（一)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是
A、第一類醫(yī)療器械
B、醫(yī)療用毒性藥品
C、第二類醫(yī)療器械
D、第三類醫(yī)療器械
答案：A
94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是
A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定
B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營
C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。
D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。
答案：B
95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是
A假藥論處
B假藥
C劣藥論處
D劣藥
答案：A
96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是
A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥
B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案：D
（二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。
97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
答案：B
98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是
A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪
答案：C
99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是
A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任
答案：B
100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為
A.生產(chǎn)假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥
答案：C
（三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型)、生物制品（注射劑)，心血管類藥品（注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書
101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是
A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的
D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的
答案：C
102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是
A、生物制品（注射劑型)
B、第二類精神藥品（口服劑型 )
C、心血管類藥品（注射劑和片劑)
D、中藥注射液和中藥提取物
答案：C
103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是
A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)
B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售
答案：B
（四)、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》（國務(wù)院令第668號)（一下簡稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是
A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗
B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購的疫苗
D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗
答案：A醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.payment-defi.com
105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是
A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位
B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
答案：B
2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期
答案：C
107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是
A.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用
D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
答案：D
110、如果某零售藥店不同意？？與？某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯(cuò)誤的是
A、向衛(wèi)生行政管理部門？？
B、繼續(xù)？？和解
C、請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解
D、向人民法院提起訴訟
111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查
B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰�，�?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理
C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案
D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理
答案：ABCD
112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有
A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)
B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制
答案：ABCD
113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有
A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
答案：ABC
114、下列情況屬于違法情形的有
A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志
B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地
C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片
D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售
答案：BCD
115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有
A 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
答案：ABC
116、關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有
A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號
B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告
C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告
D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告
答案：ACD
117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有
A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的
B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的
答案：BC
118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括
A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)
B、對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批
C、對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)
D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥
答案：ABC
119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有
A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品
B、中西藥復(fù)方制劑
C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類)
D、含毒性藥材的口服中成藥
答案：ABCD
120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有
A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰
B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰
C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰
D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰
答案：ABC
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