(三)隊(duì)列研究與實(shí)驗(yàn)性研究樣本含量估計(jì)
實(shí)驗(yàn)性研究與隊(duì)列研究有許多共同之處,所以對(duì)其樣本含量的估計(jì)一并介紹。
1.隊(duì)列研究樣本含量 這里只有計(jì)數(shù)資料的樣本含量估計(jì)。應(yīng)用公式計(jì)算時(shí),必須對(duì)暴露(在實(shí)驗(yàn)性研究為處理)預(yù)期造成的與對(duì)照組的差別有一個(gè)估計(jì)數(shù)(下式中p0為未暴露組的事件發(fā)生比例;p1為暴露組的事件發(fā)生比例),這個(gè)估計(jì)數(shù)來自經(jīng)驗(yàn)或理論,并規(guī)定Ⅰ型或Ⅱ型誤差的概率(α與β)。
此為公式(附式5-14)的原式,(附式5-14)是其簡化式,符號(hào)的意義兩式相同。實(shí)驗(yàn)性研究有時(shí)樣本較小,應(yīng)用本式時(shí)要求事件發(fā)生比例兩組均≥0.2,≤0.8。
2.實(shí)驗(yàn)性研究 除公式(附式5-18)外,還可用率的反正弦轉(zhuǎn)換法,適用于事件發(fā)生率在0.05~0.95之間,單側(cè)檢驗(yàn)。如作雙側(cè)檢驗(yàn),可用α/2代替式中的α。
(1)實(shí)驗(yàn)組人數(shù)(nt)與對(duì)照組的人數(shù)(nc)相等。
nt=nc,
式中pc=對(duì)照組假定的事件發(fā)生率
pt=試驗(yàn)組假定的事件發(fā)生率。
Uα,Uβ值查附表5-1。
(2)實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組人數(shù)不等(nt/nc≠1設(shè)為λ)
nt=λnc,N=nt+nc。有1個(gè)以上實(shí)驗(yàn)組時(shí)(設(shè)為Υ組),N=Υnt+nc。
上面兩式中率的平方根的反正弦(sin-1或arcsin)是用弦度來表示的,可用函數(shù)型計(jì)算器的RAD方式直接計(jì)算,十分方便。
計(jì)算實(shí)例 設(shè)計(jì)條件為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組各一,以死亡為測定的結(jié)局,隨訪期5年,單側(cè)備擇假設(shè),pc=0.40(對(duì)照組5年死亡率),pc-pt=0.10,α=0.05,β=0.05,λ=1。代入式(附式5-19):
nc=491,nt=491。N(兩組人數(shù))=nc+nt=982。
但實(shí)際工作中還應(yīng)考慮失訪、退出、不依從等因素所造成的樣本量減少,在估計(jì)時(shí)應(yīng)給予適當(dāng)補(bǔ)償:設(shè)損失率為d,可用系數(shù)1/(1-d)乘nc,仍用上例,設(shè)d=20%,則nc=(1/0.8)×491=614,nt=614,N=1228。
此例如用公式(附式5-18)計(jì)算,得nc=490,設(shè)損失率(d)=20%,則nc=(1/0.8)×491=613,nt=613,N=1226。可見兩法所得基本一致,而以反正弦轉(zhuǎn)換法更為簡便。