| 編號 | 1388 |
| 總例數(shù) | 207例 |
| 性別例數(shù) | 男68例，女139例 |
| 治療組例數(shù) | 104例 |
| 對照組例數(shù) | 103例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 急性細菌性感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 帕珠沙星注射液 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Pazufloxacin Injection |
| 劑型 | 注射液 |
| 規(guī)格 | 100ml:500mg(帕珠沙星)-900mg(氯化鈉) |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 四川倍達爾新技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 藥品試驗組：帕珠沙星注射液(四川倍達爾新技術(shù)開發(fā)有限公司研制提供，批號031201，規(guī)格為100ml：500mg帕珠沙星與0.9g氯化鈉)。對照組：左氧氟沙星注射液(由重慶萊美藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號031131，規(guī)格為100ml：200mg左氧氟沙星與0.9g氯化鈉)。給藥方法 試驗組：帕珠沙星注射液500mg，每日2次，iv，gtt，大于60分鐘。對照組：左氧氟沙星注射液200mg，每日2次，iv，gtt，大于60分鐘。療程7～14日。視病情和病種而異。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部藥政局1993年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》進行痊愈、顯效、進步、無效4級評定。痊愈 顯效計算有效率。病原菌按清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級標(biāo)準(zhǔn)評定細菌學(xué)療效。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
一般資料 本研究共納人219例病人，因不符合納入標(biāo)準(zhǔn)(包括細菌耐藥、資料不全)剔除10例；因治療無效、不良反應(yīng)中途停藥等退出2例，故實際進行臨床療效評價分析共207例，其中帕珠沙星組104例(上呼吸道感染15例、下呼吸道感染38例、泌尿系統(tǒng)感染51例)，男性28例，女性76例，年齡(38±14)歲；左氧氟沙星組103例(上呼吸道感染l9例、下呼吸道感染33例、泌尿系統(tǒng)感染51例)，男性40例，女性63例，年齡(41±15)歲。2組病人的一般資料，包括性別、年齡、體重、病情程度、基礎(chǔ)疾病和用藥日數(shù)等比較差異均無顯著意義(P>0.05)。
臨床療效分析 試驗組104例病人中痊愈88例，顯效11例，進步5例，無效0例；對照組103例病人中痊愈82例，顯效l0例，進步7例，無效4例。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異無顯著意義(P>0.05)。其中試驗組呼吸系統(tǒng)感染的痊愈率和有效率分別為83%(44/53)和92%(49/53)；對照組分別為83%(43/52)和90%(47/52)。試驗組泌尿系感染的痊愈率和有效率分別為86%(44/51)和98%(50/51)；對照組分別為77%(39/51)和88%(45/51)。以上結(jié)果2組比較差異均無顯著意義(P>0.05)。見表1。
 細菌學(xué)療效 試驗組分離出細菌87株，清除84株，細菌清除率和陰轉(zhuǎn)率均為97%(84/87)；對照組分離出細菌85株，清除77株，細菌清除率和陰轉(zhuǎn)率均為9l%(77/85)，2組比較差異均無顯著意義(P>0.05)。見表2。 體外抗菌活性測定 l82株臨床分離致病菌紙片藥敏結(jié)果表明，其對帕珠沙星、左氧氟沙星、加替沙星、環(huán)丙沙星和司帕沙星的敏感率分別為94.0%，86.8%，95.9%，81.6%和89.2%，結(jié)果表明加替沙星的細菌敏感率最高，帕珠沙星次之，兩者之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義；左氧氟沙星、司帕沙星和環(huán)丙沙星的細菌敏感率三者之間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但其敏感率低于加替沙星和帕珠沙星，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。   |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 219例病人進行不良反應(yīng)評價分析，試驗組和對照組分別為ll0例和109例。帕珠沙星組和左氧氟沙星組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為7.3%(8/110)和7.3%(8/109)，主要表現(xiàn)為轉(zhuǎn)氨酶升高、局部刺激、惡心、嘔吐、頭痛、頭暈、失眠、皮疹。其中左氧氟沙星組轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率高達3.7%(4/109)，而帕珠沙星組無病例出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，但帕珠沙星組出現(xiàn)局部刺激癥狀發(fā)生率為2.7%(3/110)，左氧氟沙星組無病例出現(xiàn)局部刺激癥狀。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
