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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(7)

2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(7)

第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

  第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

  一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

  1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》:簡(jiǎn)稱GLP,非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

  制定目的:為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全,并與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。藥物非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥物安全性,在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。

  2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》:簡(jiǎn)稱GCP

  它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。

  制定目的:為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

  藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究,包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

  3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》:簡(jiǎn)稱GMP,是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。

  制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn),保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

  4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》:簡(jiǎn)稱GSP

  制定目的:

 、倏刂坪捅WC藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;

 、诳刂坪捅WC假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域,不到使用者手中;

 、圩龅桨促|(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。

  GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

  5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》:簡(jiǎn)稱GAP,是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。

  二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

  藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同,具有①第三方檢驗(yàn)的公正性,代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn),具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.payment-defi.com②更高的權(quán)威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn),在法律上具有③更強(qiáng)的仲裁性。

  類型:抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。

  1.抽查性檢驗(yàn)是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計(jì)劃,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。

  2.注冊(cè)檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。

  3.國家檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),合格的才準(zhǔn)予銷售。上市前的檢驗(yàn),強(qiáng)制性檢驗(yàn),批檢。

  4.委托檢驗(yàn)指行政、司法等部門涉案樣品的送檢,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)【涉案送檢、企業(yè)送檢】。

  5.進(jìn)口檢驗(yàn)是對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。國家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所,由口岸藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)。

  6.復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi),可以向①原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者②上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。也可以直接向③國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確,保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

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