| 編號 | T10009 |
| 總例數 | 59例 |
| 性別例數 | |
| 治療組例數 | 41例 |
| 對照組例數 | 18例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 拉米夫定耐藥HBeAg陽性慢性乙型肝炎 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 阿德福韋酯 |
| 藥品商品名稱 | 孚瑋 |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 10mg |
| 批準文號 | |
| 生產廠家 | 廣東京豪醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 觀察組：每日10mg阿德福韋酯聯合每日100mg拉米夫定，治療12周后改為單用 每日10mg阿德福韋酯治療36周。對照組：每日安慰劑10mg聯合每日100mg拉米夫定，治療12周后改為單用每日10mg阿德福韋酯治療36周。 |
| 聯合用藥 | 拉米夫定 |
| 療效評價標準 | 主要療效評價指標為病毒學應答：治療后血清中HBV DNA水平與基線水平相比的平 均下降量、HB- DNA陰轉率(<3 lg拷貝/l1)、HBV DNA<5 lg拷貝/ml患者比例、HBV-DNA與基線相比下降>12 lg拷貝/ml的患者比例。次要療效評估指標包括：血清學應答(HBeAg轉陰率、HBeAg/抗Hbe血清轉換率)和ALT復常率(所有患者，包括應用及未用過甘草酸二胺的患者)。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
病毒學、血清學應答和ALT復常率見表2 |
| 本研究報道不良反應 | 常見不良事件主要表現為胃腸道不適、肝區(qū)不適、肝功能檢查異常等，多為輕度到中度，無需特殊處理。雙盲治療期間血清肌酐升高超過基礎值44.2μmol/L(0.5 mg/d1)的1例患者(阿德福韋酯 拉米夫定→阿德福韋酯組)，在開放治療期自行恢復正常。 |
| 其他報道不良反應 |
