公開(公告)號
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CN1969875A
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公開(公告)日
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2007.05.30
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申請(專利)號
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CN200610134458.1
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申請日期
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2006.12.01
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專利名稱
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克林霉素磷酸酯注射液的制劑工藝
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主分類號
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A61K31/7056(2006.01)I
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分類號
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A61K31/7056(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(專利權(quán))人
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沈陽金峰醫(yī)藥科技有限公司;錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司
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發(fā)明(設(shè)計)人
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李祝華
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地址
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110014遼寧省沈陽市沈河區(qū)沈州路99號A1402
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頒證日
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國際申請
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進(jìn)入國家日期
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專利代理機(jī)構(gòu)
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沈陽科威專利代理有限責(zé)任公司
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代理人
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楊 濱
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國省代碼
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遼寧;21
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主權(quán)項
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一種克林霉素磷酸酯注射液的制劑工藝,其特征在于:在空氣潔凈度為全室百級條件下,先將一定量的克林霉素磷酸酯原料溶于注射用水,克林霉素磷酸酯和適量的氫氧化鈉交替投入,維持pH值在6.0~6.4之間,攪拌均勻,用注射用水定容至注射藥液的濃度,將藥液中加入0.05%的針用活性炭吸附10~20分鐘,然后用0.45μm微孔濾膜或裝有0.45μm濾芯的筒式濾器粗濾,再以0.22μm微孔濾膜或裝有0.22μm濾芯的筒式濾器精濾除菌,在百級條件下灌裝封口即得本成品注射液。
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摘要
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一種克林霉素磷酸酯注射液的制劑工藝,其技術(shù)要點是:在空氣潔凈度為全室百級條件下,先將一定量的克林霉素磷酸酯原料溶于注射用水,克林霉素磷酸酯和適量的氫氧化鈉交替投入,維持pH值在6.0~6.4之間,攪勻,用注射用水定容至注射藥液的濃度,將藥液中加入0.05%的針用活性炭吸附,然后用0.45μm微孔濾膜或相應(yīng)筒式濾器粗濾,再以0.22μm微孔濾膜或相應(yīng)筒式濾器精濾除菌,在百級條件下灌裝封口即得本成品注射液。由于本發(fā)明一直處于無菌狀態(tài),因此無需最終滅菌,這樣保證無菌的同時又不增加產(chǎn)品的雜質(zhì),從而解決了傳統(tǒng)克林霉素磷酸酯注射液生產(chǎn)工藝的缺陷,本發(fā)明生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)含量低于4%,產(chǎn)品質(zhì)量高于國際和國家標(biāo)準(zhǔn)。
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國際公布
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