網(wǎng)站首頁
醫(yī)師
藥師
護士
衛(wèi)生資格
高級職稱
住院醫(yī)師
畜牧獸醫(yī)
醫(yī)學考研
醫(yī)學論文
醫(yī)學會議
考試寶典
網(wǎng)校
招聘
最新更新
網(wǎng)站地圖
您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學全在線 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 綜合信息 > 藥事法規(guī) > 正文:2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二章復習重點
    

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二章藥事管理體制(新修訂)

  (八)商務管理部門

  商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門,負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策,配合實施國家基本藥物制度,提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平,逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度,推進行業(yè)信用體系建設,指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律,開展行業(yè)培訓,加強國際合作與交流。

  (九)海關

  海關負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

  (十)新聞宣傳部門

  新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

  (十一)公安部門

  公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查;協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。

  (十二)監(jiān)察部門

  監(jiān)察部門負責調查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為;依法加強監(jiān)督,對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門,嚴肅追究有關領導和人員的責任。

  第二節(jié) 國家藥品監(jiān)督管理部門職能

  根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制的規(guī)定》 (國辦發(fā)[2008]100號)的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)為衛(wèi)生部管理的國家局。

  主要職責【三品一械的立法】:

  1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施,參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

  2.負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

  3.制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施,開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。

  4.負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。

  5.負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督,負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

  6.負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理,擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施,組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

  7.負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施,擬訂中藥、民族藥質量標準,組織制定中藥材生產質量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實施,組織實施中藥品種保護制度。

  8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。

  9.組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

  10.指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

  11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

  12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。

  13.承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項醫(yī)學全在.線.提供, m.payment-defi.com。

  第三節(jié) 藥品技術監(jiān)督管理機構

  一、中國藥品生物制品檢定所

  中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位,是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構。

  主要職責為:

 、俪袚婪▽嵤┧幤穼徟唾|量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。

  ②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。

 、圬撠熃M織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數(shù)據(jù); 綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。

 、苁車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托,對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導; 對藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。

 、菔車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托,承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。

 、迣τ嘘P直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。

  ⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定。

  ⑧承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。

 、鈱τ嘘P藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見等。

  二、國家藥典委員會

  任務和職責為:

 、倬幹啤吨袊幍洹芳捌湓鲅a本。

 、诮M織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

 、 負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。

 、茇撠焽宜幤窐藴始捌湎嚓P內容的培訓與技術咨詢。

 、葚撠熕幤窐藴市畔⒒ㄔO,參與藥品標準的國際交流與合作。

  ⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

  三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

  主要職責為:①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構,為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章,負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

上一頁  [1] [2] [3] [4] 下一頁

醫(yī)學全在線 版權所有© CopyRight 2006-2046, MED126.COM, All Rights Reserved
浙ICP備12017320號
百度大聯(lián)盟認證綠色會員可信網(wǎng)站 中網(wǎng)驗證