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您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 藥學(xué)理論 > 中國藥品專利文獻(xiàn) > 正文:精血補(bǔ)片的質(zhì)量控制方法專利檢索:專利號(hào)/專利人/發(fā)明人
    

精血補(bǔ)片的質(zhì)量控制方法

公開(公告)號(hào) CN101091763A  
公開(公告)日 2007.12.26  
申請(qǐng)(專利)號(hào) CN200610090014.2  
申請(qǐng)日期 2006.06.23  
專利名稱 精血補(bǔ)片的質(zhì)量控制方法  
主分類號(hào) A61K36/752(2006.01)I  
分類號(hào) A61K36/752(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61P1/14(2006.01)I;A61P25/20(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I;A61K35/50(2006.01)N  
分案原申請(qǐng)?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(qǐng)(專利權(quán))人 河北長(zhǎng)天藥業(yè)有限公司  
發(fā)明(設(shè)計(jì))人 施金鋒;張 瑞;閆 亮;樊永濤  
地址 071000河北省保定市東風(fēng)東路493號(hào)  
頒證日  
國際申請(qǐng)  
進(jìn)入國家日期  
專利代理機(jī)構(gòu)  
代理人  
國省代碼 河北;13  
主權(quán)項(xiàng) 一種精血補(bǔ)片的質(zhì)量控制方法,其中所述的藥物配方由中藥材生曬參100g,紅參100g,制何首烏200g,紫河車200g,五味子200g,陳皮120g組成,上述原料共制成4600片,其特征在于該方法包括下列步驟: (1)用高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VID)測(cè)定該藥物中人參皂苷Rg1(C42H72O14),人參皂苷Re(C48H82O18)和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的含量: a.色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動(dòng)相為水(A)-乙腈(B),梯度洗脫程序?yàn)椋?~16min,56%B;1~20min,56%→100%B;20~38min.100%B;38~45min.100%→56%B;45~60min,56%B;60~70min,56%B。所有組分均70min內(nèi)出完。流速1.5ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng)203nm,柱溫35℃,靈敏度為0.02AUFS b.對(duì)照品溶液制備:精密稱取人參皂苷Rg1對(duì)照品,人參皂苷Re對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,搖勻,即得。 c.供試品溶液的制備:取本品30片,研細(xì),精密稱取6.9g,置索氏提取器中,加三氯甲烷100ml,回流提取3小時(shí),棄去三氯甲烷液,藥渣揮干溶劑,連同濾紙筒移入100ml錐形瓶中,精密加水飽和正丁醇50ml,密塞,放置過夜,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液25ml,置蒸發(fā)皿中蒸干,殘?jiān)蛹状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。 d.人參皂苷Rg1,人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的含量測(cè)定方法:分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測(cè)定人參皂苷Rg1,人參皂苷Re,和人參皂苷Rb1的含量; e.本片含生曬參以人參皂苷Rg1(C42H72O14)和人參皂苷Re(C48H82O18)總量計(jì),不得少于0.061mg,以人參皂苷Rb1(C54H92O23)計(jì)不得少于0.044mg。 (2)該藥物中藥材制何首烏用薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)鑒別: 取本品10片,研細(xì),稱取細(xì)粉1.72g,加乙醇50ml,加熱回流1小時(shí),濾過,濾液濃縮至約3ml,作為供試品溶液。另取何首烏對(duì)照藥材0.25g,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上使成條狀,以苯-乙醇(2∶1)為展開劑,展至約3.5cm,取出,晾干,再以苯-乙醇(4∶1)為展開劑,展至約3.5cm,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光條斑;再噴以磷鉬酸硫酸溶液(取磷鉬酸2g,加水20ml使溶解,再緩緩加入硫酸30ml,搖勻),稍加熱,立即置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光條斑。 (3).該藥物中藥材五味子用薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)鑒別: 取本品30片,研細(xì),稱取細(xì)粉6.9g,加三氯甲烷100ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解,作為供試品溶液。另取五味子對(duì)照藥材同法制成對(duì)照藥材溶液。再取五味子甲素對(duì)照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (4).該藥物中藥材陳皮用薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)鑒別: 取本品15片,研細(xì),稱取細(xì)粉3.45g,加甲醇50ml,加熱回流20分鐘,濾過,取濾液5ml,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品,加甲醇制成飽和溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一用0.5%氫氧化鈉制備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)為展開劑,展至約3.5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上層溶液為展開劑,展至約8cm,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (5)根據(jù)權(quán)利要求所述的精血補(bǔ)片的質(zhì)量控制方法,其特征在于:該藥物是按《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥成方制劑)第六冊(cè)中精血補(bǔ)片的重量規(guī)格,每片重量0.3g的片劑。  
摘要 一種由中藥材生曬參100g,紅參100g,制何首烏200g,紫河車200g,五味子200g,陳皮120g制成的復(fù)方制劑精血補(bǔ)片的質(zhì)量檢測(cè)控制方法,其特征是:利用高效液相色譜法測(cè)定精血補(bǔ)片中人參皂苷Rg1(C42H72O14),人參皂苷Re(C48H82O18)和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的含量;利用薄層色譜法鑒別該復(fù)方制劑中藥材制何首烏、五味子、陳皮。該方法保證精血補(bǔ)片質(zhì)量檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和先進(jìn)性,能夠有效地控制精血補(bǔ)片的產(chǎn)品質(zhì)量,可作為精血補(bǔ)片質(zhì)量控制和考察制備工藝的穩(wěn)定性的指標(biāo)。  
國際公布  
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