E 行業(yè)標準

藥事管理與法規(guī) 第71—75題
答案：71．c 72．E 73．A 74．B 75．D
解答：本組試題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉本規(guī)定所用術語的含義�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第九章附則第三十八條對本規(guī)定所用術語的含義作了界定�！皹吮尽保褐覆勺詫嶒災Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料。“實驗模型”：指進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等�！肮┰嚻贰保褐赴凑毡疽�(guī)定進行安全性研究的任何藥品。“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品�！霸�始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料。根據(jù)以上規(guī)定，71題的正確答案為C，72題的正確答案為E，73題的正確答案為A，74題的正確答案為B，75題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第76—80題
答案：76．B 77．A 78．B 79．B 80．A
解答：本組試題出自《全國人大常委會關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》，要求考生對刑法的補充規(guī)定有所了解�！度珖�人大常委會關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》第二條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成
其他特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，76題的正確答案為B，77題的正確答案為A.第四條規(guī)定：“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，……其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，78題、79題的正確答案為B。第三條規(guī)定：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，處五年以下有期徒刑或者拘役，可以并處或者單處罰金；造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成其他特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，80題的正確答案為A。

藥事管理與法規(guī) 第81—85題
答案：81．C 82．B 83．A 84．A 85．B
解答：本組試題出自《精神藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》要求考生對兩類藥品管理的有關規(guī)定予以掌握。《精神藥品管理辦法》第二十七條規(guī)定：“本辦法由衛(wèi)生部解釋�！薄督涠舅幤饭芾磙k法》第二十三條規(guī)定：‘‘本辦法由衛(wèi)生部負責解釋”。因此，8l題的正確答案為C。《戒毒藥品管理辦法》是985年6月18日中華人民共和國衛(wèi)生部令第42號發(fā)布的。故82題的正確答案為B。《精神藥品管理辦法》是1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，1988年12月27日中華人民共和國國務院令第24號發(fā)布的。故83題的正確答案為A�！毒�神藥品管理辦法》第五章第十七條規(guī)定：“醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售”。依據(jù)此條規(guī)定，84題的正確答案為A。戒毒藥品分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品�！督涠舅幤饭芾磙k法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應經(jīng)國家批淮的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療使用”。第二十一條規(guī)定：“戒毒醫(yī)療機構購買的麻醉性戒毒藥品只準在本單位使用，不得轉售”�！督涠舅幤饭芾磙k法》對非麻醉性戒毒藥品未作此方面的規(guī)定。故84題答案不能選B�！督涠舅幤饭芾磙k法》第三條規(guī)定：“國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應和使 用”。依據(jù)此條規(guī)定，85題的正確答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第86—90題
答案：86．D 87．A 88．B 89．A 90．D
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房潔凈級別的有關規(guī)定，并能根據(jù)生產(chǎn)品種正確地選擇使用�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條規(guī)定：廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別，潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五條列出了三種潔凈廠房的適用范圍。100級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50m1)注射用藥品的濾過，灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精制；烘干、分裝。10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌裝前需無菌濾過)；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(＜50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。100000級潔凈廠房一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。按照上述規(guī)定，粉針劑的分裝、壓塞應在100級潔凈廠房中進行。因此，86題的正確答案為D。乳化液的制備和灌封應在10000級潔凈廠房中進行，故87題的正確答案為A.膠囊劑的生產(chǎn)應在100000級潔凈廠房中進行，故88題的正確答案為B。不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應在10000級潔凈廠房中進行，故89題的正確答案為A.無菌制劑的配制應在100級潔凈廠房中進行，故90題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第91—95題
答案：91．C 92．C 93．D 94．A 95．B
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》(簡稱《藥品管理法實施辦法》)、《藥品廣告審查辦法》、《藥品行政保護條例》，要求考生熟悉衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局管理藥品的職權范圍�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第二章麻醉藥品的種植和生產(chǎn)第五條規(guī)定：“麻醉藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準。未經(jīng)批準的任何單位和個人，一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動”。因此，91題的正確答案為C�！毒�神藥品管理辦法》第二章精神藥品的生產(chǎn)第四條規(guī)定：“精神藥品由國家指定的生產(chǎn)單位按計劃生產(chǎn)，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定”。因此，92題的正確答案為C�！端幤饭芾矸ā返谌�章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第十條規(guī)定：“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”�！端幤饭芾矸▽嵤┺k法》第三章審核批準許可證的程序第十條規(guī)定： “經(jīng)營藥品零售業(yè)務的企業(yè)，由所在地的自治州，市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”。因此，93題的正確答案為D�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可發(fā)布”。因此，94題的正確答案為A。《藥品行政保護條例》第四條規(guī)定：“國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書”。因此，95題的正確答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第96—100題
答案：96．C 97．C 98．A 99．B 100．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》、《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護的野生藥材物種分級管理的知識�！墩�頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定：國家重點保護的42種野生動植物藥材品種嚴禁中藥材專業(yè)市場進場交易。該標準附表列出了42種國家重點保護的野生動植物藥材品種，豹骨和熊膽列入其中，故96題的正確答案為C�！兑吧�藥材資源保護管理條例》列出了國家重點保護的野生藥材物種名錄，該名錄中列有豹骨和熊膽。故97題的正確答案為C。《野生藥材資源保護管理條例》第四條規(guī)定：國家重點保護的野生藥材物種分為三級。瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種列為二級保護；資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保護。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級保護野生藥材物種�！备鶕�(jù)以上規(guī)定和國家重點保護野生藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護級別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得藥材豹骨)。故98題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。因此，99題的正確答案為B。資源嚴重減少的野生藥材屬于三級保護，豹骨和熊膽兩種藥材均不屬于此范圍，因此，100題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第101—105題
答案：101．D 102．B 103．A 104．D 105．A
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》、《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥管理方面的知識�！缎滤帉徟�辦法》第五章新藥的審批和生產(chǎn)第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”�！蛾P于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》第二條指出：“凡衛(wèi)生部批準的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術轉讓，在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)‘新藥證書’之日起，第一類新藥八年(含試產(chǎn)期二年)；第二類新藥六年(含試產(chǎn)期二年)；第三類新藥四年；第四類新藥三年”。根據(jù)以上規(guī)定，自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第一類新藥，故101題的正確答案為比自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第三類新藥，故102題的正確答案為B。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第二類新藥，故103題的正確答案為A。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第四類新藥，故104題的正確答案為D。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的應是第一、二類新藥，故105題的正確答案為A.

藥事管理與法規(guī) 第106—110題
答案：106．B 107．A l08．B 109．B 110．D
解答：本組試題出自《藥事管理知識》第七章藥品使用管理，要求考生了解醫(yī)院藥品管理方面的知識。藥品的品種不同，管理辦法不同。醫(yī)院對藥品一般實行三級管理。一級管理的范圍包括麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級管理的范圍包括精神藥品、貴重藥品和自費藥品。三級管理的范圍為普通藥品。根據(jù)以上管理范圍的劃分，醫(yī)院對自費藥品、精神藥品、貴重藥品實行二級管理。故106題、108題、109題的正確答案均為B2醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實行一級管理，故07題的正確答案為A3保健藥品既未列入一級管理也未列入二級管理，故110題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第111題
答案：B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，要求考生掌握因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害后應當承擔賠償責任的有關規(guī)定�！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四章第三十二條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應當賠償醫(yī)療費、因誤工減少的收入、殘廢者生活補助費等費用；……”。因此，正確答案為B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第112題
答案：A、B、C、E.
解答：本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥品品種及種類�！墩�頓中藥材專業(yè)市場的標準》第五條規(guī)定：“中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易：(一)需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。(四)罌粟殼，28種毒性中藥材品種(見附表)。(五)國家重點保護的42種野生動植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外，見附表)；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品”。甘草是國家重點保護的二級野生植物藥材；生半夏是28種毒性中藥材中的一種。因此，正確答案為A、B、C、E

藥事管理與法規(guī) 第113題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告管理的知識�！端幤窂V告審查辦法》第十三條規(guī)定：“有下列情況之；的藥品廣告，原審查機關應當收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號：(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的；(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準文號的；(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關審查批準的內(nèi)容的；(五)被國家列為淘汰的藥品品種的； (六)藥品廣告復審不合格的；(七)衛(wèi)生行政部門認為不宜發(fā)布的； (八)廣告監(jiān)督管理機關立案查處的。因此，正確答案為A、B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第114題
答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲存養(yǎng)護方面的知識�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出’和按批號發(fā)貨的原則”。因此，正確答案為A、B、E。

藥事管理與法規(guī) 第115題
答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護條例》、《關于認真貫徹(國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉按假藥論處的情形�！吨兴幤贩N保護條例》第二十三條規(guī)定：“違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處”�！蛾P于認真貫徹(國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》(衛(wèi)藥發(fā)(1996)第31號)第三條清理整頓現(xiàn)有藥品品種，解決藥品的低水平重復生產(chǎn)問題中對保健藥品、治療性藥品、中藥保護品種、地方標準品種的審評均作了明確的補充規(guī)定，指出：“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進行查處和全國通報撤銷外，要追究省級衛(wèi)生行政部門負責人及當事人的責任”；第六條“各級衛(wèi)生行政部門要加強對個體醫(yī)療診所的監(jiān)督和管理”，對醫(yī)療單位配制制劑再次作了明確的規(guī)定，指出：“對擅自配制制劑的，按假藥進行查處”。因此，正確答案為A、B、E。

藥事管理與法規(guī) 第116題
答案：B、D、E
解答：本題出自《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，要求考生掌握新藥質(zhì)量標準管理的知識�！蛾P于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》第四條新藥的質(zhì)量標準問題中規(guī)定：“1．經(jīng)衛(wèi)生部批準的各類新藥，同一品種原則上只能制定一個部標準，并有兩年的試行期�！�…2．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥，則后申報的藥品標準必須達到已申報的藥品標準的水平，方可批準生產(chǎn)。若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準”。因此，正確答案為B、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第117題
答案：A、B、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)廠房潔凈級別的規(guī)定�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定：“100級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料的精制、烘干、分裝”。因此，正確答案為A、B、D。

藥事管理與法規(guī) 第118題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生熟悉中藥保護的知識�！吨兴幤贩N保護條例》第三章第十五條規(guī)定：“中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定3但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限”。第十六條規(guī)定：“中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年”。因此，正確答案為A、C、E

藥事管理與法規(guī) 第119題
答案：B、C
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料的有關規(guī)定�！端幤钒�裝管理辦法》第二十條規(guī)定： “標簽由車間派專人領取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關負責人簽字”。第二十八條規(guī)定：“原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重”。第二十九條規(guī)定：“標簽不能以任何形式轉讓，出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期”。備選答案A、D、E分別符合有關規(guī)定，備選答案B、C不符合上述有關規(guī)定，因此，正確答案為B、C。

藥事管理與法規(guī) 第120題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握境外生產(chǎn)的藥品申請廣告宣傳的有關規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第七條規(guī)定：“凡申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本。
(一)申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；
(二)該藥品的《進口藥品注冊證》；
(三)該藥品的質(zhì)量標準、說明書、包裝；
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件”。因此，正確答案為A、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第121題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查標準》，要求考生熟悉國家對藥品廣告管理的規(guī)定�！吨腥A人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告”�！端幤窂V告審查標準》規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；……(四)戒毒藥品以及國務院衛(wèi)生行政部門
認定的特殊藥品；(五)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品�！�…(七)除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品”。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第122題
答案：A、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)院配制制劑實行許可證制度的規(guī)定�！吨腥A人民共和國藥品管理法實施辦法》第八、十、十二條對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的制劑管理，作出了有關“許可證”發(fā)放的明確規(guī)定。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和醫(yī)療單位的制劑室，必須具備與生產(chǎn)、經(jīng)營和配制制劑相適應的藥學專業(yè)人員、生產(chǎn)設備、廠房、倉儲設施以及檢驗儀器設備等必要條件，向國家授權的衛(wèi)生行政部門申請并獲得批準，取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》后，方可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。因
此，正確答案為A、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第123題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品商標管理的知識�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八章藥品商標和廣告的管理第四十一條規(guī)定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標”。第四章第十九條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售”，因而也沒有規(guī)定要有注冊商標。因此，正確答案為A、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第124題
答案：A、B
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生對執(zhí)業(yè)藥師資格的考試、注冊及其職責予以掌握。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：“通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍有效”。第十一條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度。國家醫(yī)藥管理局及省級醫(yī)藥管理局(總公司)為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機構”。答案A、B不符合以上規(guī)定，而其他選項均是符合規(guī)定的。因此，正確答案為A、B。

藥事管理與法規(guī) 第125題
苔案：B、C、E
解答：本題出自《關于修改(藥品衛(wèi)生標準)的通知》，要求考生掌握常用劑型及藥品的衛(wèi)生標準。衛(wèi)生部1986年12月16日《關于修改(藥品衛(wèi)生標準)的通知》附件中對于中藥、化學藥及生化藥暫不進行限度要求的種類作了明確規(guī)定。中藥包括“不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑”。化學藥及生化藥包括“消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。口服抗生素制劑”。因此，正確答案為B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第126題
答案：A、B、D、E
解答：本題出自《進口藥品管理辦法》，要求考生掌握進口藥品管理的有關知識�！哆M口藥品管理辦法》第二十八條規(guī)定：“本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》”。因此，正確答案為A、B、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第127題
答案：A、B、E
解答：本題出自《關于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關問題的通知》附件l《中國藥品認證委員會章程》，要求考生掌握藥品GMP認證的標準�！吨袊�藥品認證委員會章程》第四條規(guī)定：“藥品GMP認證依據(jù)的標準為《藥品生質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)、《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》”。因此，正確答案為：A、B、E。

藥事管理與法規(guī) 第128題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，要求考生掌握中藥保健藥品管理的知識。《中藥保健藥品的管理規(guī)定》第三條規(guī)定：“中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料”。第九條規(guī)定：“中藥保健藥品一律不得公費報銷”。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第129題
答案：C、D、E
解答：本題出自《關于認真貫徹(國務院辦公廳繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉國家管理藥品的新要求。該通知第三條第二款規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥品標準品種的審批和仿制的審批；暫停地方對國家藥品標準品種的仿制和審批；暫停保健藥品的受理和審批”。第六條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》的規(guī)定�！�…對擅自配制制劑的，按假藥進行查處；對銷售和變相銷售制劑的，依法進行行政處罰并吊銷《制劑許可證》”。第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在藥品購銷活動中給回扣的問題比較重。各級衛(wèi)生行政部門要把狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風作為對醫(yī)療單位采購和使用藥品管理的主要內(nèi)容來抓，加強領導和管理，采取措施，從根本上加以治理”。因此，正確答案為C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第130題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉專利制度的知識。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理指出：“專利制度的特點為公開性、地域性、時間性、排他性”。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第131題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質(zhì)量的特征表現(xiàn)。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理指出：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)在5個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第132題
答案：A、B、C
解答：本題出自衛(wèi)生部1997年6月發(fā)布的新法規(guī)《仿制藥品審批辦法》，要求考生了解仿制藥品的含義。衛(wèi)生部1997年6月2日發(fā)布的《仿制藥品審批辦法》第二條：“仿制藥品系指國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標準》、《中國生物制品規(guī)程》的品種。試行標準的藥品及受國家衛(wèi)生行政保護的品種不得仿制”。因此，正確答案為A、B、C。

藥事管理與法規(guī) 第133題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第三節(jié)對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型”作了介紹。其類型分為抽查性檢驗(簡稱抽驗)、委托檢驗、復核檢驗、技術仲裁檢驗、進出口藥品檢驗。因此，正確答案為A、B、C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第134題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉國家法律對藥品和醫(yī)療器械廣告宣傳的管理規(guī)定�！吨腥A人民共和國廣告法》第十四條規(guī)定： “藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：(一)含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；(二)說明治愈率或者有效率的； (三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；(四)利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容”。因此，正確答案為A、B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第135題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《關于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關問題的通知》附件l《中國藥品認證委員會章程》和附件2《中國藥品認證委員會認證管理辦法》，要求考生掌握認證委員會的職責�！吨袊�藥品認證委員會認證管理辦法》第三條規(guī)定：“認證委員會承擔中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認證。承擔中華人民共和國境外生產(chǎn)的進口藥品GMP認證”。《中國藥品認證委員會章程》第十五條規(guī)定：“本章程由認證委員會負責解釋、修訂”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第136題
答案：B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》成員國在保護工業(yè)產(chǎn)權方面應遵守的原則。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理關于專利制度
的發(fā)展中介紹：1883年3月20日在巴黎簽訂的《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》，成員國在保護工業(yè)產(chǎn)權方面應遵守以下三項基本原則：(1)國民待遇原則。2)優(yōu)先權原則。(3)權利獨立原則。因此，正確答案為B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第137題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉安全性研究機構，制定和管理標準操作規(guī)程的知識。《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第二十五條規(guī)定：“標準操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機構負責人審核，研究單位領導批準，質(zhì)量保證部門簽字確認。失效的標準操作規(guī)程應當及時銷毀”。因此，正確答案為A、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第138題
答案：B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》，要求考生了解申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)必須具備的條件�！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》第三章條件和程序第十條規(guī)定“中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認證申請。提出申請的企業(yè)應當具備以下條件：(一)產(chǎn)品符合國家標準或者行業(yè)標準要求；(二)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)；(三)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準及補充要求”。因此，正確答案為B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第139題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解本法列舉的證據(jù)類型�！吨腥A人民共和國行政訴訟法》第五章證據(jù)第三十一條指出：“證據(jù)有以下幾種：(一)書證；(二)物證；(三)視聽資料；(四)證人證言；(五)當事人的陳述；(六)鑒定結論；(七)勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄。以上證據(jù)經(jīng)法庭審查屬實，才能作為定案的根據(jù)”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第140題
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》，要求考生了解標準化工作的有關知識�！吨腥A人民共和國標準化法》第四條指出：“國家鼓勵積極采用國際標準”�！吨腥A人民共和國標準化法實施條例》第四條指出：“國家鼓勵采用國際標準和國外先進標準，積極參與制定國際標準”。因此，正確答案為A、B。

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