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雙氯芬酸及其藥學(xué)上可接受鹽的注射劑

公開(公告)號 CN101123957A  
公開(公告)日 2008.02.13  
申請(專利)號 CN200680003435.5  
申請日期 2006.01.30  
專利名稱 雙氯芬酸及其藥學(xué)上可接受鹽的注射劑  
主分類號 A61K31/196(2006.01)I  
分類號 A61K31/196(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權(quán) 2005.2.1 IN 96/MUM/2005  
申請(專利權(quán))人 特羅伊卡藥品有限公司  
發(fā)明(設(shè)計)人 拉尼伯!た买v·帕特爾;拉尼伯海·米蘭·帕特爾  
地址 印度古吉拉特邦  
頒證日  
國際申請 2006-01-30 PCT/IN2006/000033  
進入國家日期 2007.07.30  
專利代理機構(gòu) 上海光華專利事務(wù)所  
代理人 余明偉  
國省代碼 印度;IN  
主權(quán)項 一種雙氯芬酸及其藥學(xué)上可接受鹽的高濃度注射劑,約1ml注射液中含有75-100mg雙氯芬酸水溶性鹽,可經(jīng)三角肌、臀肌及緩慢靜脈內(nèi)途徑給藥,該注射劑含有:共溶劑/加溶劑,即體積比約4%-85%的一元醇、或體積比約27%-90%的多元醇、或體積比約18%-90%的四氫糠丙二醇(四氫呋喃聚乙二醇醚)與水組成主溶劑; 或者,可選地, 兩種或兩種以上的這些共溶劑/加溶劑的組合,即體積比上限約80%的一元醇和/或體積比上限約85%的多元醇和/或體積比上限約85%的四氫呋喃聚乙二醇醚(四氫糠丙二醇)與水組成主溶劑, 其中,最終注射液pH值維持在8-9。  
摘要 本發(fā)明提供了單劑量少于2ml的雙氯芬酸水溶性鹽的注射劑,該注射劑可明顯減輕注射位點的疼痛,且除臀肌及緩慢靜脈給藥外,還可經(jīng)三角肌注射給藥。更確切地說,在約1ml不使用表面活性劑的注射溶液中包含75-100mg雙氯芬酸水溶性鹽,且沒有明顯增加注射液的粘度。該制劑pH調(diào)整為6-10,在由水、一種或多種共溶劑/加溶劑、抗氧化劑、防腐劑、緩沖液、堿和穩(wěn)定劑組成的介質(zhì)中,雙氯芬酸鹽含量多達100mg。  
國際公布 2006-09-14 WO2006/095363 英  
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