[61——65]
A．鬧陽(yáng)花 B．肉從蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是藥品的品種是
62．被列于28種毒性中藥材品種的是
63．被列于45種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材品種的藥材是
64．必須持有有關(guān)管理部門(mén)批件才能采獵的品種是
65．資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是
[66——70]
A．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
B．同一天同班組一次性投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品
C．經(jīng)最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品
E．使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品
66．片劑的一個(gè)批號(hào)為
67．原料藥的一個(gè)批號(hào)為
68．粉針劑的一個(gè)批號(hào)為
69．膠囊劑的一個(gè)批號(hào)為
70．中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)為

[7l——75]
A．中藥一類新藥 B．中藥二類新藥
C．中藥三類新藥 D．中藥四類新藥
E．中藥五類新藥
71．中藥材中以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑屬于
72．中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
73．從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑屬于
74．國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材屬于
75．中藥材新的藥用部位及其制劑屬于
[76——80] 
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．藥品退貨記錄應(yīng)保存
77．進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)保存
78．藥品生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料的貯存期一般不得超過(guò)
79．藥品廣告審查批淮文號(hào)的有效期為
80．對(duì)侵犯專利權(quán)的訴訟時(shí)效為
[8l——85]
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕藥二期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)
82．避孕藥臨床驗(yàn)證的病例數(shù)
83．避孕藥以外的計(jì)劃生育藥品臨床試驗(yàn)的病例數(shù)
84．避孕藥以外的計(jì)劃生育藥品臨床驗(yàn)證的病例數(shù)
85．中西藥復(fù)方制劑臨床試驗(yàn)的病例數(shù)
[86——90]
A．屬于化驗(yàn)室工作 B．屬于物理檢測(cè)室工作
C．屬于商品養(yǎng)護(hù)工作 D．屬于銷售工作
E．屬于綜合性質(zhì)量管理工作
86．對(duì)溫濕度檢測(cè)和倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)控儀器進(jìn)行檢查、復(fù)核
87．對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查
88．對(duì)批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨進(jìn)行質(zhì)量跟蹤
89．做好市場(chǎng)需求與庫(kù)存結(jié)構(gòu)的分析
90．推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化質(zhì)量管理方法

[91——95]
A．豹骨 B．熊膽
C．兩者均是 D．兩者均不是
91．中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的是
92．屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是
93．禁止采獵的野生藥材是
94．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是
95．資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是
[96——100]
A．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) B．推薦性標(biāo)淮
C．兩者都是 D．兩者都不是
96．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬于
97．技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于
98．技術(shù)指標(biāo)低于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于
99．醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于
lO0．醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于
[10l——105]
A.口服中藥 B．外用中藥
C．兩者均是 D．兩者均不是
101．1g或1ml不得檢出綠膿桿菌的是
102．1g或lml不得檢出大腸桿菌的是
l03．1g或lml不得檢出金黃色葡萄球菌的是
104．1g或1m1不得檢出活螨的是
105．1g或1ml不得檢出細(xì)菌的是
[106——110]
A。l00級(jí)潔凈廠房 B．10000潔凈廠房
C．兩者均要求 D．兩者均不要求
l06．不宜設(shè)下水道的是
107．生產(chǎn)操作人員不得裸手操作的是
108．生產(chǎn)操作人員不得佩帶飾物的是
109．應(yīng)定期消毒，且消毒劑應(yīng)輪流使用的是
l10．要求空氣水平層流＞lm／s的是
[111——115]
A．藥品標(biāo)簽 B．藥品說(shuō)明書(shū)
C．兩者均是 D．兩者均不是
111．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)印有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是
112．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)含有生產(chǎn)日期、失效期的是
l13．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)印有藥理作用的是
114．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)含有批號(hào)的是
115．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)印有用法、用量的是
[116——120]
A．麻醉藥品 B．第二類精神藥品
C．兩者均是 D．兩者均不是
116．連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性的藥品是
117．憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售的藥品是
118. 可以進(jìn)行廣告宣傳的藥品是
119．臨床使用時(shí)有處方限量的藥品是
120．管理辦法由國(guó)務(wù)院發(fā)布的藥品是
121．《藥品包裝管理辦法》規(guī)定，藥品包裝材料包括
A．藥瓶 B．包裝盒
C．標(biāo)簽 D．說(shuō)明書(shū)
E．封簽
122．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處
A．警告 B．沒(méi)收假藥和違法所得
C．責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 D．罰款
E．吊銷許可證
123．藥品監(jiān)督員可以行使的藥品監(jiān)督管理權(quán)有
A．抽取樣品
B．索取有關(guān)資料(包括企業(yè)保密的資料)
C．轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢查監(jiān)督
D．暫時(shí)封存藥品30天以上
E．行政處罰
124．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)劣藥的規(guī)定是
A．藥品成分的含量與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的
B．超過(guò)有效期的
C．變質(zhì)不能藥用的
D．被污染不能藥用的
E．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的
125．某制藥企業(yè)甲因A藥品市場(chǎng)供不應(yīng)求，決定擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。受生產(chǎn)條件所限，甲和某化工廠乙簽定了聯(lián)營(yíng)合同，協(xié)議由乙代為生產(chǎn)A藥品，并投放市場(chǎng)。對(duì)上述行為，下列哪些表述是正確的。
A．甲乙聯(lián)營(yíng)合同所約定的權(quán)利義務(wù)，雙方必須遵守、執(zhí)行
B．違反我國(guó)法律、法規(guī)，應(yīng)予制止
C．乙廠生產(chǎn)的A藥品，視假藥處理
D．乙廠生產(chǎn)的A藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，可供藥用
E．乙廠生產(chǎn)的A藥品質(zhì)量不合格，責(zé)任由乙廠自負(fù)
126．《進(jìn)口藥品管理辦法》所指的國(guó)際通用藥典有
A．美國(guó)藥典 B．英國(guó)藥典
C．法國(guó)藥典 D．歐洲藥典
E．日本藥局方
127．《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指出，國(guó)家建立并完善
A．基本藥物制度
B．藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度
C．處方藥與非處方藥分類管理制度
D．藥品零售企業(yè)懸掛綠十字標(biāo)志的制度
E．中央與省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度
128．對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)審查其生產(chǎn)的藥品品種
A．是否為三類以上(含三類)新藥
B．是否具有市場(chǎng)發(fā)展前景
C．是否為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的品種
D．是否為國(guó)家基本藥物目錄所列品種
E．是否為新的劑型
129.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》指出，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)
A．參與藥品全面質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、操作規(guī)程等的制訂
B．對(duì)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售的藥材進(jìn)行監(jiān)督檢查
C．參加對(duì)新建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查、驗(yàn)收
D．對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)
E．依法開(kāi)辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
130．《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》指出，凡批準(zhǔn)的新藥，如未得到研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時(shí)限內(nèi)不得移植生產(chǎn)
A．第一類新藥 十年
B．第二類新藥 六年
C．第三類新藥 四年
D．第四類新藥 三年
E．第五類新藥 二年
131.實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的有
A．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品
B．臨床應(yīng)用面廣、量大的少數(shù)基本治療藥品、預(yù)防制品
C．一類精神藥品
D．毒性藥品
E．避孕藥具
132．《中華人民共和國(guó)專利法》規(guī)定
A．利用本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于該單位B．在中國(guó)境內(nèi)的外資企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作人員完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于個(gè)人
C．兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，專利權(quán)授予最先完成發(fā)明創(chuàng)造的人
D．全民所有制單位轉(zhuǎn)讓專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)，經(jīng)單位法人批準(zhǔn)即可
E．一個(gè)單位接受其他單位委托的研究、設(shè)計(jì)任務(wù)所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議外，申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成單位
133．藥品不良反應(yīng)監(jiān)察的范圍是A．新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)
B．各種類型的過(guò)敏反應(yīng)
C．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性
D．疑為藥品所導(dǎo)致的突變、癌變、畸形
E．疑為藥品問(wèn)相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)
134．《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定，商標(biāo)局有權(quán)責(zé)令限期改正或者撤銷其注冊(cè)商標(biāo)的是
A．自行改變注冊(cè)商標(biāo)的文字、圖形或者其組合的
B．自行改變注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)人名義、地址的
C．自行轉(zhuǎn)讓注冊(cè)商標(biāo)的
D．申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)期間，使用該注冊(cè)商標(biāo)的
E．連續(xù)三年停止使用注冊(cè)商標(biāo)的
135．《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知》規(guī)定，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)
A．戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種、專項(xiàng)藥品的儲(chǔ)備
B．一般災(zāi)情、疫情所需的藥品的儲(chǔ)備
C．一般災(zāi)情、疫情所需的醫(yī)療器械的儲(chǔ)備
D．重大突發(fā)事件所需的專項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械的儲(chǔ)備
E．地方常見(jiàn)病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備
136．藥品質(zhì)量的特征包括
A．有效性 B．安全性
C．經(jīng)濟(jì)性 D．均一性
E．穩(wěn)定性
137．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括
A．?dāng)M定、修訂藥品管理法律法規(guī)
B．負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備
C．?dāng)M定、修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)
D．指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格考試和注冊(cè)工作
E．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃
138．《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)行交易的藥品或藥
材品種有
A．中成藥
B。需要經(jīng)過(guò)炮制加工的中藥飲片
C．當(dāng)歸
D．金錢(qián)白花蛇
E．靈芝
139．申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)具備的條件是
A．提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未有中國(guó)企業(yè)或科研單位仿制該品種的
B．1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制
造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的
C．提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的
D. 提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未有中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的
E．1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的
140．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，零售藥品商店陳列藥品時(shí)，必須做到
A．藥品與非藥品分開(kāi)
B．內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)
C．人用藥與獸用藥分開(kāi)
D．兒童藥與成人藥分開(kāi)
E．先購(gòu)進(jìn)的藥與后購(gòu)進(jìn)的藥分開(kāi)

98執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題藥事管理與法規(guī)答案（71-140）

題號(hào)：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本組試題出自《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)》，要求考生掌握經(jīng)修訂和補(bǔ)充后的中藥分類原則。
《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)》確定了中藥分類的原則。第一類為：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制劑。第二類為：中藥注射劑；中藥材新的藥用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類為：新的中藥制劑；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類為：改變劑型或改變給藥途徑的藥品3國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類為：增加新主治病證的藥品。依據(jù)以上規(guī)定，71題、75題屬于中藥二類新藥，因此，
這兩道題的正確答案為B。72題屬于中藥一類新藥，該題的正確答案為A，73題屬于中藥三類新藥，該題的正確答案為C，74題屬于中藥四類新藥，該題的正確答案為D，本組5道試題敘述的情形均不屬于中藥五類新藥，故備選答案E不被選用。

題號(hào)：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品廣告審查辦法》、《中華人民共和國(guó)專利法》，要求考生掌握藥品管理環(huán)節(jié)中的有關(guān)期限規(guī)定。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十三條規(guī)定：“退貨商品應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管和單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)記，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，查清退貨原因，處理解決。對(duì)退貨商品要作出記錄并保存三年”。因此，76題的正確答案為C�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第三十三條規(guī)定：“進(jìn)口藥品的
驗(yàn)收，憑國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的口岸藥檢所檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)收貨。……進(jìn)口商品的檢‘驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告保存五年”。因此，77題的正確答案為E�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過(guò)三年”。因此，78題的正確答案為C�！端幤窂V告審查辦法》第十一條規(guī)定：“藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年”。因此，79題的正確答案為A�！吨腥A人民共和國(guó)專利法》第七章專利權(quán)的保護(hù)第六十一條規(guī)定：“侵犯專利權(quán)的訴訟時(shí)效為2年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥�侵�?quán)行為之日起計(jì)算”。因此，80題的正確答案為B。

題號(hào)：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》和《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握有關(guān)臨床研究中對(duì)所需不同病例數(shù)的規(guī)定�！缎滤帉徟�辦法》第四章新藥的臨床第十二條規(guī)定：“一期臨床可在10至30例之間；二期臨床一般應(yīng)不少于300例。避孕藥應(yīng)不少于1000例。臨床驗(yàn)證，一般應(yīng)不少于100
例。《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中新藥的臨床研究問(wèn)題規(guī)定：“避孕藥的臨床驗(yàn)證病例數(shù)不應(yīng)少于300例(對(duì)照組另設(shè))，其他計(jì)劃生育藥品得臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同”。因此，8l題的正確答案為E。82題、83題和85題的正確答案均為D。84題的正確答案為C。

題號(hào)：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售以及綜合性質(zhì)量管理的責(zé)任范疇�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十五條商品養(yǎng)護(hù)工作的具體任務(wù)規(guī)定：“控制度規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)施、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器進(jìn)行檢查、復(fù)核和周期檢定的送檢工作”�！皩�(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，并做好抽查記錄，……”因此，86題和87題的正確答案均為C。 ·《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第七章銷售第五十四條規(guī)定：“批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄，做到質(zhì)量跟蹤”。第五十六條規(guī)定：“銷售人員應(yīng)做好市場(chǎng)需求與庫(kù)存結(jié)構(gòu)的分析，以保證庫(kù)存合理，滿足需要”。因此，88題和89題的正確答案均為D。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第九章綜合性質(zhì)量管理第六十五條關(guān)于綜合性質(zhì)量管理工作的任務(wù)第五項(xiàng)規(guī)定：“……推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化管理方法”。因此，90題的正確答案為E。

題號(hào)：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，
要求考生掌握中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的藥材品種，熟悉國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物
種分級(jí)管理的知識(shí)。
《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種嚴(yán)禁
中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)場(chǎng)交易。該標(biāo)準(zhǔn)附表列出了42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種，
豹骨和熊膽列入其中，故91題的正確答案為C.
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》列出了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄，該名錄中
列有豹骨和熊膽。故92題的正確答案為C。
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。
瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級(jí)保護(hù)；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)
的重要野生藥材物種列為二級(jí)保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級(jí)保
護(hù)。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種”。根據(jù)以上規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生
藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級(jí)別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得
藥材豹骨)。故93題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。
因此，94題的正確答案為B。資源嚴(yán)重減少的野生藥材屬于三級(jí)保護(hù)，豹骨和熊膽兩種
藥材均不屬于此范圍，因此，95題的正確答案為D。
本組題于1997年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中出現(xiàn)過(guò)。

題號(hào)：(96—100)
答案：96．A 97．B 98．D 99。A 100．B
解答：本組試題出自《國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行
業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟(jì)效益，國(guó)家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家
標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
《國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約
能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)淮。因此，96題和99題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量分等
細(xì)則屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。因此，97題和100題正確答案為B。醫(yī)藥國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性
標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)低于國(guó)家行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不屬于本辦法之
列，故98題正確答案為D。
本組題于1996年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中出現(xiàn)過(guò)。

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題號(hào)：(101—105)
答案：101．B 102．A 103．B l04．C 105．D
解答：本組試題出自《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的通知》的附件，要求考生掌握中
藥不同劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中藥部分規(guī)定：“口服藥品，1g或1m1不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物
藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門(mén)菌。不得檢出活螨”�！巴庥盟幤�，lg或lml不得檢出
綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨”。因此，101題和103題的正確答案均為B。
102題的正確答案為A。中藥口服藥品和中藥外用藥品均不得檢出活螨。因此，104題的
正確答案為C。
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)不得檢出細(xì)菌的要求是液體制劑的外用藥品，例如：“眼科手術(shù)、
創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無(wú)菌”。對(duì)口服和外用的中藥藥品均沒(méi)有提出無(wú)菌要求。因此，105
題的正確答案為D。

題號(hào)：(106一110)
答案；106．A 107．A 108．C 109．C l10．D
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握不同潔凈廠房對(duì)生產(chǎn)
操作人員及設(shè)備設(shè)施的具體規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十八條規(guī)定：“……100級(jí)潔凈廠房不宜設(shè)下
水道”。因此，，106題的正確答案為A。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章衛(wèi)生第四十二條規(guī)定：“生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩
帶裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。100級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作人員不得裸手操作”。
第四十三條規(guī)定： “潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包裝材料、
成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株”。因此，107題的正確
答案為A。108題和109題的正確答案均為C。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條對(duì)換氣次數(shù)做了規(guī)定：“l(fā)00級(jí)垂直層
流0．3m／s；水平層流0．4m／s；10000級(jí)＞20次/時(shí)；100000級(jí)＞15次/時(shí)”。上述規(guī)定均
沒(méi)有要求空氣水平層流為＞lm／s。因此，110題的正確答案為D。

題號(hào)：(111—115)
答案：111．C 112．A l13．B 114．A 115．B
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握《規(guī)范》對(duì)藥品標(biāo)簽
和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章包裝和貼簽第六十三條規(guī)定：“……標(biāo)簽的內(nèi)容至少
應(yīng)包括(1)批準(zhǔn)文號(hào)；(2)品名；(3)批號(hào)；(4)規(guī)格；(5)生產(chǎn)日期、失效期；(6)
生產(chǎn)單位等�！�…使用說(shuō)明書(shū)上至少應(yīng)印有藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、主要成分、用
法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存條件等內(nèi)容”。據(jù)此，
藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均要求印有藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。因此，111題的正確答案為C，l12題和
114題的正確答案均為A.113題和115題的正確答案均為B。

題號(hào)：(116—120)
答案：116．C 117．B 118．D 119．C 120．C
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《藥品廣告審查
標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生掌握麻醉藥品和第二類精神藥品在管理工作上的異同。
《麻醉藥品管理辦法》是國(guó)務(wù)院發(fā)布實(shí)施的。第一章總則第二條規(guī)定：“麻醉藥品是指
連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品”。第六章麻醉藥品的使用第二十六條規(guī)
定：“麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò)三
日常用量。連續(xù)使用不得超過(guò)七天”。
《精神藥品管理辦法》也是國(guó)務(wù)院發(fā)布實(shí)施的。第一章總則第二條規(guī)定：“精神藥品是
指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品”。第五章
精神藥品的使用第十五條規(guī)定： “醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。
除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)三日常用量，第二類精神藥品的處
方，每次不超過(guò)七日常用量”。因此，116題、119題和120題的正確答案均為C。
《麻醉藥品管理辦法》第三章麻醉藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“……經(jīng)營(yíng)單位只能按規(guī)定
限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)”�！毒�神藥品管理
辦法》第三章精神藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部
門(mén)指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門(mén)市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，
醫(yī)藥門(mén)市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查”。因此，117
題的正確答案為B。
《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不得發(fā)布廣告的七類藥品，第一類就是特殊管理的“麻
醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品”。因此，118題的正確答案為D。

題號(hào)：121
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料所包括的范疇。
《藥品包裝管理辦法》第五章包裝材料，詳盡地規(guī)定了藥品內(nèi)、外包裝材料和容器的
指定范圍。內(nèi)包裝直接與藥品相接觸，外包裝則不與藥品直接接觸，它們是：瓶、盒、
箱、袋(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)以及標(biāo)簽、封簽、說(shuō)明書(shū)等。因此，121題的
正確答案為A、B、C、D、E。

題號(hào)；122
答案：B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，要求考生掌握制售假藥應(yīng)承擔(dān)的法
律責(zé)任。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十章法律責(zé)任第五十條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，
沒(méi)收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)
企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》”。因此，122題的正確答案為B、
C、D、E。

題號(hào)：123
答案：A、B、C
解答：本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施
辦法》，要求考生掌握藥品監(jiān)督員的監(jiān)督權(quán)限。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九章藥品監(jiān)督第四十七條規(guī)定：“藥品監(jiān)督員有權(quán)按
照規(guī)定對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、
抽驗(yàn)，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)
督員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密”。因此，123題的正確答案
為A、B、C。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十章法律責(zé)任第五十四條規(guī)定：“本法規(guī)定的行政處
罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)決定�！�…”《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》第二
章藥品監(jiān)督管理職責(zé)第七條規(guī)定：“……藥品監(jiān)督員對(duì)暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封
存期限，該期限一般不得超過(guò)十五天”。據(jù)此，藥品監(jiān)督員沒(méi)有備選答案D和E所列執(zhí)法
權(quán)限。

題號(hào)：124
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，要求考生掌握劣藥的法律界定。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售
劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：一、藥品成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治
區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。二、超過(guò)有效期的。三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
的”。因此，124題的正確答案為A、B。
備選答案C、D、E在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條
被界定為是假藥。

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