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那格列奈

編號(hào) 1452
總例數(shù) 60例
性別例數(shù)
治療組例數(shù) 30例
對(duì)照組例數(shù) 30例
年齡區(qū)間
平均年齡
疾病 2型糖尿病
并發(fā)癥
藥品通用名稱 那格列奈
藥品商品名稱
藥品英文名稱 Nateglinide
劑型 片劑
規(guī)格 30mg
批準(zhǔn)文號(hào)
生產(chǎn)廠家 那格列奈片:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒物研究所研制
分類 化學(xué)藥品
用藥目的 治療
用法用量 服藥方法:① 清洗期:試驗(yàn)前服用口服降糖藥的患者停止用藥,開(kāi)始2周的清洗期,此期間繼續(xù)飲食/運(yùn)動(dòng)控制;②隨機(jī)雙治療期:清洗期過(guò)后,試驗(yàn)組接受12周的那格列奈片120,一天三次治療,對(duì)照組接受瑞格列奈片1mg,一天三次治療。均為每餐前15分鐘口服,不進(jìn)餐不服藥。
聯(lián)合用藥
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 治療12周后,F(xiàn)BG值及2 hPBG與基礎(chǔ)值相比下降30% 為顯效,10%~29%為有效,無(wú)變化或低于10%為無(wú)效。
治療效果及臨床指征比較 60名受試者中52人完成全部14周的試驗(yàn)(含2周平衡期),其中7人(試驗(yàn)組4人,對(duì)照組3人)因不能按期完成隨訪或不能遵守試驗(yàn)方案而中途退出研究,試驗(yàn)組有1例因不良反應(yīng)(低血糖反應(yīng))退出研究。經(jīng)過(guò)12周治療后,2組藥物在降低FBG及PBG療效方面具有一致性,試驗(yàn)組降低FBG有效率56%,降低2 hPBG有效率80.00%;對(duì)照組降低FBG有效率76.92%,降低2 hPBG有效率73.08%。2組差異無(wú)顯著性意義(P>0.05),見(jiàn)表1

。經(jīng)過(guò)12周
本研究報(bào)道不良反應(yīng) 在試驗(yàn)期間無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。試驗(yàn)組與研究藥物有關(guān)的不良事件發(fā)生2例(6.67%),其中導(dǎo)致脫落的不良事件為1例;對(duì)照組2例(6.67%),無(wú)導(dǎo)致脫落的不良事件發(fā)生。2組相比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中那格列奈不良事件 主要包括:皮疹1例,消化不良1例。瑞格列奈不良事件包括:低血糖反應(yīng)2例。2組低血糖反應(yīng)發(fā)生率相比無(wú)顯著性差異,出現(xiàn)反應(yīng)者均較快自行恢復(fù),以后的隨訪中未檢測(cè)出低血糖。
其他報(bào)道不良反應(yīng)
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