| 別名 | |
| 漢語拼音 | chuan shan long zhu she ye |
| 英文名 | Chuan shan long injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3283-98 |
| 藥物組成 | 本品為薯蕷科植物穿龍薯蕷DioscoreanipponicaMakino的干燥根莖制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為黃棕色的澄明液體。 |
| 功效 | 舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)止痛。 |
| 主治 | 風(fēng)濕阻庳所致的關(guān)節(jié)疼痛。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次2ml，日1-2次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取穿山龍1000g，加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約 1000g，加乙醇使含醇量達(dá)40%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，再加乙醇使含醇量達(dá)60%，冷藏，吸取上清液，回收乙醇，再加乙醇使含醇量達(dá)80%，冷藏，吸取上清液，回收乙醇至盡；加注射用水至近1000ml，煮沸，加活性炭3g，繼續(xù)煮沸5分鐘，冷藏，濾過，濾液調(diào)pH值，加入苯甲醇20ml，補(bǔ)充注射用水至1000ml，濾過至澄明，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為5.5-6.5（附錄ⅦG)。 安全試驗(yàn)：取17-20g的健康小白鼠5只，每只腹腔注射本品0.24ml，72小時(shí)內(nèi)應(yīng)無死亡。 溶血試驗(yàn)取穿山龍注射液0.5ml，用生理鹽水稀釋至100ml，搖勻，作為供試品稀釋液；取 2ml沒有發(fā)生凝血和溶血現(xiàn)象的家兔血，用生理鹽水稀釋至100ml，搖勻，為2%兔血生理鹽水混懸液。取試管2支，各加新配制的2%兔血生理鹽水混懸液2.0ml，第一管加供試品稀釋液2.0ml，第二管加生理鹽水2.0ml作為對照管，搖勻，置37℃靜置觀察1小時(shí)，第一管應(yīng)不呈現(xiàn)紅色澄清液，第二管應(yīng)無溶血和粘集現(xiàn)象。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄IU)。 |
| 鑒別 | （1)取本品各1ml，分別置2支具塞試管中，一管加入0.1mol／L氫氧化鈉溶液 2ml，另一管加入0.1mol／L鹽酸溶液2ml，密塞，用力振搖2分鐘，加堿管應(yīng)比加酸管泡沫多。 （2)取本品2ml，水浴上蒸干，加甲醇6ml，攪拌，加熱至沸，趁熱濾過，取濾液于蒸發(fā)皿中，蒸 干，加硫酸0.5ml，初現(xiàn)黃色，繼變?yōu)樽刈仙?（3)�。酆繙y定」項(xiàng)下供試品溶液制備中的苯提取液5ml，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。 另取薯蕷皂甙元對照品，加苯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以1%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G 薄層板上，以氯仿－丙酮（93：7)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在100℃ 加熱至斑點(diǎn)清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)。 |
| 含量測定 | 照高效液相色譜法（附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統(tǒng)運(yùn)用性試驗(yàn)：用辛基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（97.5：2.5)為流動(dòng)相；檢測波長為299nm。理論板數(shù)按薯蕷皂甙元的苯甲酰氯衍生物峰計(jì)算，應(yīng)不低于4300。薯蕷皂甙元的苯甲酰氯衍生物與鄰近峰的分離度應(yīng)符合要求。 對照品溶液的制備：精密稱取薯蕷皂甙元對照品12mg，置50ml量瓶中，加苯稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置具塞玻璃瓶中，加入吡啶2滴、苯甲酰氯150μl，搖勻，置80℃水浴中加熱1小時(shí)，隨即加入甲醇2ml，搖勻，開啟瓶塞，置水浴中蒸發(fā)至4-5ml，移至10ml量瓶中，加少量苯洗滌容器，洗液并入量瓶中，加苯至刻度，搖勻，即得（每1ml中含薯蕷皂甙元0.12mg)。 供試品溶液的制備：精密量取本品3ml，置150ml圓底燒瓶中，加水17ml，加入2mol/L硫酸溶液20ml，加熱回流1.5小時(shí)，冰浴冷卻，濾過（刷下燒瓶壁附著物，一并濾過)，濾渣及濾紙用水洗至中性，在80℃烘干（約2小時(shí))，置索氏提取器中，加適量苯，加熱回流1.5小時(shí)，放冷，濾過，濾液濃縮至約20ml，移至25ml量瓶中，加苯至刻度，搖勻，即得苯提取液；精密量取苯提取液5ml，照對照品溶液制備項(xiàng)下的方法，自“置具塞玻璃瓶中”起依法操作，即得。 測定法：分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含薯蕷皂甙以薯蕷皂甙元（C27H42O3)計(jì)，不得少于0.5mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支 |
| 貯藏 | 密封，避光。 |
| 備注 |
