2015年藥事管理政策—注冊(cè)分類(lèi)
1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：
（1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
�。�4)由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
�。�5)新的復(fù)方制劑醫(yī)學(xué).全.在.線m.payment-defi.com；
�。�6)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。
3。已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：
�。�1)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；
（2)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
（3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；
（4)國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4。改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
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