冊管理

1.藥品研制與質量管理規(guī)范

（1)藥物臨床試驗的分期和目的

（2)藥物非臨床研宄質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求

2.藥品注冊管理

（1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定

（2)藥品注冊管理機構

（3)藥品注冊分類

（4)藥品批準文件

（5)新藥監(jiān)測期

3.藥品再評價

藥品再評價的管理

(二)藥品生產管理

1.藥品生產許可

（1)藥品生產許可的申請和審批

（2)藥品生產許可證管理

2.藥品生產質量管理規(guī)

（1)GMP的基本要求和實施

（2)藥品批次劃分原則

（3)GMP認證與檢查的基本要求

3.藥品委托生產管理

（1)委托生產的界定

（2)委托生產品種限制

4.藥品召回管理

（1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2)藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關

藥品召回的義務

（3)主動召回和責令召回

（4)藥品召回的監(jiān)督管理

五
藥品
經(jīng)營
與
使用
管理

(一)藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營許可

（1)藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批

（2)藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

（1)藥品批發(fā)的質量管理

（2)藥品零售的質量管理

（3)GSP認證與檢查的基本內容和要求

3.藥品購銷管理

（1)禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其 他不得從事的經(jīng)營活動

（2)購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求

（3)購銷人員的管理

（4)購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

（1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格、申 請與審批、監(jiān)督管理

（2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類型

（3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的主體資格、 申請與審批、監(jiān)督管理

(二)藥品使用管理

1.醫(yī)療機構藥事管理

（1)醫(yī)療機構藥事管理主要內容

（2)藥事管理組織和藥學部門

2.藥品釆購與庫存管理

（1)藥品釆購規(guī)定

（2)藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收)

記錄管理

（3)藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定

3.處方與調配管理

（1)處方和處方管理

（2)處方開具、調劑和審核

（3)處方點評制度

（4)不得從事處方調劑工作的規(guī)定

（5)處方保存期限及銷毀程序

（6)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

（7)違反處方管理和調劑要求的法律責任

4.醫(yī)療機構制劑管理

（1)醫(yī)療機構制劑與許可證管理

（2)醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍

（3)醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格

式

（4)醫(yī)療機構制劑的調劑使用

5.藥物臨床應用管理

（1)合理用藥的原則

（2)藥物臨床應用管理的具體規(guī)定

（3)抗菌藥物分級管理

（4)抗菌藥物的購進、使用及定期評估

（5)抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理

（6)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用

（7)抗菌藥物臨床應用異常情況及處理

(三)藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

（1)藥品分類管理的目的

（2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責

2.非處方藥和處方藥分類管理的實施

（1)非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

（2)非處方藥的分類和專有標識的管理

（3)非處方藥的管理要求

（4)處方藥的管理要求

（5)“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉換評價

（1)非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

（2)處方藥與非處方藥的轉換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（1)生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

（2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

（3)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

（4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

(四)醫(yī)療保障用藥管理

1.基本醫(yī)療保險體系

（1)我國基本醫(yī)療保險體系的構成

（2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理

（3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理

（4)新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準

2.基本醫(yī)療保險藥品目錄

（1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

（2)不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

（3)醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整

（4)醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

（5)對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保

藥品目錄的管理要求

3.定點零售藥店的管理

（1)定點零售藥店和處方外配的界定

（2)定點零售藥店的申請與審批

（3)定點零售藥店和處方外配的管理要求

(五)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

1.藥品不良反應的界定和分類

（1)藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分

（2)藥品不良反應的分類

2.藥品不良反應報告和處置

（1)藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體

（2)個例藥品不良反應的報告和處置

（3)藥品群體不良事件的報告和處置

（4)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

（5)定期安全性更新報告

3.藥品重點監(jiān)測

藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

4.藥品不良反應評價與控制

（1)藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制

（2)藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制

  六
 中藥
 管理

(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.中藥的分類

中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創(chuàng)新體系建設

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容

（二)中藥材管理

1.中藥材的生產、經(jīng)營和使用規(guī)定

（1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

（2)中藥材產地初加工管理

（3)中藥材自種、自釆、自用的管理要求

2.中藥材生產質量管理規(guī)范

GAP的基本要求和實施

3.專業(yè)市場管理

（1)進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應具備的條件

（2)中藥材專業(yè)市場管理的措施

4.進口藥材規(guī)定

（1)進口藥材的申請與審批

（2)進口藥材批件

5.野生藥材資源保護

（1)國家重點保護野生藥材物種的分級

（2)國家重點保護野生藥材釆獵管理要求

（3)國家重點保護野生藥材的出口管理

（4)國家重點保護的野生藥材名錄

(三)中藥飲片管理

1.生產、經(jīng)營管理

（1)中藥飲片生產經(jīng)營行為監(jiān)管

（2)毒性中藥飲片定點生產和經(jīng)營管理的規(guī)定

2.醫(yī)療機構中藥飲片的管理

中藥飲片管理要求

(四)中成藥管理

中藥品種保護

（1)中藥品種保護的目的和意義

（2)《中藥品種保護條例》的適用范圍

（3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

（4)中藥保護品種的保護措施

七
特殊
管理
的
藥品
管理

(一)麻醉藥品、精神藥品的管理

1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

（1)麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標

志

（2)麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職

責

2.麻醉藥品和精神藥品目錄

我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品

種

3.麻醉藥品和精神藥品生產

（1)生產總量控制

（2)定點生產和渠道限制

4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

（1)定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

（2)定點經(jīng)營資格審批

（3)購銷和零售管理

5.麻醉藥品和精神藥品使用

（1)使用審批和印鑒卡管理

（2)處方資格及處方管理

（3)借用和配制規(guī)定

6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

（1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

（2)第二類精神藥品的儲存

（3)運輸和郵寄管理

（4)企業(yè)間藥品運輸信息管理要求

(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

（1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志

（2)醫(yī)療用毒性藥品的品種

2.生產、經(jīng)營管理

（1)生產、經(jīng)營資格管理

（2)毒性藥品的生產管理

（3)儲存與運輸要求

3.使用管理

（1)醫(yī)療機構、零售藥店供應和調配規(guī)定

（2)科研和教學單位所需毒性藥品的調配

規(guī)定

(三)藥品類易制毒化學品管理

1.藥品類易制毒化學品的界定與分類

（1)藥品類易制毒化學品界定

（2)藥品類易制毒化學品品種與分類

2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理

藥品類易制毒化學品的購銷要求

(四)含特殊藥品的復方制劑管理

1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理

（1)含特殊藥品復方制劑的品種范圍

（2)含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理

2.含麻黃堿類復方制劑的管理

（1)經(jīng)營行為管理

（2)銷售管理

(五)興奮劑的管理

1.興奮劑的界定和分類

（1)興奮劑的界定

（2)興奮劑目錄和分類

2.興奮劑銷售使用管理

（1)含興奮劑藥品標簽和說明書管理

（2)蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

(六)疫苗的管理

1.疫苗的流通管理

（1)界定和分類

（2)疫苗經(jīng)營資質管理

（3)疫苗供應與銷售范圍和限制

（4)疫苗購銷證明文件

（5)疫苗冷鏈管理要求

2.疫苗的監(jiān)督管理

發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施

  八
 藥品
 標準
  與
 藥品
 質量
 監(jiān)督
 檢驗

(一)藥品標準管理

藥品標準與國家藥品標

（1)藥品標準分類和效力

（2)國家藥品標準界定、類別

（3)藥品標準的制定原則

(二)藥品說明和標簽管理

1.藥品說明書和標簽基本要 求

（1)藥品說明書和標簽的界定和作用

（2)藥品說明書、標簽印制和文字表述要求

（3)藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求

（4)外用藥品的標識

2.藥品說明書管理規(guī)定

（1)說明書的編寫、修改要求

（2)藥品說明書的編寫要點

（3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內容

3.藥品標簽管理規(guī)定

（1)藥品標簽的分類和標示的內容

（2)同品種藥品標簽的規(guī)定

（3)藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定

（三)藥品質量監(jiān)督 檢驗和藥品質量公 告

1.藥品質量監(jiān)督檢驗和檢驗機構

（1)藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質

（2)藥品質量監(jiān)督檢驗機構

2.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型

抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗

3.藥品質量公告

（1)藥品質量公告界定與作用

（2)發(fā)布權限和發(fā)布內容

  九
 藥品
 廣告
 管理
  與
消費者
 權益
 保護

(一)藥品廣告管理

1.藥品廣告的審批

（1)藥品廣告的界定

（2)藥品廣告的申請、審查與發(fā)布

2.藥品廣告的內容

藥品廣告內容的要求

3.藥品廣告的檢查

藥品廣告檢查內容和方式

4.法律責任

違反藥品廣告的法律責任

（二)反不正當競爭 法

不正當競爭行為

（1)反不正當競爭的界定

（2)混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價 傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為 的認定

（三)消費者權益保

1.法律適用

消費者的界定和消費者權益保護法的適用

護

范圍

2.消費者的權益

安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監(jiān)督批評權

3.經(jīng)營者的義務

經(jīng)營者應履行的義務

4.消費者權益的保護

消費者權益保護的措施

5.爭議的解決

（1)爭議解決的途徑

（2)爭議解決的特別規(guī)則

十
藥品
安全
法律
責任

(一)藥品安全法律責任與特征

藥品安全法律責任界定和種類

（1)藥品安全法律責任的界定

（2)藥品安全法律責任的種

（二)生產、銷售假藥、劣藥的法律責任

1.生產、銷售假藥的法律責任

（1)假藥的認定

（2)生產、銷售假藥的行政責任

（3)生產、銷售假藥的刑事責任

2.生產、銷售劣藥的法律責任

（1)劣藥的認定

（2)生產、銷售劣藥的行政責任

（3)生產、銷售劣藥的刑事責任

（三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

1.無證生產、經(jīng)營相關的法律責任

（1)無證生產、經(jīng)營藥品的法律責任

（2)從無證生產、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法

律責任

2.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任

未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的法律責

3.許可證、批準證明文件相關的法律責任

（1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任

（2)騙取許可證或批準證明文件的法律責任

4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任

（1)藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任

（2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任

5.違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任

藥品生產、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任

6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任

藥品生產、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任

7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任

（1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任

（2)醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任

（3)藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責任

（4)違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任

(四)違反特殊管理

1.違反麻醉藥品和精神藥品

（1)定點生產企業(yè)的法律責任

的藥品管理規(guī)定的法律責任

管理規(guī)定的法律責任

（2)經(jīng)營企業(yè)的法律責任

（3)醫(yī)療機構的法律責任

（4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任

（5)處方調配人、核對人的法律責任

（6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任

2.違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

（1)走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任

（2)違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任

擅自生產、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責任

十一
醫(yī)療
器械
、
保健
食品
和
化妝品
的
管理

(一)醫(yī)療器械管理

1.醫(yī)療器械管理的基本要求

（1)醫(yī)療器械的界定

（2)醫(yī)療器械的分類

（3)產品注冊與備案管理

（4)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

（5)醫(yī)療器械說明書和標簽管理

2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

（1)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

（2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

（3)經(jīng)營質量管理規(guī)范的基本要求

（4)醫(yī)療器械使用管理

3.醫(yī)療器械不良事件的處理 與問題產品召

（1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

（2)醫(yī)療器械再評價和結果處理

（3) 醫(yī)療器械召回管理

(二)保健食品管理

保健食品管理的基本要求

（1)保健食品的界定

（2)保健食品的特征

（3)保健食品批準文號管理

（三)化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（1)化妝品的界定和分類

（2)化妝品生產許可證和批準文號管理