2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習（6)
試題
1. 根據《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括
A.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑
B.新發(fā)現的藥材及其制劑
C.未在國內外獲準上市的生物制品
D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
2. 根據《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，可以單獨排隊，加快審評審批的藥品包括
A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請
B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請
C.專利到期前2年的藥品生產申請
D.兒童用藥注冊申請
3. 有關仿制藥一致性評價的說法，正確的有
A.仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致
B.仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致
C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市，可以不開展質量一致性評價
D.醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種
4. 藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括
A.企業(yè)負責人 B.法定代表人
C.生產管理負責人 D.質量受權人
5. 有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有
A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證
B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑
C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷
6. 可以委托生產的藥品包括
C.狂犬疫苗 D.板藍根顆粒
7. 對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有
A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務
C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知
D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業(yè)應當回避
8. 有關藥品生產的說法，錯誤的有
A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗
9. 有關上市許可人制度的說法，正確的有
A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業(yè)現場工藝核查和產品檢驗
