| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 預(yù)防用生物制品\免疫球蛋白 |
| 英文名 | Human Tetanus Immunoglobulin* |
| 漢語(yǔ)拼音 | |
| 別名 | |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 本品有凍干制劑及液體制劑兩種。 凍干制劑為白色或灰白色的疏松體，無(wú)融化跡象，加入標(biāo)示量的20-25℃滅菌注射用水，輕輕搖動(dòng)，在15分鐘內(nèi)完全溶解，溶解后為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。凍干制劑中水分應(yīng)≤3%。 液體制劑為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀，于57℃±0.5℃保溫4小時(shí)后，應(yīng)無(wú)凝膠化或絮狀物。 凍干和液體制劑用生理鹽水稀釋至10g/L蛋白質(zhì)濃度，在20℃±2℃測(cè)定其pH值為6.4-7.4，免疫球蛋白含量不低于蛋白質(zhì)總量的90%，硫柳汞含量應(yīng)≤0.1g/L，IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%，用鎢酸沉淀法測(cè)定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤180g/L。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | 主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)。 |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫的健康獻(xiàn)血員中采集效價(jià)高的血漿或血清，經(jīng)低溫乙醇法提取并經(jīng)病毒滅活處理的特異性免疫球蛋白制劑，其中90%以上為丙種球蛋白，含有高效價(jià)破傷風(fēng)抗體。主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)。 |
| 體內(nèi)過(guò)程 | 破傷風(fēng)免疫球蛋白進(jìn)入機(jī)體后，可以快速提供被動(dòng)免疫，使破傷風(fēng)類毒素主動(dòng)免疫尚未發(fā)揮作用前起到保護(hù)作用。大量應(yīng)用可以起到治療作用。由于其來(lái)自人血漿或血清，不存在異種蛋白的過(guò)敏反應(yīng)，因此尤其適宜對(duì)馬血清破傷風(fēng)抗毒素（TAT)有過(guò)敏反應(yīng)者進(jìn)行注射。但其作用維持時(shí)間不長(zhǎng)，如用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用破傷風(fēng)類毒素進(jìn)行自動(dòng)免疫，以取得持久的免疫效果。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑：250IU/支。 |
| 用法用量 | 本品有注射液及凍干注射液。 1．只限臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得作靜脈注射。 2．凍干制劑用滅菌注射用水溶解，一般根據(jù)標(biāo)簽所示IU數(shù)加入適量溶解液，一切溶解、注射等操作均應(yīng)按嚴(yán)格的消毒手續(xù)進(jìn)行。 3．預(yù)防劑量 兒童、成人1次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍注射。 |
| 不良反應(yīng) | 無(wú)特殊不良反應(yīng)。 |
| 注意事項(xiàng) | 1．安瓿破裂、標(biāo)簽不清或過(guò)期失效者不可使用。 2．凍干制劑重溶后應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，如有搖不散的沉淀或異物不可使用。液體制劑久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。 3．安瓿打開(kāi)后，制品應(yīng)1次注射完畢，不得分次使用。 |
| 貯藏 | 液體制劑于2-8℃避光保存和運(yùn)輸，凍干制劑于8℃以下避光保存和運(yùn)輸。自效價(jià)檢定合格之日起，液體制劑效期為3年，凍干制劑效期為5年。 |
| 備注 | *號(hào)為英文名國(guó)際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡(jiǎn)稱INN)或無(wú)國(guó)際專利藥名 |
