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    《中國(guó)藥典》(2000年版)。
    
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濟(jì)生腎氣丸

  
別名
處方來源 《中國(guó)藥典》(2000年版)。
劑型 丸劑
藥物組成 地黃160g,山茱萸(制)80g,牡丹皮60g,山藥80g,茯苓120g,澤瀉60g,肉桂20g,附子(制)20g,牛膝40g,車前子40g。
加減
功效 溫腎化氣,利水消腫。
主治 用于腎虛水腫,腰膝酸重,小便不利,痰飲喘咳。
制備方法 粉碎成細(xì)粉,過篩,混勻。每100g粉末用煉蜜35-50g加適量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加煉蜜90-110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
用法用量 大蜜丸每丸重9g。水蜜丸每次6g,小蜜丸每次9g,大蜜丸每次1丸,日2-3次口服。
用藥禁忌
不良反應(yīng) 在本方治療糖尿病性神經(jīng)病變一年的臨床觀察中,對(duì)肝腎功能及炎癥相關(guān)的檢查(血沉、唾液酸)、血液檢查(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積和纖維蛋白原)給藥前后均未見明顯差異,可見長(zhǎng)期應(yīng)用是安全的。35例中,胃腸道癥狀1例,服用困難1例(惡心),合計(jì)2例(5.7%),考慮為藥物副作用,但均輕微,通過減量、逐漸增量得到改善。
臨床應(yīng)用
藥理作用 有調(diào)節(jié)膀胱內(nèi)壓力,改善糖尿病代謝及神經(jīng)功能等作用。
1.調(diào)節(jié)膀胱內(nèi)壓力:在本方治療排尿困難的療效高于尿頻的分析中,認(rèn)為可能不是使膀胱括約肌的張力增高、收縮力加強(qiáng),而是通過減輕膀胱頸部的阻力,相對(duì)地升高膀胱內(nèi)壓的結(jié)果。
2.改善糖尿病代謝及神經(jīng)功能:(1)改善代謝:進(jìn)一步分析本方中地黃、山茱萸、茯苓、牛膝、車前子有改善水液代謝的作用,這些作用綜合起來改善糖尿病患者神經(jīng)組織的糖、脂肪、水液代謝。(2)改善神經(jīng)功能:對(duì)糖尿病動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本方提取液用人劑量5信可明顯抑制賽庚啶造成的糖耐量降低,可明顯減輕坐骨神經(jīng)壓挫所致的神經(jīng)障礙;對(duì)糖尿病患者,本方有較強(qiáng)的擴(kuò)血管作用,使手背和足背平均皮膚溫度均升高,這可能是本方治療糖尿病性神經(jīng)功能障礙有效的原因之一;而方中澤瀉、茯苓、丹皮桂皮、附子有抑制血液凝固和抗血栓作用,改善神經(jīng)組織的循環(huán)障礙;附子的有效成分烏頭堿有鎮(zhèn)痛及擴(kuò)血管作用,改善麻木、疼痛冷感等癥狀;本方還可改善植物神經(jīng)功能障礙,因而能改善糖尿病人的排尿障礙、發(fā)熱感、性欲減退、陽痿、起立眩暈腹瀉、便秘等癥狀。服本方后也有意義地降低血脂中磷脂和膽固醇,致使動(dòng)脈硬化指數(shù)也有下降的表現(xiàn)。濟(jì)生腎氣丸還可抑制大鼠晶狀體內(nèi)醛糖還原酶活性,有報(bào)道稱此酶的阻斷劑可改善麻木感、熱感、起立眩暈、腹瀉以及神經(jīng)傳導(dǎo)速度。故認(rèn)為本方長(zhǎng)期服用與自覺癥狀和神經(jīng)學(xué)檢查所見改善是有關(guān)聯(lián)的。
毒性試驗(yàn)
化學(xué)成分
理化性質(zhì) 本品為棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;味酸而微甘、苦。應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:糊化淀粉粒團(tuán)塊類白色。不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色,遇水合氯醛液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4-6μm。薄壁組織灰棕色至黑棕色,細(xì)胞多皺縮,內(nèi)含棕色核狀物。薄壁細(xì)胞類圓形,有橢圓形紋孔,集成紋孔群。草酸鈣砂晶存在于薄壁細(xì)胞中。草酸鈣針晶束存在于黏液細(xì)胞中,長(zhǎng)80-240μm,針晶直徑2-8μm。果皮表皮細(xì)胞橙黃色,表面觀類多角形,垂周壁略連珠狀增厚。種皮下皮細(xì)胞表面觀狹長(zhǎng),壁稍波狀,以數(shù)個(gè)細(xì)胞為一組,略作鑲嵌狀排列。石細(xì)胞類圓形或類長(zhǎng)方形,壁一面菲薄。木栓細(xì)胞淡紅色至微紫色,壁稍厚。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎,或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎。加乙醚50ml,加熱回流2小時(shí),濾過,濾液揮去乙醚,殘?jiān)右颐?ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對(duì)照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-醋酸乙酯(3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取熊果酸對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取對(duì)照品溶液2μl及(2)項(xiàng)下的供試品溶液5μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上,以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在80℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
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