| 公開(公告)號(hào) | CN1303990C |
| 公開(公告)日 | 2007.03.14 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200410096460.5 |
| 申請(qǐng)日期 | 2004.12.01 |
| 專利名稱 | 阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝 |
| 主分類號(hào) | A61K31/192(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/192(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61P39/06(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/14(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61P25/04(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 蔣海松;王錦剛;王紅喜 |
| 地址 | 100080北京市海淀區(qū)知春路甲63號(hào)北京衛(wèi)星大廈1410室 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國(guó)省代碼 | 北京;11 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種具有抗氧化和自由基清除作用，能保護(hù)細(xì)胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成，臨床用于抗動(dòng)脈粥樣硬化、治療血管栓塞性脈管炎、急性腦血栓或偏頭痛的阿魏酸鈉口腔崩解片，由阿魏酸鈉、填充劑、崩解劑、矯味劑、助流劑、潤(rùn)滑劑、包衣材料原輔料，根據(jù)情況還可以添加粘合劑或泡騰劑，以適當(dāng)?shù)呐浔�，�?jīng)特定的方法制備而成，其特征在于其處方組成如下：以重量百分含量計(jì)算，阿魏酸鈉5％～50％，粘合劑0～5％，填充劑10％～80％，崩解劑2％～35％，矯味劑1％～40％，包衣材料0～40％但不為0，泡騰劑0～30％，助流劑0.01％～5％，潤(rùn)滑劑0.3％～3％，其中所述特定的方法為： 第一步阿魏酸鈉的預(yù)處理，方法選自：①粉末包衣掩味——取所選定的包衣材料，用與之相適應(yīng)的溶媒溶解并稀釋至適當(dāng)濃度備用，再取阿魏酸鈉置于沸騰床中使沸騰，然后以適當(dāng)速度噴入上述溶液進(jìn)行粉末包衣，得阿魏酸鈉粉末包衣顆粒，干燥后過(guò)篩備用；②小丸上藥包衣掩味——取空白丸芯置包衣鍋或離心包衣制粒機(jī)或流化床中，噴入粘合劑，逐步加入藥物粉末或藥物粉末與輔料的混合物，制成含藥微丸；或?qū)⑺幬镏瞥苫鞈乙�、乳劑或溶解成溶液，將上述混懸液、乳劑或溶液噴倒丸芯的表面制成含藥微丸，在微丸的外部包上包衣材料，干燥，備用；③攪拌制粒機(jī)制微丸包衣掩味——將阿魏酸與適當(dāng)輔料混合，所述輔料選自蔗糖、乳糖、甘露醇、糊精、β-環(huán)糊精、淀粉、微晶纖維素、聚乙二醇和硬脂酸鎂中的一種或兩種以上，混合物料置高速攪拌制粒機(jī)中攪拌，同時(shí)加粘合劑制成小顆粒，小顆粒干燥后置包衣鍋或離心包衣制粒機(jī)或流化床中用所選定的包衣材料包衣，干燥，備用； 第二步將矯味劑與經(jīng)第一步掩味處理后的原料顆粒按量稱取，并混合均勻備用； 第三步將填充劑、崩解劑、泡騰劑、助流劑按量稱取并混合均勻，再與經(jīng)第二步所得之物料混合使均勻，加入潤(rùn)滑劑混勻備用； 第四步所得物料經(jīng)中間體檢測(cè)，確定片重后，送入壓片機(jī)壓片即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種具有抗氧化和自由基清除作用，能保護(hù)細(xì)胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成，臨床用于抗動(dòng)脈粥樣硬化，治療血管栓塞性脈管炎，急性腦血栓和偏頭痛等癥的阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝。以阿魏酸鈉為原料，填充劑、崩解劑、矯味劑、助流劑、潤(rùn)滑劑等為輔料，根據(jù)不同情況可使用粘合劑或包衣材料，也可酌情加入適量泡騰劑，再經(jīng)過(guò)特定的制備方法制備，采用壓片機(jī)壓片即得。本發(fā)明的口腔崩解片脆碎度良好，崩解迅速，口感好，無(wú)砂礫感，不需要特殊的生產(chǎn)條件；具有生產(chǎn)成本低，攜帶、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和服用方便等特點(diǎn)；特別之處是可以在無(wú)水條件下服用并快速起效，從而改善患者的依從性，提高藥物的療效。 |
| 國(guó)際公布 |
