31.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是
A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥物
E.普通藥品
正確答案:A
32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標準和記錄
C.工作標準和原始記錄
D.技術標準和工作標準
E.標準和制度
正確答案:A
33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是
A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理
B.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查
E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
正確答案:C
34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按
A.領導意圖和專家意見
B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗
D.采光和照明
E.周邊環(huán)境
正確答案:B
35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是
A.生產(chǎn)設施
B.檢驗設施
C.水、電、汽設施
D.空調(diào)設施
E.生產(chǎn)和檢驗設施
正確答案:E
36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合
A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃
E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:C
37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證時，除報送規(guī)定的資料外，還須報送
A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書醫(yī)學全.在.線.提供. m.payment-defi.com
B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件
D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
正確答案:B
38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應按
A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫
B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫
C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準通知書填寫
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫
E.商務部的規(guī)定填寫
正確答案:D
39.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得
A.偽造、變造、買賣
B.出租、出借、買賣
C.變買、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.偽造、變造、買賣、出租、出借
正確答案:E
40.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負責人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案:D
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